中华医学会声明：胰岛素致癌风险高没证据

2011年12月14日08:42    来源：人民网-健康卫生频道。。。。我不乱发表评论了。。。但我个人认为中华医学会的申明对有关厂家来说太及时了。。。也没有证据说明一定无关啊。你医学会那么着急跳出来干啥。。。


人民网北京12月14日电　（记者傅立波）近期，有关媒体发表“来得时胰岛素被指致癌风险高”报道，引起社会广泛关注。12月12日，中华医学会糖尿病分会和中华医学会内分泌学分会联合致函人民网，发表公开声明：“目前仍没有明确的证据提示，在糖尿病患者中甘精胰岛素的使用与肿瘤发生的风险增高相关。因此，我们建议在控制血糖需要时仍可按照两学会发布的相关指南和共识选用甘精胰岛素。除调整治疗方案需要，目前正在使用甘精胰岛素控制血糖的糖尿病患者不需停用该种胰岛素而换用其他种类的胰岛素。”

　　国外专家也持相同的观点。12月9日，在迪拜召开的世界糖尿病大会——国际糖尿病联盟（IDF）年会上发表了最新的荟萃分析数据。结果表明，使用甘精胰岛素不增加癌症风险。该项目的研究负责人、法国里昂国际预防医学研究所（IPRI）所长Peter Boyle博士认为，“在综合分析已有信息的基础上，证明甘精胰岛素与其他胰岛素治疗相比，不伴癌症风险的升高。这些结果让患者和他们的医生们在用药时更为安心。”

　　“我注意到，媒体采用的是近期在美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布的一项在瑞典开展的流行病学的研究结果，该研究提示使用过甘精胰岛素的糖尿病患者发生乳腺癌风险增加。但是，研究者在发表结果时曾声明：该研究中，使用该药物的患者发生乳腺癌的例数太少，以至于不能将该药物的使用与乳腺癌发生风险间做任何的关联。”一位不愿署名的专家说，具有讽刺意味的是，媒体在面对这条重要的信息时，不知是有意屏蔽，还是故意视而不见。

中华医学会糖尿病分会和中华医学会内分泌学分会就胰岛素治疗与癌症关系的联合立场声明


　　糖尿病、胰岛素与癌症的关系是学术界关注的热点之一，但目前为止尚无确切结论，近期公众媒体已对此表示关切引起了糖尿病患者和医学界的关注，为消除临床医生与糖尿病患者的疑虑和恐慌，中华医学会糖尿病分会和中华医学会内分泌学分会作为与糖尿病和相关疾病领域的专业学术组织，回顾和评价了目前的糖尿病、胰岛素和癌症的研究数据，并阐述一下立场：

　　与非糖尿病人群相比，糖尿病人群中发生某些肿瘤（如乳腺肿瘤、消化道肿瘤等）的风险显著增加。流行病学研究提示这种现象可能与糖尿病患者中具有肥胖、超重和不健康生活方式等肿瘤发生危险因素者的比例过高有关，两者在发病中可能有共同病因学基础。此外，高血糖和糖尿病患者常伴随的胰岛素抵抗和也被发现是肿瘤发生的危险因素。

　　国际学术界在2009年曾就胰岛素（包括甘精胰岛素）的使用与肿瘤发生风险进行过讨论，但因当时临床研究数据的局限性而没有得到明确的结论。甘精胰岛素目前仍旧是各国的药监部门和权威的学术组织推荐控制高血糖的药物之一。

