WHO时事通讯

WHO时事通讯---2008年第1期(转自广东省ADR中心)

1、阿托伐他汀与出血性卒中——英国

最近的一项研究显示：刚遭遇出血性卒中或空洞性卒中（无冠状动脉性心脏病的卒中）的患者，如果每日使用80mg阿托伐他汀进行治疗，再次发生出血性卒中的风险会增高。

2、卡马西平与史蒂文斯-约翰逊综合征（渗出性多形红斑）/中毒性表皮坏死松懈症——美国

在美国，HLA-B* 1502等位基因阳性的人群中，使用卡马西平发生史蒂文斯-约翰逊综合征（渗出性多形红斑）和中毒性表皮坏死松懈症的风险明显增高。

3、莫达非尼导致致命的皮肤过敏及其他超敏反应——加拿大

已经收到的使用莫达非尼的不良反应报告中包括中毒性表皮坏死溶解、史蒂文斯-约翰逊综合征（渗出性多形红斑）、药物疹伴嗜伊红性白血球血症及全身性症状（DRESS）。发生不良反应的患者既有成人也有儿童。此外，使用此药导致的不良反应还包括血管性水肿、过敏性反应以及多器官超敏反应，其中至少一例死亡。对于莫达非尼说明书的修订还包括此药不适用于儿科患者以及可能导致精神症状。

4、壬苯醇醚9（N9）不能预防HIV——美国

美国FDA要求身产含有化学成分壬苯醇醚9（N9）的非处方类阴道内避孕剂厂家修改产品说明，增加N9不能防止HIV感染或其他性传染疾病的说明。此外，FDA还要求在说明中增加以下内容：此类产品中的N9能够刺激阴道及直肠，这可能增加使用者从易感染者那里传染到HIV/AIDS的几率。

5、罗西格列酮的新警示及新的禁忌症——欧洲

欧洲医药评价署要求在欧洲的含有罗西格列酮的抗糖尿病药说明中增加以下内容：患有缺血性心脏病或/和末梢动脉疾病的患者不应使用此药；此外新的禁忌症为：罗格西列酮禁止用于还有急性冠状动脉综合征（如心绞痛或某些类型的心肌梗塞）的患者。

6、氨氯地平与光过敏——荷兰

截至2007年5月，荷兰药品不良反应监测中心(Lareb)共收到3例使用氨氯地平导致光过敏的报告，在这些报告中，出现不良反应的时间从几小时到两周不等。

7、阿替卡因局部麻醉与感觉障碍——芬兰

截至2007年10月底，芬兰国家药品管理署已经收到84例牙科使用阿替卡因进行局部麻醉导致不良反应的报告。其中最多的不良反应是感觉障碍。感觉障碍包括脸部、唇部或舌部的麻木或感觉异常。

8、二膦酸盐与肌肉骨骼痛——美国

美国FDA建议专业医疗人士不要忽略使用二膦酸盐出现严重的甚至可能致残的肌肉骨骼痛的可能性。严重的肌肉骨骼痛可能在使用二膦酸盐后数天、数周或者数年内发生。

9、西替立嗪[抗过敏药]、左西替利嗪[抗组胺药]与关节痛——荷兰

截至2007年3月1日，荷兰药物警戒中心（Lareb）已经收到7例使用西替立嗪或左西替利嗪导致关节痛的报告。其中4例使用的是西替立嗪，3例为左西替利嗪。

10、可乐定与体重增加——荷兰

截至2007年6月1日，荷兰药物警戒中心（Lareb）已经收到6例由于使用可乐定导致体重增加的报告，其中4例为儿童。发生不良反应的时间从一个月到一年不等。

11、去氨基精加压素与低钠血症——英国

由于与口服剂相比，去氨基精加压素鼻腔喷雾剂导致低钠血症的风险增高，原发性夜间遗尿症(PNE)已从所有去氨加压素(desmopressin)鼻腔喷雾剂产品的适应症中删除。在较轻的病例中，症状包括厌食症、头痛、恶心或呕吐；在更严重的病例中，症状包括肌肉痛性痉挛、虚弱、眩晕、瘈疭或昏迷。

12、咪喹莫特的严重反应——荷兰

截至2007年3月6日，荷兰药物警戒中心（Lareb）共收到8例与使用咪喹莫特有关的不良反应报告.其中4例出现了严重的皮肤反应伴表皮感染、病毒感染复发、二重感染、开放性创伤及出血。其他的不良反应包括晕厥、瘙痒、流感、头痛、流感样症状、不适、白细胞增多以及伴发热的淋巴结炎。

13、静脉注射用人免疫血清球蛋白与心肌梗塞、脑血管血栓形成——加拿大

在过去10年终，加拿大卫生部一直收到与使用静脉注射用人免疫血清球蛋白有关的心脑血管不良反应的报告。在1997年10月到2007年7月之间，收到怀疑与使用静脉注射用人免疫血清球蛋白有关的报告有10例中风、4例心肌梗塞、6例血栓形成、2例肺栓塞以及1例短暂心脏病发作。

14、普瑞巴林<抗痉挛药>与超敏反应——澳大利亚

    普瑞巴林是一种抗惊厥药物。在不良药物反应咨询委员会的数据库中，与普瑞巴林有关的不良反应报告中13%是超敏反应。报告中所涉及的不良反应包括过敏样反应，还有7例过敏性皮疹。其他的报告包括舌部、口唇部、眼睑、脸部或上呼吸道的血管性水肿，并伴有严重而广泛的血管性水肿而导致的呼吸困难。

WHO时事通讯------2008年第2期


1、deferasirox的不良反应

美国FDA和诺华公司发出通告，修改铁鳌合剂deferasirox（Exjade）产品说明书的“警告”和“不良反应”部分。因该药上市后的监测显示，有些病人用该药后发生急性肾衰（有些是致死性的），大部分死亡病例有多种共存病，并处于血液病的晚期。

    还有报告表明，用该药治疗的病人发生血细胞减少症，包括粒细胞缺乏症、中性粒细胞减少症和血小板减少症，一些病人死亡。一些事件与deferasirox治疗的关系尚不确定。

    FDA告诫，对于并发症危险增加的病人（有肾功能障碍、年老、有共存病者，或正在用的药物有抑制肾功能者）应定期监测其血肌酐水平和血细胞计数。

Deferasirox是口服铁鳌合剂，用于治疗2岁以上慢性铁超负荷者（输血所致含铁血黄素沉着症）。

2、扎那米韦导致谵妄和行为异常

由于收到上市后的安全监测信息（多数来自日本）显示可能导致谵妄和行为异常，FDA修改了扎那米韦的处方信息。这些不良事件多数发生于儿科患者，并且均显示为突然发作和快速转归。

3、抗癫痫剂成倍增高自杀倾向

    美国FDA在对包含11种不同抗癫痫剂的199个平行对照临床试验的结果进行分析后，结果显示使用抗癫痫剂的患者发生自杀倾向的风险是服用安慰剂组的两倍。根据FDA的分析结果，新西兰安全监管机构Medsafe发出警告，警示专业人士注意服用含抗癫痫剂成分的患者的行为及可能出现自杀倾向的危险。