建议停止处方和销售处方药中对乙酰氨基酚含量超过325mg的复方制剂

溧阳市中医院 · 发表于 2014-4-24 16:19:34

建议停止处方和销售处方药中对乙酰氨基酚含量超过325mg的复方制剂
（FDA药物安全公告　2014年1月14日发布）
　　事件：FDA建议医务人员停止使用处方药中对乙酰氨基酚单位含量（每片、每粒胶囊或单位其它剂型）超过325毫克的复方制剂。当对乙酰氨基酚单位剂量超过325毫克时，没有数据显示其额外效益大于增加的肝损伤风险。对乙酰氨基酚超剂量使用可能导致严重的肝损伤，甚至肝衰竭、肝移植和死亡，减少单位剂量中对乙酰氨基酚的含量能够降低这一风险。
　　对乙酰氨基酚引起的严重肝损伤主要出现在以下患者中：
　　* 在24小时内服用的含对乙酰氨基酚的药物超过处方剂量；
　　* 同时服用一种以上含对乙酰氨基酚的药物；
　　* 在服用含对乙酰氨基酚的药物时饮酒。
　　背景：2011年1月FDA发出通知，要求各生产商限制处方类复方药物中对乙酰氨基酚的含量，每片或每粒胶囊不超过325毫克，完成时间截至2014年1月14日。服用过量的对乙酰氨基酚可能导致严重的肝损伤，FDA采取上述措施的目的是帮助消费者避免这一风险。这类处方药一般含有对乙酰氨基酚和另外一种治疗疼痛的成分（主要是阿片类），通常这类药品用于缓解疼痛，比如急性损伤，外科手术或牙科手术后的疼痛。
　　对乙酰氨基酚还是一种广泛使用的用于解热镇痛的非处方药，通常和其它成分如治疗咳嗽和感冒的药物复方。FDA将在另外一项管理程序中对含乙酰氨基酚的非处方药采取措施。很多消费者经常意识不到许多产品（无论是处方药还是非处方药）中都含有对乙酰氨基酚，因此容易导致无意的过量服用。
　　大部分生产商已经自觉遵守了FDA的要求，但是仍然有部分复方药物中对乙酰氨基酚的单位含量超过325毫克。近期，FDA将启动程序，撤销市场上对乙酰氨基酚单位含量超过325毫克的复方药物的许可。
　　建议：医务人员应考虑使用对乙酰氨基酚含量为325毫克或更低的复方药物。FDA还建议，当药剂师收到的复方药物处方中对乙酰氨基酚的单位剂量超过325毫克时，请联系处方医师并讨论是否可以应用对乙酰氨基酚含量较低的药物。如果必要的话，处方中仍然可以含有两片药片或两粒胶囊，在这种情况下，对乙酰氨基酚的总剂量可以达到650毫克（两个325毫克的剂量之和）。在确定个体的用药剂量时，医务人员应时刻注意复方药物处方中对乙酰氨基酚和阿片类成分的含量。