FDA更新有关贝伐珠单抗（安维汀）的信息

6月29日,美国食品与药物管理局（FDA）发布公告称，就FDA药物评价与研究中心2010年12月提议的，有关取消安维汀用于转移性乳腺癌这一获批适应证的公众听证结束。该中心和Genentech计划于2011年7月28日提交其他书面申报，此前其备忘录将对公众开放，以听取公众意见。

　　FDA称，当该备忘录关闭后，药物评价与研究中心将等待Hamburg理事会对安维汀用于转移性乳腺癌的最终决定。理事会有关乳腺癌的决定，将不影响安维汀获准的用于结肠、肺、肾和脑癌的适应证。即无论其最终是否获准用于转移性乳腺癌，安维汀都将留在市场上。

　　FDA曾在2011年1月18日的公告中称，将审查Genentech公司提交的资料，以决定是否举行有关安维汀治疗转移性乳腺癌的公众听证会。

　　安维汀是一种注射用抗癌药，其通过阻抑在肿瘤血管形成中有重要作用的蛋白质而发挥疗效。安维汀于2004年首次获准治疗晚期结肠癌，2006年被批准治疗晚期肺癌，2009年获准治疗肾癌和脑癌（胶质母细胞瘤）。2008年，在快速批准项目中，安维汀获准用于转移性乳腺癌。但是，还需更多的信息支持这些数据，。

　　2010年12月16日，FDA曾经提议取消安维汀治疗女性转移性乳腺癌的适应证。FDA称，没有足够的证据表明安维汀用于这个适应证是安全有效的。当时该机构认为，该公告对于安维汀获准治疗转移性乳腺癌，将不会产生即刻效应，产品标签也不会更改。由于上市批文仍然有效，在作出最终决定前，乳腺癌病人仍可使用该药。

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