欧盟批准利伐沙班用于急性冠状动脉综合征的二级预防

  5月24日，拜耳宣布欧洲委员会批准口服凝血因子Xa抑制剂利伐沙班（拜瑞妥，拜耳/杨森制药）用于生物标志物确诊的急性冠状动脉综合征(ACS)成人患者的二级预防。针对该适应症，利伐沙班每天服用两次，每次2.5 mg，并与标准抗血小板治疗药物合并用药。
今年3月份，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会(CHMP)做出这一决定主要基于有15000多名患者参与的ATLAS ACS 2 TIMI 51 随机 临床试验。临床试验中，每日服用两次2.5mg剂量的利伐沙班，与安慰剂相比，尽管会增加出血和颅内出血(ICH)的风险，但能够降低总体死亡率和心血管病死亡率。临床试验中同时也检测了5mg剂量的利伐沙班，但与其有关的出血风险超过其带来的治疗收益。
对于新一代口服抗凝血药，相其它适应症，急性冠状动脉综合征在寻求美国和欧洲药品监管机构批准时往往会面临更多的挑战。例如今年3月份，美国FDA推迟了利伐沙班用于急性冠状动脉综合征二级预防的这一备受期待的审批决定，同时FDA要求公司提供更多的安全性数据。