关于达喜说明书不一样的答复。。。

vzxu · 发表于 2011-12-12 21:33:36

本帖最后由 vzxu 于 2011-12-12 21:41 编辑

临药之～的《药师，你看看“达喜”说明书不一样，我买到假药了吗？》，这篇帖子非常好，从一个工作中常见的现象，提出问题，引申开来，令人深思。我也希望论坛中有更多类似的问题提出，可以锻炼自己、弥补不足、资源共享。我也看到很多人答复得很好，以下是我个人的看法。

其实这个现象，就是双跨品种啦。部分药品即可以是处方药，又可以是OTC。
某些药作为处方药时有多个适应症，有些适应症适合自我判断和自我药疗。于是，在限适应症、限剂量、限疗程的规定下，SFDA将此部分适应症作为OTC，而患者难以判断的部分仍作为处方药。例如阿司匹林作为OTC品种，其适应症仅为解热镇痛，并限短期使用，具有这种双重身份的OTC药品还有不少，如大部分消化系统用药，解热镇痛类药都是如此。所以，达喜作为双跨品种，说明书不一样是很自然的事情。。。
关于双跨品种，可以见：关于征求非处方药适应症范围等评价原则意见的通知http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/27646.html，国家药监局将取消‘双跨’品种引企业担忧http://www.bioon.com/industry/mdnews/445044.shtm，还有这个：处方药转OTC加速双跨品种争议依旧http://yycl.net/news/content.aspx?id=4078

总体而言，我刚问过药监系统管这块的老师，就是国家经过3年的休止期，近期开放处方药转非处方药的审批程序，但重点还是现在限制双跨，基本不提“双跨”，只提“***转换成非处方药”

mtjbydd · 发表于 2011-12-13 09:25:06

学习

zcx417 · 发表于 2011-12-13 11:52:03

学习，非常好

zyc666 · 发表于 2011-12-13 15:49:08

学习了。

我知道我是谁 · 发表于 2011-12-13 18:33:31

这个还真没遇见过，谢谢讲解。

周启柏 · 发表于 2011-12-14 09:36:12

各位前辈的学习态度真的好严谨，值得学习

我也爱药学 · 发表于 2011-12-15 07:34:11

实践是检验真理的唯一标准哈哈

mudanjiangyang · 发表于 2011-12-15 09:06:40

这个还真没遇见过，谢谢讲解。

xwy700044 · 发表于 2011-12-15 12:47:11

还真不知道，学习了！谢谢！

也许明天 · 发表于 2011-12-16 11:58:41

曾经也遇到过这种情况，还以为是假药~~这回学习了~~~

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