哪位老师有药品不良反应/事件报告表

哪位老师有药品不良反应/事件报告表，最好能配有一份填好的，借鉴一下，谢谢

附表1

制表单位：国家食品药品监督管理局

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

新的□ 严重□一般□
医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□
编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□


单位名称：                     部门：             电话：                                报告日期：      年    月    日

患者姓名

性别:男□女□

出生日期: 年  月  日

民族

体重 (kg)

联系方式

家族药品不良反应/事件:有□无□不详□

既往药品不良反应/事件情况: 有□  无□ 不详□

不良反应/事件 名    称:

不良反应/事件发生时间:      年    月   日

病历号/门诊号（企业填写医院名称）

不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况:

商品名称

通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）

生产厂家

批号

用法用量

用药起止时间

用药原因

怀 疑 药 品

并 用 药 品

不良反应/事件的结果: 治愈□    好转□    有后遗症□ 表现: 死亡□ 直接死因: 死亡时间: 年  月  日

原患疾病：

对原患疾病的影响: 不明显□     病程延长□       病情加重□ 导致后遗症□  表现: 导致死亡□

国内有无类似不良反应（包括文献报道）：  有□  无□ 不详□ 国外有无类似不良反应（包括文献报道）：  有□ 无□ 不详□

关联性评价

报告人：                   肯定□  很可能□  可能□  可能无关□  待评价□   无法评价□   签名: 报告单位：                 肯定□  很可能□  可能□  可能无关□  待评价□   无法评价□   签名: 省级药品不良反应监测机构: 肯定□  很可能□  可能□ 可能无关□  待评价□   无法评价□   签名: 国家药品不良反应监测中心: 肯定□  很可能□  可能□ 可能无关□  待评价□   无法评价□   签名:

报告人职业（医疗机构）：医生□
药师□
护士□  其他□   报告人职务职称（企业）：


报告人签名：

◇不良反应/事件分析

1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 有□   无□ 2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 是□   否□   不明□ 3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□   否□   不明□   未停药或未减量□ 4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□   否□   不明□   未再使用□ 5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□   否□   不明□

◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：
①
引起死亡
□
②
致畸、致癌、致出生缺陷
□
③
对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
□
④
对器官功能产生永久损伤
□
⑤
导致住院或住院时间延长
□


   ◇编码规则：
省(自治区、直辖市)
市（地区） 县（区）
单位
年代
流水号
□□

□□

□□
□□□□
□□□□
□□□□□
注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。

个人报告单位编码一栏填写6000




◇ 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明

国家药品不良反应监测中心


药品不良反应监测中心

通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层
通信地址：

邮
编：100061
邮
编：

电
话：（010）67164979
电
话：


传
真：（010）67184951

传
真：



E – mail ：report@adr.gov.cn
E – mail：

新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求

药品生产企业报告要求
1.
填报《药品不良反应/事件报告表》；
2.
产品质量检验报告；
3.
药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；
4.
产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）；
5.
产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种)；
6.
国内上年度的销售量和销售范围；
7.
境外使用情况(包括注册国家、注册时间)；
8.
变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；
9.
国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；
10.
除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。

下载地址：

http://www.cdr.gov.cn/bbxz/list.jsp

谢谢提供，很有用