FDA批准首款血清群B脑膜炎球菌病疫苗Trumenba

10月29日，美国FDA宣布批准Trumenba，这是在美国被许可用来预防脑膜炎奈瑟球菌血清群B引起的侵袭性脑膜炎球菌病的首款疫苗，适用于10至25岁个体人群。

脑膜炎球菌病是一种危及生命的疾病，由感染血流（败血病）及大脑、脊髓（脑膜炎）四周内膜的细菌引起。脑膜炎奈瑟菌是细菌性脑膜炎的一个主要因素。这种细菌可通过呼吸或喉咙分泌物（如通过咳嗽、接吻或共用餐具）在人与人之间传播。据美国疾病预防与控制中心称，2012年美国报道了大约500例脑膜炎球菌疾病，在这些病例中，有160例由血清群B引起。

“最近血清群B脑膜炎球菌病在几所大学的暴发已引起人们对这种潜在致命疾病的高度担忧，”FDA生物制剂评价与研究中心主任、医学博士Midthun称。“FDA对Trumenba的批准提供了一种安全有效的方法，可以帮助美国预防这种疾病。”

脑膜炎球菌病可以使用抗生素进行治疗，能够降低死亡或严重长期问题风险，但立即就医是极其重要的。接种疫苗是预防脑膜炎球菌病最有效的方法。直到今天，在美国获批用于脑膜炎球菌的疫苗仅涵盖引起脑膜炎球菌病的脑膜炎奈瑟菌五种主要血清群中的四种，分别为A、C、Y和W。

三项随机研究在美国及欧洲的大约2800名青少年中进行。研究中，使用三种剂量Trumenba的受试者在接种后，82%的人其血液中产生抗体，可以杀死四种不同脑膜炎奈瑟菌血清群B株，相比之下，接种前只有不到1%的人可能产生这种抗体。这四种菌株在美国是引起血清群B脑膜炎球菌病的典型菌株。

Trumenba的安全性在美国、欧洲及澳大利亚进行的研究中得到评价，研究中大约有4500名受试者接种了这款疫苗。接种这款疫苗的人最常报道的副作用有注射部位疼痛和肿胀、头痛、腹泻、肌肉疼痛、关节疼痛、疲劳和发冷。

FDA对Trumenba的批准采用了加速批准审评通道。加速批准可以允许FDA基于一款产品合理可能预测其临床收益的有效性批准该产品用于严重或危及生命的疾病，从而减少需要的医疗产供公众使用所花费的时间。

在FDA的加速批准审评中，有效性证据通过Trumenba接种人员产生的抗体杀死四种典型脑膜炎奈瑟菌血清群B试验株的能力得到证实。作为加速批准程序的一部分，该疫苗生产商将进行进一步的研究，以验证Trumenba对脑膜炎奈瑟菌血清群B其它菌株的有效性。

Trumenba被授予了突破性治疗药物资格，这一资格旨在加快可解决一种严重或危及生命疾病医疗产品的开发与审评。通过与公司密切合作，FDA能够评价Trumenba的安全性及有效性，并在远低于6个月的时间内批准这款疫苗，6个月是优先审评通常所花费的时间。Trumenba由位于宾夕法尼亚州费城的辉瑞公司子公司Wyeth制药生产。