[转]美国FDA发布长效β-受体激动剂安全使用的新要求

        2011年4月15日，美国食品和药物管理局（FDA）向医生，患者针对发布了安全使用长效β-受体激动剂(LABAs) 治疗哮喘的新要求。该要求指出，为进一步评价长效β-受体激动剂(LABAs)与吸入性皮质类固醇类联用治疗哮喘的安全性，FDA正在要求LABAs的生产商进行5项随机双盲对照临床试验，以比较吸入性皮质类固醇类中加用LABAs和单独使用吸入性皮质类固醇类的安全性。该临床试验将开始于2011年，并且FDA预计在2017年获得结果。

     此项要求基于FDA在2010年2月18日要求对所有的LABAs制定一项风险管理计划（REMS）和该类说明书变更而提出。该REMS将包括一份经修订的专为患者编写的用药指南，以及一份教育医生合理使用LABAs的计划。这些变更是基于FDA对相关研究的分析而提出的。相关研究显示在使用LABAs治疗哮喘时，哮喘症状严重恶化的风险增加，从而导致儿科和成人患者住院，甚至某些患者死亡。

    FDA提醒医疗卫生人员注意以下事项，以确保这些产品的安全使用：

    单一成分的LABAs仅适用于与一种哮喘控制药物联用；不应单独使用；

    LABAs仅长期用于使用哮喘控制药物，但不能适当控制症状的患者；

    LABA的使用时间应为达到控制哮喘症状所需的最短时间，如果可能的话，一旦控制哮喘症状就应停用该药。之后，患者应使用哮喘控制药物进行维持治疗。

    需要在吸入性皮质类固醇中加用LABA的儿童和青少年患者应使用含有吸入性皮质类固醇和LABA的复合制剂，以确保对这两种药物的依从性。

    FDA已经确定，对于需要加用LABAs的患者，当与哮喘控制药物合理使用时，LABAs在改善哮喘症状方面的收益大于其潜在的风险。FDA认为所推荐的安全措施将改善这些药物的安全使用。

                                            （来源：药物警戒快讯2011年第6期）

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