CFDA：第二批过度重复药品品种目录公告

国家食品药品监督管理总局
公　　告

2014年　第55号
关于公布第二批过度重复药品品种目录的公告
为更好地引导药品合理申报，避免市场药品同水平重复，防止研发投入风险，促进药品产业健康发展，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关法律法规，国家食品药品监督管理总局对在国内已上市药品和正在申报注册的药品进行全面调查，现选出第二批过度重复的已上市药品品种27个、过度重复申报注册的药品品种17个，予以公布（见附件）。
国家食品药品监督管理总局提醒相关企业和单位，应充分了解市场供需状况，评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查，对已经公布的过度重复药品品种，做好宣传引导工作。
特此公告。
附件：1.过度重复的已上市药品品种目录
　　    2.过度重复申报注册的药品品种目录
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年11月14日
　　
附件1      过度重复的已上市药品品种目录
序号
活性成分通用名
给药途径

1
维生素B12
注射

2
庆大霉素
注射

3
维生素B2
口服

4
琥乙红霉素
口服

5
马来酸氯苯那敏/双氯芬酸/人工牛黄
口服

6
吡哌酸
口服

7
阿莫西林
口服

8
头孢哌酮钠/舒巴坦钠
注射

9
阿奇霉素
口服

10
小儿氨酚黄那敏
口服

11
林可霉素
口服

12
利巴韦林
注射

13
维生素B6
注射

14
利巴韦林
口服

15
头孢拉定
口服

16
马来酸氯苯那敏
口服

17
右旋糖酐40
注射

18
头孢呋辛
注射

19
干酵母
口服

20
硝苯地平
口服

21
阿司匹林/非那西丁/咖啡因
口服

22
卡托普利
口服

23
头孢他啶
注射

24
头孢曲松
注射

25
地塞米松磷酸钠
注射

26
小儿复方磺胺甲恶唑
口服

27
甘露醇
注射

注：相同活性成分、相同给药途径药品批准文号数量在300至500个之间。
附件2      过度重复申报注册的药品品种目录
序号
活性成分通用名
给药途径

1
头孢克肟
口服

2
缬沙坦
口服

3
头孢哌酮钠/他唑巴坦钠
注射

4
氨氯地平
口服

5
兰索拉唑
注射

6
氨溴索
口服

7
奥硝唑
注射

8
美洛西林钠/舒巴坦钠
注射

9
奥硝唑
口服

10
厄贝沙坦/氢氯噻嗪
口服

11
果糖/葡萄糖
注射

12
左旋氨氯地平
口服

13
兰索拉唑
口服

14
头孢呋辛酯
口服

15
二甲双胍
口服

16
头孢克洛
口服

17
非洛地平
口服

注：相同活性成分、相同给药途径药品注册申请

洗牌

同意二楼意见

学习

审批部门责任，理应洗牌和处罚，审批部门更要负主要责任。

十几年前本人从事新药研发的时候就关注这个问题，奇怪为什么有关部门让企业随意申报，导致许多品种有很多家企业拥有批文，重复现象严重（原来有个说法叫低水平重复）。什么原因大家都懂得。