药品说明书上已经注明的不良反应需要上报吗？

根据卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号），药品新药监测期满后的药物一般不良反应，如皮疹，需要上报吗？是不是各个医院的规定不一样，还是卫生部和药监局的规定不一致？（药监局认为所有的ADR都要上报）

要上报的。因为我国adr监测起步较晚，为收集资料要求所有的adr都要上报。

只要是可疑的药品不良反应都可上报的。当然包括已知道的药品不良反应了。

仍然是需要报告的，因为我国目前ADR开展起步较晚，要先有数量，再有质量。

目前，药品所有不良反应均可报

所有的不良反应都应上报。包括一般的、新的、严重的。
△        一般的药品不良反应：是指新的和严重的以外的所有不良反应。
△        新的药品不良反应：是指药品说明书中未记录的不良反应。
△        严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：
1）        引起死亡
2）        致畸、致癌、致出生缺陷
3）        对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
4）        对器官功能产生永久损伤
5）        导致住院或住院时间延长
△        对新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
△        药品不良反应报告的内容和统计资料不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

如何理解卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）中“第十五条　新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应”？

原帖由 dell1 于 2008-10-21  17:06 发表
如何理解卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）中“第十五条　新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应”？

1、新药监测期内（一般是新药上市后五年内）的药品应报告该药品发生的所有不良反应（不管药品说明书中有或没有记录的所有不良反应）。

2、新药监测期已满（一般是新药上市己满五年）的药品，报告该药品引起的新的（药品说明书中没有记录的）和严重的（严重的指有下列情形之一者：① 引起死亡 ②致畸、致癌、致出生缺陷  ③ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 ④对器官功能产生永久损伤 ⑤导致住院或住院时间延长）不良反应。

3、目前在广西，不管药品说明书有或没有，所有的都可以报

“新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应”说得很清楚啊，我们执行的是严重的，新的才报，说明书上有一般的不良反应不报的。其实我们没怎么报，应该是不够重视的原因吧！

药品不良反应上报的原则是“可疑即报”！
药品说明书上的不良反应一定要继续上报！