关于暂停销售刺五加注射液的紧急通知

李万友：问题注射液拷问药品安全http://www.sina.com.cn  2008年10月11日08:39  东方早报
　　作者：李万友

　　云南部分患者使用标有黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射液出现严重不良反应，其中3例死亡的事件发生后，黑龙江省农垦总局启动应急预案，黑龙江完达山药业股份有限公司已经从8日开始暂停生产配合调查。(10月10日《扬子晚报》)

　　又是问题注射液！两年前，欣弗注射液事件，至今人们仍然记忆犹新。按理说，有此前车之鉴，我们会吸取这样的深刻教训，进一步完善行业监管长效机制，树立科学的监管理念，切实为老百姓用药安全提供可靠保障。毋庸置疑，欣弗事件折射出药品监管制度的缺陷和漏洞，要在短短几天和数月内建立起完善的监管制度，是太可能的。但时至今日，已经过去了两年多，无论从何说起，监管制度都应该得到最起码的完善。

　　如今，问题注射液再次致人死亡。几乎每一次发现问题注射液都是以人的生命为代价。我就不明白，有关部门及其工作人员干什么去了，事前的层层审批、把关为什么不能发现问题，非得付出了生命的代价才发现注射液存在问题，实在令人震惊。

　　类似事故一再上演，惟一能让人信服的理由是，说明我们的药品监管制度未能得到修缮，滋生问题注射液的土壤依旧，仍然不能防患于未然。如果只一味地注重事后查处，追究相关人员责任，不去修补和完善制度上的漏洞，或者仅停留在“雷声大雨点小”的地步，那么用药安全仍然是个问题。昨天有欣弗问题注射液，今天有刺五加问题注射液，说不定后天就可能再冒出什么问题注射液来。

云南卫生厅称未在完达山注射液内检出常见毒物http://www.sina.com.cn  2008年10月11日08:17  中国青年报
　　本报昆明10月10日电（记者 张文凌）记者今天从云南省卫生厅获悉，针对10月5日发生在云南红河哈尼族彝族自治州的“刺五加注射液”疑似不良反应事件，红河州公安局已对相关批号的刺五加注射液进行了毒物检验，检验结果显示，送检样品中没有检出毒鼠强、有机磷农药、氨基甲酸酯类农药、除虫菊脂类农药、除草剂等常见毒物成分。

　　10月5日，红河州第四人民医院在对该院19位患者的治疗中使用了由黑龙江省完达山制药厂生产的、批号为 2007122721、2007121511的“刺五加注射液”，其中6名患者在输注了80~100ml后，先后出现了周身不适、恶心、胸闷、发冷、呕吐、昏迷、血压降低等症状。不良反应发生后，医院立即停用了该注射液，3名患者因循环衰竭抢救无效死亡；另外3名患者经过救治病情趋于稳定，其中2例症状较重。

　　事件发生后，引起了卫生部、国家食品药品监督管理局和云南省委、省政府的高度重视，国家食品药品监督管理局启动了I级应急预案，卫生部、国家食品药品监督管理局下发了《关于暂停销售使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液的紧急通知》，要求各省、区、市暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液，并密切关注该药品的不良反应，有情况立即报告；与此同时，还派出了两个工作组分赴云南、黑龙江开展联合调查和医疗救治。云南省委书记白恩培、省长秦光荣批示，要求努力做好抢救及善后工作，尽快查明原因，并在全省查清和控制该药品销售及使用情况；云南省卫生厅要求全省医疗机构暂停使用刺五加问题注射液，清查、上报数量，并追踪使用刺五加问题注射液的患者情况。

　　截至10月9日，红河州共暂控完达山制药厂生产的368盒（20ml×5支）和1028瓶100ml的刺五加注射液。红河州药监部门已经将红河州第四人民医院库存的刺五加注射液进行封存，并对疑似药品分别抽出3个批次送红河州食品药品检验所对相关药品进行检验，无菌检查正在进行中。