　　为了进一步明确胰岛素的使用与肿瘤发生风险间的关系，学术界正在开展专门的设计科学和大样本的临床研究。如刚刚结束的在迪拜举行的世界糖尿病大会上报告了一项大样本的有关甘精胰岛素与癌症风险的荟萃分析研究结果，该分析纳入了相关的所有临床研究，包括临床数据研究、随机对照研究以及一项病例对照研究，结果发现甘精胰岛素不增加总体癌症风险，也不增加乳腺癌、结直肠癌和前列腺癌的风险。另外在2011年发表的一项针对68岁以上的使用胰岛素治疗的老年糖尿病患者进行的大样本回顾性研究发现，与其他胰岛素相比，甘精胰岛素并不与任何一项肿瘤发生风险增高相关。已发表的随机对照研究也未发现甘精胰岛素的使用与肿瘤发生的风险增高相关。其中如组的12000例糖尿病患者的随机对照前瞻性的Origin研究的安全性分析结果显示，与标准治疗相比，甘精胰岛素不增加癌症发生的风险，进一步的研究结果将在明年公布。我们也注意到近期在美国“圣安东尼奥乳腺癌研讨会”上公布的一项在瑞典开展的流行病学研究结果，该研究提示使用过甘精胰岛素的糖尿病患者发生乳腺癌风险增加。但上述瑞典研究的主要作者在发表研究结果时曾声明：“该研究中，使用该药物的患者发生乳腺癌的例数太少，以至于不能将该药物的使用与乳腺癌发生风险间做任何的关联”。我们认为该研究样本量小和研究方法存在着严重缺陷而不具备客观评价药物的使用与肿瘤发生风险之间关系的能力。因此，该研究结果不具有指导临床用药选择的临床意义。

　　综上所述，两学会认为目前仍没有明确的证据提示在糖尿病患者中甘精胰岛素的使用与肿瘤发生的风险增高相关。因此，我们建议在控制血糖需要时仍可按照两学会发布的相关指南和共识选用甘精胰岛素。除调整治疗方案需要，目前正在使用甘精胰岛素控制血糖的糖尿病患者不需停用该种胰岛素而换用其他种类的胰岛素。

　　糖尿病患者需要长期的血糖控制以延缓疾病进展并减少并发症的发生。其中胰岛素治疗是获得长期血糖良好控制的重要手段之一。我们建议糖尿病患者在获得权威学术组织、国家药监部门和医生的明确建议之前不要擅自停用任何种类的胰岛素治疗。如果患者对他们的治疗方案有疑问，应咨询医生。

　　我们将进一步关注国内外的相关信息，并及时阐明我们的立场。

   
中华医学会糖尿病分会

　　中华医学会内分泌学分会

　　2011年12月11日


链接：http://health.people.com.cn/GB/16598085.html

有关厂家起了作用。

来得时早在2000年初就被报道过有致癌风险了

我不乱发表评论了。。。但我个人认为中华医学会的申明对有关厂家来说太及时了。。。也没有证据说明一定无关啊。你医学会那么着急跳出来干啥。。。

  糖尿病、糖尿病治疗与肿瘤关系热点探讨
中国医学论坛报 2011-09-01
      2011年6月10日，英国伯明翰大学医学院糖尿病专家纳特拉斯（Malcolm Nattrass）教授来到中国，同行者还有加拿大多伦多大学医学院的肿瘤学家古德温（Pamela Goodwin）教授、德国Fachklinik糖尿病代谢中心医学主任利布尔（Andreas Liebl）教授，以及诺和诺德公司丹麦总部的研发科学家汉森（Bo Falck Hansen）博士。他们针对糖尿病、糖尿病治疗与肿瘤的关系进行了详细介绍和解读，与会者包括来自中国大陆、香港、土耳其和印度的内分泌和肿瘤医生，这无疑对我们深入了解这一领域的研究进展，正确认识糖尿病和肿瘤的关系有所裨益。Malcolm Nattrass教授担任此次大会的主席。

      回顾：胰岛素类似物的安全性——话题从何而来

      2009年6月发表在欧洲糖尿病研究学会（EASD）的官方杂志《糖尿病学》（Diabetologia）上的一系列文章，评价了甘精胰岛素和癌症发生风险之间的可能关系，尤其是来自瑞典和苏格兰的研究数据表明，使用甘精胰岛素和乳腺癌发生风险显著相关。尽管这些研究报道的结果并非十分确凿，但却提示我们进一步研究这个问题的必要性。

      科学家们认为最好的研究方法应该是前瞻性临床研究，但由于伦理限制和研究周期过长等方面的因素，往往很难实现。除此之外，德雅尔德（Dejgarrd）和霍姆（Home）在2009年分别发表了两个小样本量的随机对照试验，分别证实地特胰岛素、甘精胰岛素与肿瘤发生没有直接相关性。

      但是，争论并未就此结束，现在针对这一问题的讨论已扩展到更广泛的领域，包括胰岛素治疗和肿瘤风险的关系、糖尿病本身和肿瘤风险的关系等。同时，很多体内外研究也在进行和结果准备发表中。

