FDA公布20种危险药物名单

柠檬树 · 发表于 2008-10-21 10:47:36

鉴于药物不良反应美对20种药物副作用发出警示
2008年10月20日18:10 来源：医药经济报作者：徐铮奎　　

在过去8年里，美国发生的处方药不良反应平均每年导致10.6万人死亡。这一数字相当于在20世纪50年代朝鲜战争与60年代越南战争期间阵亡美军士兵的总和。为此，美国国会敦促FDA要尽早向大众公布危险药物的不良反应调查结果

　　鉴于近几年来美国国内接连发生万络、拜斯亭和肝素钠注射剂等一系列药害事件，2007年10月，美国国会通过了一项新法案，责成美国食品药品管理局（FDA）应尽早向大众公布有关药品副作用的调查结果。

不久前，FDA正式公布了今年1季度美国发生的药物不良反应调查结果，并按不良反应的严重程度评定出20种“危险药品名单”在网上公诸于众。

　　据FDA公布的调查报告披露：近几年来，随着上市新药数量的急剧增长，药物不良反应事件同样呈快速上升之势。在过去8年里，美国发生的处方药不良反应平均每年导致10.6万人死亡。这一数字，相当于20世纪50年代朝鲜战争与60年代越南战争中阵亡士兵的数量。如若加上美国国内因吸毒（注射海洛因或吗啡等毒品）所引起的意外死亡人数，美国医学会专家估计美国至少有十几万人死于药害事件。

　　美国是全球第一大医药市场，目前其医药市场总销售额约占世界医药市场的40％。在上世纪90年代初，美国医药市场曾占国际医药市场60％的份额，但随着世界其他国家和地区医药市场的迅速发展，现美国医药市场在国际市场上的份额已有所下降，但其绝对总值仍在继续上升。据数据显示，全球医药市场2008年总销售额有望达到7370亿美元。到2013年将超过1万亿美元大关。可以肯定，随着层出不穷的新药（包括生物工程新药在内）陆续上市，新的药害事件还将不断出现（这是因为许多新药在临床试验阶段尚不能充分暴露其副作用问题，只有在上市后经很多病人使用才彻底暴露）。那么，美国的药害事件和FDA张榜公布的危险药品名单对其他国家是否有警示作用？那就必须要问：我们是否已陷入过度用药（尤其新药）的怪圈，而忽视了药物治疗以外的手段(如体育锻炼等)。看了以下有关数字一定会令人感到震惊。

　　美国医学会最近公布了1929年和2007年美国人每年处方用药数量，其调查结果为：

　　1929年，平均每个美国人（含成人与小孩）每年处方数量低于2张（1.89张）。

　　2007年，美国儿童平均每人每年有4张处方；美国成人（60岁以下）是11张处方；美国60岁以上老人是28张处方（仅指处方药，不包括非处方药在内，因为购买OTC药品无需医生处方）。

　　由此可见，目前美国人平均处方用药量为80年前的十几倍。

　　医学专家认为，药品本身就是一把“双刃剑”，它在治病的同时，有时也会致病。美国一些新闻媒体指出：目前的情况是，医药公司与医生早已结成“利益共同体”，医药公司出于增加公司利润考量拼命向医生推荐新药，而医生出于自身利益考量同样乐意使用新药，倒霉的则是病人和医疗保险公司。而医药公司与医生结成的“利益共同体”（这并非是美国一国独有的现象）存续之下，自然会出现“过度治疗”这一见怪不怪的现象。这一问题如不及早解决，则今后还将有更多的药害事件发生。我国虽然还没有发生美国那样频繁的药害事件，但过去几年来，国内发生的药害事件（如近期发生的黑龙江省完达山制药厂的“刺五加注射液”药害事件）同样频频见诸报端。所以，美国FDA公布的危险药物名单对我国制药企业也有警示作用。建议我国卫生部也应及时将国内一些具有潜在危险性的药品名单向大众公布，使医院和广大病人能有知情权。（cwywyc补充）

FDA公布20种危险药物名单
　　FDA近日公布了今年1季度美国发生的药物不良反应调查结果。现将这20种被美国媒体视为“危险药物制剂”刊登如下，供我国各地医院、医药进出口公司等相关部门参考（排名按其英文字母序，非副作用严重程度）。

　　1. 盐酸精氨酸注射液（药品标识不明晰，会引起儿童注射过量）

　　2. 地氟烷（易诱发急性心肌梗死）

　　3. Duloxetine(是新上市抗抑郁剂，有报道称，此药会引起尿道痉挛。据悉，我国台湾省已进口此药，译名为“千忧解”)

　　4. Etravirine(抗艾滋病新药，此药会导致关节淤血)

　　5. 氟脲嘧啶霜剂（Carac）与酮康唑霜剂（Kuric）（因其商品名发音相似，易引起病人误购误用）

　　6. 肝素钠注射剂（易引起病人发生过敏反应和死亡）

　　7.Icodextrin(我国台湾省已有进口，译名为“艾考糊精注射剂”，有报道说，使用此药会引起糖尿病人夜间低血糖症状)

　　8. 依维菌素与华法林（同时使用这2种药物会引起药物不良反应）

　　9. HumulinR(重组DNA“人胰岛素”，标识上用量不明确，易引起糖尿病人夜间低血糖症状)

　　10. Lapatinib（拉帕替尼，一种生物工程新药，据报道此药有严重肝毒性）

　　11.Lenalidomide(苯那度胺，此药系沙利度胺的衍生物之一，据报道，美国已有多人因使用此药引起致命药物反应——斯蒂文生－约翰逊综合征)

　　12. Natalizumab（那他珠单抗，生物工程新药，此药会引发恶性皮肤癌黑色素瘤）

　　13. 硝酸甘油（过量使用会引起不良反应）

　　14. 醋酸奥曲肽（有引起肠梗阻的危险）

　　15. 盐酸羟氢可待因缓释片（长期使用此药易成瘾）

　　16.Perflutren微乳化剂（为医院做超声波仪器检查时使用的显影剂，有报道称，此药会导致危险的“心肺反应”）

　　17. 苯妥因注射液（苯妥因即“大仑丁”，使用此药有可能引起“紫手套综合征”并导致手坏死）

　　18. 喹的平（精神病新药，过量使用会引起不良反应）

　　19. 特比夫定（Tebivudine）（抗病毒新药，此药会引起周围神经炎及肢体末端麻木）

　　20. TNF（肿瘤坏死因子）阻滞剂（会引起青少年患肿瘤疾病）