胰岛素增敏剂身陷安全性泥潭

胰岛素增敏剂身陷安全性泥潭
吡格列酮因膀胱癌风险在法国暂停使用，并在美被警告
    由于最新研究表明，胰岛素增敏剂吡格列酮，可能提高服药者得膀胱癌的风险，法国已决定暂停该药物的临床使用。法国禁止使用吡格列酮的禁令从7月11日开始正式生效，在此之前，医生和患者需利用这一宽限时间进行过渡，转换使用其他药物。

　　据路透社最新报道，目前欧洲其他各国并没有跟随法国的做法，仍然允许该药流通和使用。欧洲药品管理局（EMA）正在尽力做相关的安全审查，美国食品药品管理局（FDA）也在就这个药物安全性进行深入观察研究并发出了风险警示。

　　继罗格列酮因心血管风险被EMA禁用及被FDA严格限制使用后，胰岛素增敏剂家族另一大代表药物吡格列酮身陷膀胱癌风险泥潭，使得胰岛素增敏剂药物安全性引发广泛关注。

　　法国对吡格列酮发出禁令

　　根据法国市场准入许可委员会（AMM）和法国国家药物警戒委员会的建议，法国药品监督管理部门法国健康产品卫生安全局（AFSSAPS）已暂停吡格列酮（Actos）在法的销售和使用。此决定的证据源于AFSSAPS要求的一项研究，该研究证实了在使用该糖尿病药物进行治疗的患者中膀胱癌的发病率略有增加。

　　AFSSAPS在声明中指出，根据目前所掌握的安全性信息，建议正在服用吡格列酮的患者不要中止治疗，而应咨询医生以调整治疗方案。同时，医生不应继续处方任何含有吡格列酮的药物。

　　AFSSAPS曾于4月19日致函给医生，提醒他们该药物潜在的癌症风险。法国医生将在未来几天内收到关于此次AFSSAPS决定详情的新的致函。

　　6月9日AFSSAPS发布的通告称，欧洲药品管理局（EMA）在今年3月宣布对吡格列酮进行审查，并计划在6月下旬的会议上讨论吡格列酮的安全性。在未作出裁决前EMA没有针对该药给出建议。

　　FDA发出风险警告

　　在法国发布对吡格列酮禁令的同时，FDA也在进行吡格列酮安全性的审查，依据初步的流行病学证据，FDA发出风险警告，认为该药物可能与膀胱癌风险增高有关。FDA指出，该局将继续审查数据，一旦审查完成将会做出必要的监管措施，审查预计将在未来的2个月内完成。

　　据悉，FDA的审查是基于持续10年的观察性队列研究以及对膀胱癌长期风险的巢式病例对照研究。参与研究的糖尿病患者是北加州凯撒医疗中心健康计划的成员，约19.3万例。对这些数据的初步分析显示，伴随吡格列酮暴露的膀胱癌风险增加，24个月后风险达到了统计学意义。此外，就在今年5月，对美国FDA不良事件报告系统（AERS）的一项新的分析发现，在服用吡格列酮的糖尿病患者中膀胱癌显著增加。

　　早在2010年9月17日，FDA就已表示，初步的流行病学证据表明糖尿病治疗药物吡格列酮（Actos）可能与膀胱癌患病的高风险相关，而此可能的相关性值得进一步研究。但当时FDA指出并没有得出吡格列酮能增加膀胱癌的风险的结论，并督促服药的患者继续应用吡格列酮（除非医疗专业人员另有要求）。

　　当时，FDA正在考虑是否让罗格列酮退市或就其心血管疾病风险方面添加其他的限制和标签警示。吡格列酮通常作为需要采用噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂药物治疗的患者的一种更安全的选择。例如，今年7月，一个FDA顾问小组投票认为吡格列酮比罗格列酮更安全（21票赞成和4票反对）。   

　　（本报记者陈铮根据FDA、EMA、AFSSAPS网站信息整理）

　　胰岛素增敏剂

　　相关链接

　　胰岛素增敏剂

　　胰岛素增敏剂又称“胰岛素增敏因子”，它是一类能增强人体内胰岛素敏感性，促进胰岛素充分利用的物质。胰岛素增敏剂是降糖药物研究的新思路。

　　胰岛素增敏剂的三大典型代表药物为曲格列酮、罗格列酮和吡格列酮。其中曲格列酮因肝脏毒性，已于2000年3月被FDA禁用；罗格列酮因心血管疾病风险，已于2010年10月在欧洲禁用，并在美国被严格限制使用。

来源：中国医药报

又学习了，感谢版主。

是药三分毒，就看效益-风险能接受否？

胰岛素增敏剂的安全性的确应注意，学习了，感谢版主将此信息让大家学习。

其实吡咯列酮相对于其他两者，应该算比较安全，究竟什么原因致使其致癌风险提高，还想多听听高手意见

胰岛素增敏剂在II型糖尿病患者中的使用很广泛，在我国有没有相关的报道呢？

说白了，新药还是不太安全那

学习了！！！！！！！！！！！