不同温度对注射用胸腺肽稳定性的影响

胸腺肽临床应用广泛，主要用于多种感染性疾病、免疫性疾病及肿瘤的辅助治疗[1]。注射用胸腺肽制剂热稳定性是评价该药物制剂质量的重要指标[2,3]。本研究根据《中国药典》和《国家药品标准》有关规定，对注射用胸腺肽成品的多项指标进行检定，为该药的生产、储存和运输条件提供重要的参考。

1 对象和方法
1．1 对象 注射用胸腺肽，规格20 mg／瓶；CL700型分光光度计、HHW21电热恒温水浴箱、PHS-4E型精密酸度计。取待测样品50瓶，按随机数字表法分为A、B两组，每组25瓶。A组于(25±2)℃水浴处理，B组于(60±2)℃水浴处理，两组分别于水浴后0h、1h 、3h、6h和l0h各取5瓶进行相关检测。

1．2 酸碱度检测 依照2005年版《中国药典》附录ⅥH 检查各样品pH值。

1．3 生物活性及多肽含量测定 分别依据2003年版《国家药品标准》第十六册WS12XG20422200022003附录一及附录二。T细胞活性测定法一脱E受体法测定各样品生物活性；福林酚测定法各样品多肽含量。

1．4 统计学处理 使用SPSS 13．0统计软件包，各计量资料采用重复测量方差分析，以P<0.05为差异有显著性。

2 结果
    两组样品各时点的酸碱度、生物活性 多肽含量测定均符合2003年版《国家药品标准》和2005年版《中国药典》的有关规定。经重复测量方差分析，两组样品的酸碱度、生物活性、多肽含量差异均无显著性(P>0.05)。见表1。


3 讨论
    胸腺肽是从新生小牛胸腺中提取的具有生物活性的多肽类激素，为免疫增强剂，能促进淋巴细胞分化成熟，调节人体免疫功能，被广泛应用于临床。而胸腺肽是多肽物质，进入机体后可产生IgE，IgE与肥大细胞及嗜碱性粒细胞上的Fc受体结合使机体致敏，部分患者可产生各种不良反应[1,4]。因此，注射用胸腺肽的热稳定性评价该药物制剂质量的主要指标，也是临床药物使用中普遍关注的内容。

    本研究根据2003年版《国家药品标准》和2005年版《中国药典》的有关规定，采用专属性强、准确灵敏的药物分析方法，通过对内蒙白医生制药股份有限公司生产注射用胸腺肽的检测，分另q在温度(25±2)℃及(60±2)℃水浴自然光条件下，放置10 h，多时段取样，结果表明，注射用胸腺肽的多肽含量、酸碱度和生物学活性等各项指标无明显变化，符合国家药品标准规定。因此，注射用胸腺肽在不同温度10 h加热后性状稳定、制品质量安全、有效。该研究结果可为该药的生产、储存和运输条件提供重要的参考。

【参考文献】
[1] 张晓峰，刘红梅，胸腺肽的临床应用概况[J]．中国误诊学杂志，2007，7(8);1697—1698，
[2] 国家药典委员会．中华人民共和国药典[M]．北京：化学工业出版社，2005：附录197，
[3] 国家食品药品监督管理局，《国家药品标准》第十六册．2003：118-127．
[4] Choi SY，Noh MR，Kim DK，et a1．Neuroprotective function of thymosin—beta and its derivative peptjdes on the programmed cell death of chick and rat neurons[J]．Biochem Biophys Res Cornmun，2007，362(3)：587-593．

作者:祝红 胡国仕
单位云南省昭通市第一人民医院药剂科,657000
来源期刊:《中国误诊学杂志》2008年第8卷第8期 本文由长春富春制药收集录入

还是有待研究。