　　据红河州委、州政府的通报，这批刺五加注射液，是红河州第四人民医院从湛江中兴药业有限公司购进的，总共两件，每一件90瓶，规格都是100ml。该药业有限公司是一家有资质的正规药品销售企业。经初步统计，红河州共有13家医疗单位使用刺五加注射液，但到目前为止，只有红河州第四人民医院发生过此类严重的集中不良反应。红河州药监局有关负责人介绍，对该批次的刺五加注射液进行检查可以看到，有的颜色深浅不一，有的浑浊，有的封口处发现了鼓包，因此基本上可以判断该批次药品是不合格产品。目前初步判断，注射液是受到了污染，并且是一种致病毒力很强的病原微生物的污染。据悉，红河州第四人民医院是首次使用这一药物。

　　来自黑龙江的消息称，完达山药业股份有限公司在事件发生后立即启动了紧急处理预案，在接到国家和黑龙江省药品不良反应通知后的23小时，已在全国召回疑似上述两个批号的刺五加注射液产品近5瓶（含已销售未使用的产品）并立即封存，对其他产品暂停销售，企业停产，工人放假一周，全力配合国家调查组搞好各项调查。

　　不良反应事件发生后，卫生部和国家食品药品监督管理局工作组进驻了该企业，黑龙江省农垦总局成立了由质量技术监督局、卫生局、经委、国资委四部门组成的联合调查组，着手调查事故原因，并召开龙头企业负责人会议，就产品质量、食品安全问题进一步做出部署，要求下属企业以对人民负责的高度社会责任感搞好企业产品质量自查自检工作，严把产品质量关，并要求质量技术监督部门逐个企业进行一次全面检查。

　　截至目前，国家药品不良反应监测中心尚未收到其他地区使用上述产品发生严重不良反应的报告。

卫生部和国家药监局联合调查组取样完毕http://www.sina.com.cn  2008年10月10日04:25  四川在线-华西都市报

一名患者昨日被送进红河州第四人民医院重症监护室 新华社发



完达山药业有限公司大门紧闭


　　□“刺五加注射液致死3人”后续

　　卫生部和国家药监局联合调查组取样完毕，云南红河警方介入调查

　　云南红河州开远市部分患者使用标有黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射液后出现严重不良反应，其中3例死亡事件发生后，红河州成立了该事件应急指挥部，公安部门也开始介入调查。目前，黑龙江完达山药业公司已暂停生产配合调查。

　　该事件中，另外3位出现严重不良反应的患者，经救治目前生命体征稳定，病情基本平稳，但需进一步观察。

　　国家药监局启动Ⅰ级预案

　　事发后，引起卫生部、国家药监局高度重视。国家药监局启动Ⅰ级应急预案，并发出紧急通知，要求全国范围内暂停销售、使用刺五加注射液，并派出调查组赴开远调查处置此事件。

　　截至昨日记者发稿时，国家药品不良反应监测中心尚未收到其他地区使用上述产品的严重不良反应报告，有关部门正在全力救治患者，没有发生新的死亡案例。

　　联合调查组完成取样

　　昨日，由卫生部和国家药监局组成的联合调查组已在红河州取样完毕返京。红河州卫生局相关人员介绍，此次事件将由卫生部和国家药监局作进一步调查，以确定导致3名患者死亡的真正原因。

　　昨日上午，记者再次来到红河州第四人民医院。比起前天，患者范秀珍的病情已好转，在ICU重症监护室门口守候了5天的家属心情也放松了许多。据了解，目前3名患者的医疗费均由医院负担。范秀珍家属表示，现在最重要的是希望亲人能够早日康复，至于赔偿等问题，目前尚未涉及。

　　完达山药业停产员工放假

　　昨日上午11时许，黑龙江密山市裴德镇的黑龙江完达山药业公司大门紧闭。公司党委副书记冯殿国介绍，在云南部分患者使用标有黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应后，企业已从前日开始暂停生产，员工放假一周，配合国家药监局调查组的调查。

　　国家药监局调查组已进驻完达山药业公司，正在展开深入调查。

　　三级药监部门组成调查组

　　昨日，黑龙江农垦总局透露，完达山药业已在全国召回两个批号的刺五加注射液产品，包括已销售未使用的产品。

　　7日晚，国家、省以及地方药监部门组成的调查组已进驻完达山药业进行调查，目前尚未得出最后结论。完达山药业已成立由公司主要领导参加的药品不良反应事件紧急处理领导小组，当前正全力配合各级药监局的各项调查工作。

