药品召回制度

秦药师666 · 发表于 2008-10-25 17:01:10

哪位有关于制剂药品召回制度？急用，谢谢！

反冲力 · 发表于 2008-10-25 17:21:16

药品召回管理制度0 【目的】为认真贯彻执行国家药监局《药品召回管理办法》（局令第29号），保护消费者利益，维护企业的良好形象，特制定本制度。
【范围】本公司经营的须召回的药品。
【责任】质量管理部门负主要责任。
【内容】
1药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
2发现本公司经营的药品存在安全隐患的，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并向药品监督管理部门报告。
3为加强对药品召回工作的领导，公司应成立由各部门负责人组成的专项工作领导小组。完善药品不良反应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息网络体系。
3.1  质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息的收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。
3.2  建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。
3.3  建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
4  药品安全隐患的调查与评估
4.1公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
4.2为加强对拟召回药品的安全隐患的调查与评估，公司应成立评估小组，小组由药学技术人员和公司主要领导组成。
4.3药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括
4.3.1已发生药品不良事件的种类、范围及原因。
4.3.2药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。
4.3.3药品储存、运输是否符合要求。
4.3.4可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。
4.3.5其他可能影响药品安全的因素。
4.4药品安全隐患评估的主要内容包括
4.4.1该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。
4.4.2对主要使用人群的危害影响。
4.4.3对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。
4.4.4危害的严重与紧急程度。
4.4.5危害导致的后果。
5 实施“召回制”的药品包括三大类：一是留样观察和养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是企业经确认存在严重安全隐患的药品。
6 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级，公司应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
6.1  一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。
6.2  二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
6.3  三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
7  公司在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施。一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向省、市药品监督管理部门报告。
8启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给省、市药品监督管理部门备案。
9公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
10公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向省、市药品监督管理部门上报药品召回总结报告。
11、本制度所指的药品召回是指本公司的主动召回行为，各级药品监督管理部门强制实施的药品召回，本公司必须无条件执行。

脉脉斜晖 · 发表于 2008-10-25 17:35:13

药品召回制度
1、有下列情况发生的必须召回药品：
①药品调配、发放错误。
②已证实或高度怀疑药品被污染。
③制剂、分装不合格或分装差错。
④药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。
⑤药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药、召回药品。
⑥已过期失效的药品。
⑦生产商、供应商主动召回的药品。
2、药品召回按其紧急程度分为两级：
①一级召回：24小时内召回药库。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者产生严重不良影响的药品召回。
②二级召回：一周内召回药库。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。
3、召回药品应填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。质量管理负责人可根据不同情况与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。