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    费解的规定

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  • TA的每日心情

    2019-4-17 11:42
  • 同流层 发表于 2008-8-3 18:21:03 | 显示全部楼层 |阅读模式
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    医疗机构制剂注册管理办法(试行)第五条第二款,和监督管理办法第二十八条第二款
    及  第三十三条{二} 要求提供制剂许可证  之间如何理解
    临床药师网,伴你一起成长!微信公众号:clinphar2007
  • TA的每日心情

    2024-10-30 09:36
  • 脉脉斜晖 发表于 2008-8-4 09:05:41 | 显示全部楼层
    楼主很懒,我只能代劳找出条款

    《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(局令第20号)(2005年8月1日起施行)
    第五条 医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
      未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

    《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号)(2005年6月1日起施行)
    第三十三条 申请制剂委托配制应当提供以下资料:
      (一)《医疗机构中药制剂委托配制申请表》(见附件4);
      (二)委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件;
      (三)受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;
      (四)委托配制的制剂质量标准、配制工艺;
      (五)委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样;
      (六)委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标;
      (七)委托配制合同;
      (八)受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构组织对受托方技术人员,厂房(制剂室)、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
      委托配制申请续展应当提供以下资料:
      (一)委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件;
      (二)受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;
      (三)前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》;
      (四)前次委托配制期间,配制及制剂质量情况的总结;
      (五)与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。




    《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号)
     第二十八条 经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
      未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构,在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的,应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。


    看了上面这段加粗的就好理解了
    临床药师网,伴你一起成长!微信公众号:clinphar2007
  • TA的每日心情

    2019-4-17 11:42
  •  楼主| 同流层 发表于 2008-8-4 13:24:35 | 显示全部楼层
    第三十三条 申请制剂委托配制应当提供以下资料:
      (一)《医疗机构中药制剂委托配制申请表》(见附件4);
      (二)委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件;

    现在没有制剂许可证,第二条《医疗机构制剂许可证  如何提供
        盼复!
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