请讨论：对药品不良反应概念的理解

前不久参加了一次由陕西省药监局和陕西省执业药师协会联合举办的一次知识竞赛，其中有一道题是：关于药品ADR的条件是（）A、合格药品B、正常用法用量C、与治疗目的无关D、意外有害反应  给的答案是ABCD  ，我个人认为有不妥之处，认为答案应为ABD，不知正确与否，希望和大家交流一下，以对此概念有个更好的理解，先要在此谢谢大家了

国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。（sfda）
     按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（adverse drug reactions,简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。
    我国的定义：合格药品在正常用法用量情况下出现与治疗目的无关的有害反应。
    综上所述，定义中的关键词均含有合格药品、正常用法用量、与治疗目的无关、有害反应等关键词，出题者的用意可能在此吧。不管答案如何，只要能确切理解其含义就可以了。

有关ADR的概念
ADR定义
广义的ADR：指用药引起的任何不良情况。其中包括超剂量用药、意外给药、蓄意给药、药物滥用、药物相互作用所引起的各种不良后果。
WHO的定义：为预防、诊断或者治疗疾病,或者为改善生理功能而服用适当剂量药物所引起的有害的，非预期的或者治疗上不需要的反应。
我国《ADR报告和监测管理办法》对ADR定义为：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
    此处的“合格”与“正常”均为相对概念。药品标准法典–中国药典，为什么每5年修订一次？就是要不断提高药品质量,剂量也是在不断调整。
定义明确指出构成ADR必须兼备三个条件：
一是“合格药品”。什么是合格药品？即符合国家质量标准或中国药典标准的药品，但标准高低，含量有上、下限；杂质限度有范围，故药品间必然有质量差异；甚至有不少药品所含有效成分或杂质是什么？还是未知数，尤其是中药制剂；故合格药品肯定有潜在不良反应的隐患。因此，合格药品指①合法生产②符合标准③合法经营④合适贮存。
二是“正常用法用量”。何谓正常的用量用法？影响药品治病防病的因素很多，故强调个体化治疗原则，中医称辨证施治；一切具有权威的意见、书刊记载、循证依据或实验依据的用量用法，即为正常的用量用法；因此，正常的用量用法可依据说明书、用药须知、治疗指南或共识及教科书。注意不同说明书存在差异如头孢呋辛钠0.75g与2g，超说明书使用出现的问题。
三是“与用药目的无关的或意外的有害反应”即不需要的作用。
定义保护报告ADR的单位和个人。明确排除了有意的或意外的过量使用、药物滥用、用药错误、病人不依从等情况造成的不良后果，排除了因以上情况引起的责任性或刑事性事件。这种设定是为了消除报告人的疑虑，便于ADR监测工作的开展。但实际填写的报告是药物不良反应／事件表即包括药物不良事件。

大家对ADR概念的讨论很积极，基本点掌握的都很好，但就我之前提出的问题中的疑虑再次提出，望大家热烈讨论。题目中的C选项是与治疗目的无关，根据WHO对ADR概念的阐述，难道用药目的=治疗目的吗？我个人认为用药目的应当包括预防、治疗和诊断，不知大家是怎么看待这个问题的？
欢迎大家继续探讨，同时也是一次交流学习的机会

原帖由 lzh19840525 于 2008-12-3  12:01 发表
前不久参加了一次由陕西省药监局和陕西省执业药师协会联合举办的一次知识竞赛，其中有一道题是：关于药品ADR的条件是（）A、合格药品B、正常用法用量C、与治疗目的无关D、意外有害反应  给的答案是ABCD  ，我个人认为 ...

没错 因为标准答案是采纳卫生部部长令颁布的《药物不良反应报告和监测管理办法》。

原帖由 lzh19840525 于 2008-12-3  12:01 发表
前不久参加了一次由陕西省药监局和陕西省执业药师协会联合举办的一次知识竞赛，其中有一道题是：关于药品ADR的条件是（）A、合格药品B、正常用法用量C、与治疗目的无关D、意外有害反应  给的答案是ABCD  ，我个人认为 ...

我认为答案是ABCD，因为意外有害反应当然是与治疗作用无关的反应。

答案没有问题，不良反应的定义已经说得很清楚：合格药品在正常的用法用量下发生的与治疗目的无关的有害反应。

用药目的=治疗目的吗？我个人认为用药目的应当包括预防、治疗和诊断，不知大家是怎么看待这个问题的？
我觉得答案是肯定的，对于医生用某一药物而言，确实“用药目的=治疗目的”，在此，治疗是一个广泛的概念，包括了楼主个人认为的（用药目的）应当包括预防、治疗和诊断。