　　□官方说法

　　初步判断注射液受到污染

　　红河州公安局对相关批号的刺五加注射液进行初步毒理检验，在送检样品中未检出毒鼠强、有机磷农药、常见除草剂等常见毒药成分。公安部门也表示，没有迹象表明在该批刺五加注射液中有人为添加毒素的因素。

　　红河州药监局介绍，经对该批次的刺五加注射液进行检查，有的肉眼就可看到颜色深浅不一、有的有浑浊，有的封口的塑料处发现鼓包，因此基本上判断该批次药品是不合格产品。根据目前的各种检验以及患者出现的症状体征，可以初步判断，注射液是受到了污染，并且是一种致病毒力很强的病原微生物。

　　□相关案例

　　曲靖此前就有两人死亡

　　昨天中午，红河州卫生局副局长曾建和透露，事发后，卫生部门对所有医院进行筛查，发现开远人民医院在8月就发现了两例类似反应的患者，一例发生在8月11日，一例发生在8月16日。此前，曲靖也发生过两例输入刺五加注射液的患者死亡的案例。

北京查扣9万支完达山刺五加 未发现病例

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http://www.sina.net 2008年10月10日 09:14 京华时报



　　昨天，市药监局新闻发言人丛骆骆表示，北京已经全面停止销售和使用黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。截至目前，药监部门已经查扣117批次、9万支完达山刺五加注射液。本市不良反应监测机构尚未发现相关不良反应病例。

　　10月7日，市药监局接到国家药监局的内部紧急通知，了解到云南地区有患者因使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511
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，规格：100ml/瓶)，出现严重不良反应，并有3名患者死亡。

　　市药监局立即启动应急预案，要求全市药品经营企业和医疗机构立即停止销售和使用黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。同时，要求全市各级药监部门立即在全市范围内对所有该厂生产的刺五加注射液进行查封和扣压，并立即对查封和扣压的注射液进行全面检测，并对患者的使用情况进行全面监测。

　　截至目前，本市已经查封、扣压117个批次的产品，总量超过9万支。丛骆骆说，目前查扣的完达山刺五加注射液中，还没有发现导致不良反应发生的两个批次的产品。同时，本市不良反应监测机构没有收到有关完达山刺五加注射液的严重不良反应报告。

　　-相关

　　完达山药业暂停生产

　　昨天，黑龙江完达山药业股份有限公司党委副书记冯殿国介绍，在云南部分患者使用标有黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液出现严重不良反应后，企业已经从8日开始暂停生产，员工放假一周，配合国家食品药品监督管理局调查组的调查。

　　另据了解，国家药监局调查组已经进驻完达山药业股份有限公司，正在展开深入调查。

　　涉嫌注射液已全国召回

　　据新华社电昨天，记者在黑龙江省农垦总局召开的黑龙江省完达山制药厂刺五加注射液事件新闻通报会上了解到，完达山药业已在全国召回由卫生部、国家药监局公布的两个批号刺五加注射液产品，包括已销售未使用的产品。

专家初断刺五加注射液事件因药品不合格所致http://www.sina.com.cn  2008年10月10日17:05  新华网
　　新华网云南红河10月10日电(记者 李倩 杨牧源)云南省“红河刺五加注射液事件”专家组组长、昆明医学院第二附属医院医务部主任孙跃民在9日晚的新闻通报会上称，经初步调查，云南省红河哈尼族彝族自治州“10·5”刺五加注射液事件可能是药品质量不合格所导致的。

　　孙跃民说，刺五加注射液是单独制剂，不需要配置其他药品。经调查，事发时，红河州第四人民医院也没有把该药品与其他药品混用。6例患者同在一家医院的不同科室注射了刚更换批号的药品，随后发生不良反应，且他们的神经、循环、消化、泌尿、全身肌肉等系统都受到了一定损伤。

　　“我们在州第四人民医院检查黑龙江省完达山制药厂生产的这两个批号的刺五加注射液时，发现这批药从颜色上看深浅不一，有的看上去有些混浊，有的有橡皮鼓包，初步断定其属于不合格产品。”孙跃民说，“具体是什么原因造成的，还需确切的检验结果出来后才能最终断定。”

