质保协议必须是一年一签吗？效期能否超过一年？

合规问答第84期丨本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容，并以连载形式推出，以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本，希望大家喜欢。





Q1



药品批发企业自查的范围和内容包括哪些？



A：

您所说的自查指的是内审还是各省要求企业提交的自查报告？如果是内审的话，根据企业类型及GSP现场检查指导原则相关条款，逐条进行内审即可。如果是各省要求企业提交的自查报告，可以根据药监局发布的公告内容逐条检查。





Q2



含麻黄碱的复方制剂都必须公对公转帐吗？还是含麻黄碱的复方制剂小于30mg的可以现金交易。



A：

只要是含麻黄碱的药品，无论剂量大小，都不得现金交易（零售药店销售出去的除外）。建议最好是公对公转账，私人账户的钱无法追溯。





Q3



冬季常温库的药品能放在阴凉库吗？常温库的温度是10-30度，冬季阴凉库的温度可能会低于10度。



A：

如果阴凉库低于10摄氏度，不能摆放常温库药品，因为按照规定按常温管理存放的药品需要在10-30摄氏度的环境进行存储。





Q4



含特殊成份药品管理人员的任命书包括哪些人呢？



A：

包括收货，验收，保管，养护，复核，出库，运输这些人员。





Q5



如某药品的进货价是20元/盒，购1000盒，金额20000元可以返折扣200元。进货单的金额是开20000元;而发票开的是金额20000元’返折扣-200元，总金额19800元，可以这样开吗？



A：

这样的话发票金额与销售单金额不一致了。建议您确定好本次优惠多少钱后，将优惠的钱平摊到药品单价上。





Q6



现在都是电脑管理进销存，药品来货验收还需要打印纸质版吗？



A：

电脑有该药品验收记录，可不需要另外打印纸质版存档。







Q7



有中药饮片经营范围的批发企业，能否经营无批准文号管理的丹参粉、灵芝粉、西洋参粉（省外的生产厂家使用另外一个省的炮制标准）等品种？



A：

中药饮片现在只有少数几个有批准文号。企业有中药饮片经营范围的就可以经营中药饮片。但是炮制标准是外省的标准的，有些地区药监局是禁止本省企业经营以外省标准生产的中药饮片，企业应当根据当地的要求决定是否经营。





Q8



不合格药品是否要求在库养护？



A：

不合格药品不需要养护，而是需要不合格药品处理（报损、销毁）。





Q9



连锁总部不设仓库，委托批发公司配送，质量管理体系目录包括哪些？



A：

质量管理体系目录与非委托储存运输的企业一样，虽然企业不设仓库，但依旧要有仓库相关的管理。在体系文件中关于仓库管理与运输内容的适用范围中，写成适用于企业所委托的单位进行管理，如《药品出库管理制度》，在里面的适用范围写上：“适用于本企业委托XX有限公司对本企业药品进行药品出库的管理”。





Q10



质保协议必须是一年一签吗？效期可以超过一年吗



A：

一般的质保协议双方签署的效期为1年，但实际可根据双方进行签署。





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