国家药监局：药品审评工作

中国出台80多项规章60多项技术标准保障药品安全
国家药监局药品审评中心主任李国庆今日在例行新闻发布会上表示，为保障上市药品安全有效，截止目前我国已相继出台了80多项规章制度和60多项药品审评技术标准。

　　李国庆说，依法审评是药品审评工作的基本要求，加强制度建设是落实依法审评的保障。我们以法律法规和主管部门规章为依据，针对审评工作的各个环节，制定了80多项规章制度，逐步形成了较为完善的制度体系，使每一项工作都有章可循。

　　与此同时，我们制定了严格的工作程序，用刚性的程序规范审评工作的运行。围绕实现科学审评，我们重点加强了药品审评工作标准和工作规范的建设，加强了药品研发方面的技术标准和指导原则的制订工作，使药品研发与审评用同一套语言系统说话。目前已经颁布的技术标准和指导原则有60多项，正在起草的有20多项，计划起草的30多项，争取在未来一两年内达到100项左右，形成比较完善的技术标准体系。（据中国网文字直播整理）

今天上午，国家药监局举行新闻发布会。药品审评中心主任李国庆在介绍药品审评工作表示，药品审评工作近期的主要任务是尽快解决由于各种历史原因形成的审评任务积压问题，也就是过渡期品种问题。

　　李国庆说，按照国家药监局确定的工作方案的要求，目前这项工作进展顺利。审评阶段的主要任务已经完成，后续处理工作正在稳步推进，年底前基本完成这项任务是有把握的。

　　李国庆说，在这项工作中，我们既坚持老品种老办法的原则，充分考虑过渡期品种的特殊性，但在安全性问题上，如对高风险的中药注射剂、多组分生化药注射剂、注射剂无菌工艺要求等方面，则坚持高标准、严要求，以确保上市药品的安全。

　　据介绍，过渡期品种注册申请总数是24447个。为了工作方便，按照药品分类，分成两部分：一部分是按照注册分类，属于化药56类和中药89类的有15977个品种，除了56/89类以外的，品种数量是8470个。按照要求，我们对这两部分品种这样区别，56/89类需要在9月底完成审评任务，非56/89类要在年底前完成审评任务。（据中国网文字直播整理）

今天上午，国家药监局举行例行新闻发布会，据新闻发言人颜江瑛介绍，现有国家药品标准总计1.5万余条。

　　颜江瑛表示：如何从源头确保上市药品的安全、有效和质量可控，这是药品审评审批的基本要求和根本目标。为实现这一目标，需要完备的法律法规及部门规章构成的制度体系、合理的审评程序设置和权威的专家技术资源。

　　药品审评工作严格按照一部法律：《药品管理法》；一部法规：《药品管理法实施条例》；数个部门规章(如《药品注册管理办法》等)的要求，规范地开展药品审评审批工作。我们还建立了一个从中央(中检所)到地方(省市级药检所)完善的药品检验体系；形成了一个以一部《中华人民共和国药典》和一系列局颁标准为核心的国家药品标准体系。（据中国网文字直播）