“老药新用”处方之我见

注：“老药新用”多是超药品使用说明书使用，存在循证医药学证据不足问题——反冲力

随着药品在临床治疗上的应用, 药品的适应证常被扩大,临床医师经常会根据患者的病情和自己掌握的新的药品信息,使用药品说明书之外的用法即“老药新用”。本文就医院药师如何处理“老药新用”的医师处方提出几点建议, 供医院医师、药师参考。
    1 “老药新用”的概念
    “老药新用”是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药监部门批准的说明书之内。包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同。“老药新用”一般是在临床上应用了一段时间的药品, 在临床治疗实践中发现了新的作用、用途或用法,通过临床应用的经验积累和验证,从而得到大量的药品安全性和有效性的数据, 制药企业向国家药监部门申报,经药监部门审批,增加为药品新的适应证。
    2 “老药新用”的现状
    医学是发展的实践性科学,对疾病诊断和治疗不断有新的认识和方法,医师根据新的药品信息和循证医学证据以及患者的病情使用药品,有可能超出了药品说明书和药典的规定,扩大适应证,可能是合理的,但由于超出药品法律法规和医疗诊疗规范的规定,是不合法的。药品说明书是药品使用参考中最重要的,具有法律效力的文书,其规定的适应证是根据药品的药理毒理实验的数据,临床实践所总结的。又根据《处方管理办法(试行) 》的规定,医院药师审方的依据之一就是药品的说明书,临床诊断用药与药品说明书规定的适应证不符时,药师有权不予调配。
    另一方面,一些药品说明书的适应证滞后于临床上的应用,是因为药品说明书的更改需要提供药品大量的安全性和有效性数据,制药企业因为时间、成本、经济利益等因素,不愿意主动向药监部门申请更改药品说明书,扩大适应证的范围。
    3 “老药新用”处方的应对
    临床上“老药新用”的问题在实际工作中是不容回避的。药师遇到此类处方,应主动与医师联系沟通,建议在药品说明书适应证以内用药,或介绍类似的药品,在没有经过充分循证医学总结的情况下,“老药新用”不应是医师开药的理由,药师也应根据药理作用判断用药是否合理。如特殊情况必须超出药品说明书范围用药,药师应将药品可能产生的不良反应向医师说明,权衡利弊再作决定。如果用药,应先告知患者同意,医师应告知患者治疗的步骤、预后情况和可能出现的不良反应,医师应在处方上写明处方的原因和适应证,再签字确认,药师才可调配,并作好相关的记录,从而避免不必要的医疗纠纷。药品的不安全使用带来的药疗事故,药师是有责任的。对于常出现的“老药新用”的情况,因为其中一大部分药品的作用机制是不明确的,多是国外期刊的报道和临床经验的总结,临床药师应该加强学习,了解医学药学的发展动态,常与医师沟通,研究文献资料,新药审批资料,对药物进行结构性质、药动学、药效学、药物相互作用、不良反应、禁忌证的研究和实验,与有相同适应证的药品对照,以及进行药物经济学的研究,并且对用药过程进行观察,出现问题及时停药和处理。临床实际工作中,很多“老药新用”在特定的专科已形成了用药习惯,临床应用也普遍接受,在一个医疗单位, 对药品扩大的适应证应经过药事委员会讨论、研究、审批和备案。
    4 “老药新用”的建议
    针对“老药新用”疗效明确的适应证,药监部门应尽快组织临床验证,及时修订药品说明书,使更多的药品能更好地应用到患者身上, 解除患者的病痛。“老药新用”应作为医院临床药学的一项工作,建立“老药新用”上报系统,及时发现、总结药品的新用途。山东省肥城市人民医院药剂科 马玲 《放射学实践》2007年第12期

老药新用主要还是面临一个法律依据和学术依据的问题，说明书没有规定的，缺乏法律依据，没有权威部门说明的，缺乏学术依据，还需要关注其它药理作用和不良反应的发生

有的老药新用确实能治好病,这也是缺乏依据,

万艾可的最终用途与原研用途是不是可以从另一个角度去理解也是老药新用?

反应停也是其中之一

“老药新用”在临床上常见，不过对于医生、药师自我保护有问题，觉得应尽量避免。

必须有个权威机构。有章可循