“口服”引发的责任争议

药厂可以在“用法”中添加“遵医嘱”或者“遵药师嘱咐”来避免风险，将一种被动的守法变为主动、创造性的守法。

　　前不久，我国首例因服用药丸窒息死亡的事件做出了一审宣判，原告认为生产企业所附说明书用法中“口服表述”不明确，导致患者死亡。法院依据《民法通则》和《产品质量法》的有关规定判定，本案因人身损害产生的损失由原告自行承担80％责任，被告承担20％的赔偿责任，赔偿原告五万余元。判决宣告后，原告与被告均表示将提起上诉。由此，在这类案件中，对被告的责任认定就成为了业内争论的热点话题。

　　这一案件的起因是这样的，某地一女子因服用被告生产的“桂枝茯苓丸”后，出现呼吸困难，即送往当地医院，经抢救无效，于次日凌晨死亡。经法医学鉴定中心对其尸体进行解剖后，从其咽喉部提取出异物，鉴定结论为：“根据尸体解剖发现，死亡原因符合咽喉部异物堵塞引起窒息死亡。”其后，经某测试中心经过对比分析，鉴定结论为：“咽喉异物”是被告生产的“桂枝茯苓丸”。由此，原告认为死者的死亡原因是药品缺陷直接造成的，故向法院起诉，要求被告承担责任。

　　法院最后认定被告生产的“桂枝茯苓丸”存在缺陷，是导致受害人窒息死亡的损害后果发生的诱因之一，应当依法承担民事责任。

　　《产品质量法》第四十六条对“产品缺陷”作了清晰的界定：本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。从法律上看，我国法律规定的是双重标准，即不合理危险标准和强制性标准。药品作为保障人体健康的特殊产品，执行的是强制性标准。符合国家药品标准规定的药品不能认定为缺陷产品。

　　《民法通则》第122条规定：因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求其赔偿损失。《产品质量法》第四十三条还规定：因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。若属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。

　　在此案中，被告表示，对于药品说明书和标签的标示，药厂采用的是国家标准，是根据国家有关法律法规规定的格式内容印制的，并通过了药监部门的认可，没有过错。《中国药典》(2005版)中对“桂枝茯苓丸”说明书的记载也是：“用法与用量：口服，一次1丸，一日1～2次；注意：孕妇慎用。” 被告“桂枝茯苓丸”的药品说明书与之一致。经查，国家标准中所有丸剂、片剂、胶囊剂等用法均描述为“口服”。所以，若认定说明书的该表述存在重大缺陷，相当于所有口服类药品全部为缺陷产品，即至少是劣药，显然与实际不符。所以，依此判断，被告在这次的案件中，并不负有直接的责任。

　　《药品管理法》规定：药品生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。显然，药品的损害赔偿是以违反《药品管理法》为判断依据的，这是特别法与一般法的适用问题，就本案而言，适用的是一般法。

　　一般来说，“口服”的表述并未超过国民预测的可能性，每年数十亿人次的“口服”，没有意外事件。如果将丸剂（大蜜丸）用法完全说清楚，至少应该包括这些内容：不同年龄、性别、缺牙情况（从缺一颗到全部缺）的口服方法（即咀嚼多少次，到什么程度）；是否用水送服，用什么水（开水、矿泉水、茶水、各种饮料），温度多少，饮水量多少；吞咽速度，吞咽角度（即仰头的角度）；等等。如果掰成小丸，还应该说明小丸的大小掰成小丸后多长时间内服用等等。这样一来，就“用法”一项在说明书中就能写上两页，加上其他项目，“说明”真的就可能变成“书”了。

　　其实，本案算是一个意外事件。我们对死者的不幸深表同情，被告可以从人道主义角度出发，给予死者家属补偿和安慰，这是一个道德层面的问题。

　　而对于此案的判定，笔者有如下这些思考。药厂可以在“用法”中添加“遵医嘱”或者“遵药师嘱咐”来避免风险，将一种被动的守法变为主动、创造性的守法；药厂也可建立风险基金，应对种种意外；国家应该增开药品保险的险种，以缓解各种社会矛盾；在管理方面，药品标准收载项目的范围和原则是什么，也有必要去规定那些难以穷尽内容的项目。法治追求的是自由、正义、秩序，以促进理性的发展，一个极其简单的、几乎不是问题的“口服”就能带来如此多的讨论和思考，更何况其他呢？

　　（邓婷为本文第二作者；作者分别系四川省食品药品监督管理局法规处处长、成都中医药大学药事管理研究生） 医药经济报

此案出现的说明书的不规范也说明了药师发药交代的重要性！！

小型医院的药房管理制度很不健全可能是主要方面

学习了，谢谢

属于改革中出现的问题,需要用发展的思路来解决.医患关系是主要矛盾,这个问题解决不好,很多本来不是问题的事情都会出问题.