      热点问题一：糖尿病和癌症

      Pamela Goodwin教授：糖尿病和糖尿病治疗到底在多大程度上影响了癌症的发生风险？尽管这一问题尚需更多研究加以确定，但是，在糖尿病的临床管理中，选择适当的治疗方式是毋庸置疑的，也是需要优先考虑的问题。

      癌症和糖尿病都是目前分布广泛且快速增长的疾病。研究显示，糖尿病和多种癌症风险升高相关，如子宫内膜癌、胰腺癌、肠癌、膀胱癌、乳腺癌等，同时和癌症的死亡率也呈正相关。

      在糖尿病和癌症的发生风险中，有些风险因素是二者共有的，其中之一即肥胖。已知糖尿病的患病率和肿瘤风险都随着体质指数（BMI）的增加而升高，而适当减重可以显著降低肿瘤的发生风险。此外，还有一些因素，如内源性胰岛素水平异常（如高胰岛素血症）、胰岛素样生长因子1（IGF 1）水平异常、长期持续高血糖、慢性炎症等也与肿瘤发生风险相关。

      那么，降糖治疗中使用的药物是否会对肿瘤的发生和愈后造成影响？

      多项研究结果表明，使用二甲双胍可带来癌症发生率和死亡率的下降，但这种保护作用的具体机制目前尚不完全清楚。由于糖尿病患者本身即是肿瘤高风险人群，因此，在糖尿病的治疗中，除了需要考虑降糖的疗效，还需要关注长期治疗对癌症风险的影响。

      热点问题二：胰岛素类似物X10带来的启示和思考

      Bo Falck Hansen 博士：诺和诺德公司在研发胰岛素类似物的过程中，始终将胰岛素的分子安全性作为需要考量的重要内容之一。对于众多胰岛素类似物研究中得到的不同结果，需要用审慎和科学的眼光来评判研究得到的结论。

      Andreas Liebl教授：胰岛素类似物X10已被欧洲药品管理局（EMA）推荐作为该类研究的阳性对照药。门冬胰岛素和地特胰岛素是经过证实的具有良好分子安全性的胰岛素类似物。

      早期胰岛素的发现曾经挽救了无数的生命，而今胰岛素类似物的出现，使得医生可以将糖化血红蛋白（HbA1c） 控制得更好，同时低血糖发生率也更少。胰岛素类似物是通过对人胰岛素的分子结构进行适当修饰而得来的，通过结构上的改变，使得胰岛素类似物在有效性、安全性和药代动力学方面能更好地满足临床治疗的需要。

      上世纪90年代，诺和诺德研发的胰岛素类似物X10，由于与IGF 1受体亲和力较高（为人胰岛素的3~6倍），且促有丝分裂能力达到人胰岛素的6~10倍，因此，在早期的动物研究中被证实具有剂量依赖性的致肿瘤性。胰岛素类似物X10的研发也因此被终止。随后，EMA在其文件中也推荐以胰岛素类似物X10作为这类研究的阳性对照，对药物的潜在作用机制进行研究和说明。

      胰岛素类似物X10研发的教训，使得诺和诺德公司在未来的胰岛素研发过程中，始终将胰岛素类似物的分子安全性作为需要考量的重要内容之一，而其研发的胰岛素类似物也需要保证满足以下3个条件：①低IGF 1受体亲和力；②与胰岛素受体正常解离；③与IGF 1受体和胰岛素受体亲和力之间的平衡（低于或等于人胰岛素）。来自体外研究证据显示：门冬胰岛素和地特胰岛素在分子安全性和促有丝分裂上，与人胰岛素是相似的（表）。来自临床随机对照试验的荟萃分析结果也进一步肯定了这两种胰岛素类似物的分子安全性。

      目前文献中，无论是体外研究还是体内研究，经常出现研究结论完全相悖的现象，Hansen博士从方法学上进行了详尽讲解。由于不同研究所用的方法不同，这些研究是单纯在某种单一浓度下进行的，还是考虑了整体的量效曲线？在试验对象（如培养细胞系）的选择上是否有所偏颇？是否考虑了试验所选择的阳性对照品对研究结果的影响？这些因素都会不可避免影响试验的结果和结论。因此，Hansen博士最后告诫广大临床医生：对于众多胰岛素类似物研究中得到的不同结果，需要用审慎和科学的眼光来评判研究得到的结论。