美国FDA修改红细胞刺激因子的剂量推荐

   

美国FDA修改红细胞刺激因子的剂量推荐

  
        6月24日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告称，当红细胞刺激因子（ESAs）用于治疗慢性肾脏疾病（CKD）患者的贫血时，因有增加心血管事件（如卒中、血栓和死亡）的危险，推荐采用更保守的用药剂量指南。
　　ESAs是一种人工合成的人类蛋白质，称为促红细胞生成素，其刺激骨髓原始细胞生成红细胞。　　ESAs已被批准用于治疗CKD、化疗和其他疾患导致的某些类型的贫血。ESA类药物包括阿法依泊汀（epoetin alfa，商品名：Epogen和Procrit）和阿法达贝泊汀（darbepoetinalfa，商品名：Aranesp）。
美国FDA药物评价与研究中心新药办公室主任约翰·詹金(斯)说：“医务人员在开始给慢性肾脏疾病病人使用ESAs治疗时，应谨慎考虑，并积极监测剂量，牢记该药有增加严重心血管事件的危险，并应该告知他们的病人有关这些潜在的危险。”“目标是给予个体化的治疗，用最小剂量的ESA减少病人输注红细胞的需要”。

　　根据美国疾病控制与预防中心的统计，美国有超过2000万例≥20岁的CKD患者。此前，ESAs产品标签一直推荐的使用剂量为使CKD病人的血红蛋白水平达到并维持在10-12 g/dl。修改的说明书取消了这个“目标血红蛋白范围”的概念。
　　
    修改后，ESA产品包装说明书中的推荐为：

　　医师和他们的慢性肾脏疾病病人，应权衡使用ESAs减少输注红细胞需求的可能益处，与严重不良心血管事件增加的危险。对于每例病人，使用个体化剂量方案和足以减少输血需求的最小剂量的ESA。　　

    对于有慢性肾脏病贫血而未透析的病人：

　　&#8226; 只有当血红蛋白水平<10 g/dl，以及当有某些其他考虑时，才考虑开始ESA治疗。

　　&#8226; 如果血红蛋白水平超过10 g/dl，减少ESA剂量或中断治疗。

　　对于慢性肾脏病透析的贫血病人：

　　&#8226; 当血红蛋白水平<10 g/dl时开始ESA治疗。

　　&#8226; 如果血红蛋白水平接近或超过11 g/dl时，减少ESA剂量或中断治疗。　　
   
    开始表示给予第一剂ESA，这一通告并未定义当患者的血红蛋白水平低于10 g/dl多少时，才适合启动ESA。该通告也未推荐治疗目标是使血红蛋白达到10 g/dl或以上。对每例病人应给予个体化剂量方案。
　　对慢性CKD病人，ESA剂量的修改推荐基于临床试验的资料，包括TREAT试验（用Aranesp治疗减少心血管事件试验），该试验显示，使用ESAs达到血红蛋白水平>11 g/dl的目标，增加严重心血管不良事件（如心脏病发作和卒中）的危险，并且病人没有额外获益。

　　FDA称，还将继续评价ESAs的安全性，并要求生产商进行另外的临床试验。
     
     张晓红译 来源：医学论坛网 日期：2011-06-27

　　原文链接：FDA modifies dosing recommendations for Erythropoiesis-Stimulating Agents

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