从“刺五加注射液事件”看中药注射剂风险问题

从“刺五加注射液事件”看中药注射剂风险问题

              文海岸

从“鱼腥草”注射液事件到最近的“刺五加”及“茵栀黄”注射液事件，中药安全性问题被频频曝光。

其实，引起中药注射剂的风险是多方面的。中药注射剂由于成分复杂，目前还不能做到提取有效成分的单体来配制；未除尽的动植物蛋白、鞣质等杂质极易引起变态反应；药物本身在生产或储存过程中也可能产生新的杂质；临床不合理配伍、配制操作过程中污染等因素都可诱发中药注射剂的风险。中药注射剂风险发生的原因有以下几点。

1．            药品质量标准控制方面因素

中药注射剂的质量标准控制问题是诱发安全性问题的重要原因。中药注射剂是根据传统的中医理论和临床有效的方剂，将化学成份复杂的中药材运用现代制药技术进行提取、纯化而成。不同产家的同一中药注射剂品种因生产工艺不同或操作条件、参数未能规范，也能造成中药注射剂质量不稳定，疗效相差甚远。

2．            药品的联合应用

中药注射液与化学注射剂、大输液配伍后常会引起溶液的PH值改变，或发生氧化、聚合等化学反应而形成不溶性微粒，因而变态反应的发生率很高，严重时易引起过敏性休克，甚至导致死亡。

3临床使用辩证不当：临床辩证不当使用中药注射剂时也会引起中药注射剂的不良反应。

4对药品反应的个体差异

⑴机体免疫方面的个体差异：世界上没有两个免疫系统完全相同的人，这就是机体的个体差异。过敏体质患者容易发生过敏反应。

⑵特殊人群的药动学差异：儿童、老年人使用中药注射剂时应慎重。因为，儿童处在生长发育时期，神经系统、内分泌系统及许多脏器发育尚不完善，肝、肾的解毒和排毒功能以及血脑屏障作用也都不健全。而老年人由于组织器官呈生理性退变，免疫功能也减退。

5． 输液环境及操作因素

⑴ 输液环境的影响：配药间及输液间，没有定期消毒或消毒不彻底，空气洁净度不符合要求，可造成输液污染。输液室、治疗室内人员流动量大，空气中的尘埃、细菌、纤维、微生物含量都很高，这样可随着排气管进入液体，造成污染。

⑵护士操作不当：如果护士执行无菌操作不严格 或无菌观念淡薄，可将空气中的细菌和尘粒带入药液而造成污染，也可引起中药注射剂的不良反应。

⑶ 滴速过快会增加中药注射剂不良反应的发生。

因此，不断提高中药注射剂质量标准，提高中药注射液的制备工艺，是预防中药注射液不良事件发生的关键，其次，不滥用输液疗法可减少中药注射液不良反应的发生，第三，控制滴注速度并密切观察患者的反应，如有不适，立即停药，可终止不良反应进一步加重。

我觉得最关键还是制备工艺、质量标准难以统一规范；临床前研究过少，医务工作者无据可依；说明书不完善，不符合中药特性，必然导致临床的大量不合理使用。

我觉得最关键还是制备工艺、质量标准难以统一规范；临床前研究过少，医务工作者无据可依；说明书不完善，不符合中药特性，必然导致临床的大量不合理使用。强烈同意！

如果还这样下去，咱的中药注射剂就死光光啦！ funk: 我认为抓紧实行药品实行国家专营研制，专营生产、专营经营、专项管理药品。不要放在社会上，国家实行隔靴搔痒的监管。如果再这样下去，老祖宗留给咱的瑰宝就葬送在咱这代人手里了！:

怎么没有内容

问题在于有没有做成注射剂的必要性