吴睿鸫：夺命刺五加警示药品新政难让公众放心http://www.sina.com.cn  2008年10月10日09:21   上海商报
　　作者：吴睿鸫

　　国家药监局前天公布了新的审批通道。“国家药品审评中心已经建立了涵盖药品审评各环节的84项操作规范、64项药品审评技术标准和指导原则，申请人可以通过药品审评中心的网站查询审评过程中的59种状态。”国家药监局新闻发言人颜江瑛表示。

　　在国家药品审批新政出炉的之际，哈尔滨完达山制药厂生产的刺五加药品致命事件，也同时进入公众的视野。虽然不能说此起公共安全事件，与药品审批有关联，但是，这无疑表明，药品安全事关老百姓生命健康，国家职能部门绝不可掉以轻心。

　　尽管药品审批新政有不少硬措施、新举措，但是，笔者觉得，指望国家药监局新的审批通道，公众还无法坦然地吃到放心药和廉价药。原因是，无论从去年10月份实施的《药品注册管理办法》，还是现在的药品审批新通道，仍存在着致命的弱点和缺陷。

　　一方面，新药品审批模糊标准的格局依旧未改变。原药监局局长郑筱萸在位时，我国药监部门每年受理万余种新药报批。现在，据统计，一年来，共受理新药注册申请553个，仿制药注册申请825个，生物制品注册申请225个。虽然我国的新药报批数量下降幅度惊人，但与国内监督审批体制相仿的美国相比(每年药监局受理新药报批仅有100多种)，数量依然庞大。

　　美国食品与药品管理局通常需要6到8年的时间才能完成对某种新药的审批全过程，而我国药品监管部门则只需1年左右时间就可完成审批。这种审批高效率的背后，反映了我们审批标准仍不严肃。

　　与此同时，专家、学者、公众以及媒体，如何监督药品从注册到审批的各个环节？药监部门如何保证审批信息的公开？在这些我们最关心的问题上，国家药品审批新政，并没有给出明确规定。在这系列“硬伤”问题面前，作为任何一名中国普通公民，都会对药品审批新政难以认同，更是放心不下。 吴睿鸫(河北 职员)

大家现在很关心刺五加注射液,贴一篇不良反应的文章出来.

谢谢，下载看看

疑有问题刺五加注射液已得到有效控制  
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/33153.html
2008年10月11日 发布  

　　“刺五加注射液”严重不良事件发生后，卫生和药品监管部门联合行动，紧急查扣疑有问题、标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液，全力救治病人。目前，疑有问题“刺五加注射液”已得到有效控制，云南省红河州第四人民医院其他三例出现严重不良反应的病人病情稳定。

　　据调查，标示为黑龙江省完达山制药厂生产的疑有问题“刺五加注射液”两个批号（批号：200712272、200712151，规格：100ml/瓶）产品共47930瓶，销往全国16个省、自治区、直辖市，53家医药经营企业，92家医疗机构。除已使用的43383瓶外，其他已得到控制。黑龙江省完达山制药厂（现更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司）生产的其他批号的刺五加注射液，也全部采取了暂扣措施。

　　日前，黑龙江省、云南省食品药品监督管理局已分别对疑有问题的完达山制药厂生产的刺五加注射液进行了立案调查。卫生部和国家食品药品监督管理局派出的工作组正抓紧对事件的成因进行调查。

(二〇〇八年十月十四日)

卫生部新闻办公室



    10月14日，卫生部、国家食品药品监督管理局联合通报，中国药品生物制品检定所检验初步结果显示，黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液部分批号的部分样品有被细菌污染的问题。被污染的原因正在抓紧调查当中。

    为了确保暂控问题药品不再销售使用，消除药品安全隐患，10月13日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求黑龙江省食品药品监督管理局按照《药品召回管理办法》的有关规定，立即责成黑龙江省完达山制药厂（黑龙江省完达山药业股份有限公司），召回其已上市的全部刺五加注射液（所有规格和批号的产品），并严格监督企业召回工作，每日报告药品召回情况。

    此前，卫生部和国家食品药品监督管理局曾发出紧急通知，要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。