南昌大学第二附属医院发生静脉注射用人免疫球蛋白可疑不良事件

对于质量要求比较高的此类生物制品,我认为主要还是生产过程中质量控制不过关.也有可能药品贮存不当.对于那位医生的这种暗示,他是否是忽略了自己和经销商之间的关系?出事了往药房推,平时拿的那些XX就能掩盖了?

药监局局长赴赣调查球蛋白问题药品目前已经封存，博雅公司否认存在过期问题
昨天（3日），国家食品药品监督管理局局长邵明立抵达江西，指导调查6人注射免疫球蛋白死亡事件。另外，博雅生物制药公司代表周主任表示，厂方未收到任何停产要求，目前生产经营一切正常。

　　声称出事药没过期

　　据博雅公司通告，此次涉及的批号为20070514的药品共销售9575支，已经使用了3192支，剩余的6383支已全部封存和召回。针对此前舆论指出，免疫球蛋白这样储存要求严格、容易变质的药品，一年后会不会过期的问题，博雅生物制药公司代表周主任表示，不存在药品过期问题。“二附院这样的大医院，也不可能给患者注射过期的药品。我们和二附院有多年的合作关系。”

　　传二附院100瓶样品有异

　　“免疫球蛋白是一种很成熟的药品，我们生产了十多年，都没有出现问题。”6月3日下午，厂方代表周主任称，生产环节肯定没有问题。

　　此前，二附院传说，今年5月医院进的500瓶免疫球蛋白液体，除用了20多瓶以外，剩下的被调查组封存检查，查出大约100瓶有异样。

　　针对这一说法，博雅制药公司代表表示，他们根本不知情，甚至不知道中检所检测的这批样品是从医院还是本厂提取的。

　　警方调查营销链条

　　自5月28日到昨天，国家食品药品监督管理局表示，都没有新增案例报告。

　　厂方代表周主任表示，目前江西省公安厅正在调查的就是整个营销链条中，是否有违返法律的行为。

　　“我们这批药到二附院之前，只经过了一个经销商。”主管销售的周主任表示，至于具体经销商名称，他以商业机密为由拒绝透露。

　　博雅通过GMP认证

　　“目前，调查组一直在我们公司调查，但公司没收到停产要求，仍在正常生产经营。”昨日厂方代表表示。

　　江西博雅公司是在原抚州市中心血站的基础上建立起来的，２００１年１月改制成股份有限公司，主导产品为人血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白等。博雅公司是江西省唯一一家经国家认定的血液制品生产单位，于１９９８年通过了中国药品ＧＭＰ认证。

　　昨天中午，记者曾到博雅厂家所在地，门口警卫森严，不时有小型车队进出。门卫拒绝了记者入内采访的要求。

　　“我们目前在全力配合调查组调查，这是我们获得清白的唯一方式。”6月2日，厂方代表称。

　　（特派南昌记者 孙勇杰）
国家药监局局长邵明立赴江西指导调查“注射免疫球蛋白死亡事件”

　　国家食品药品监督管理局局长邵明立３日抵达江西，就６人使用静脉注射用人免疫球蛋白液死亡事件进行指导调查。他强调，有关部门要举一反三，全面加强药品安全监督工作，切实保证人民群众的用药安全。

　　邵明立要求，江西省卫生和食品药品监督管理部门要加强调查力度，组织精干力量做好事件调查。有关部门要举一反三，全面加强药品安全监督工作，查找漏洞，过期、退回、要销毁的药品要严格按照规定做好记录工作，切实保证人民群众的用药安全。

第一、对于药品的价格，国家没有进行深刻的调研！造成像注射白蛋白这样重要的药物的价格趋于它的成本家，厂家必然不肯生产，而生产必然会去降低成本，而降低成本最必然的后果就是质量下降！
第二、不正规的渠道造成的，由于价格利润空间不大，而将药品直接销售给个人或小公司，造成发生了药物不良反应和碰到假劣药物无法查明渠道！
其实，现在的医疗制度改革，改了医而未改药！在任何一个国家药品都不会像我国那样便宜到如此地步。而老百姓为什么会还喊贵呢？
第一、老百姓收入不高、医疗保障不够全面（国外公立医院就医费用全部是有社会保障和商业保障负责的）。
第二、医生的水平不高！（有意或者无意）造成治疗成本上升！

博雅公司通告，此批药品共销售9575支，已经使用了3192支，剩余的6383支已全部封存和召回。结合目前血液制品市场十分紧俏的现状，对药品是怎么样流通的？？
近两年，由于原料血浆严重紧缺，国内临床的血制品告急情况一直持续。“静脉注射人免疫球蛋白非常紧俏，一度脱销，何以2007年生产的药品，整整一年还有高达6383支的库存？”在长达一年的时间里，博雅该批次药品的真实流通情况恐怕是此次问题最关键的部分。

期待调查揭开致患者死亡的真正原因，千万不要再出类似华联MTX的事件，否则以后如何再敢用药。

江西博雅“问题药”部分样品检出异常(中国医药报 2008-07-10 )
   
　　本报北京讯  记者李雪墨报道  江西博雅问题批次免疫球蛋白药品调查有了重大进展。7月8日，国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛在例行新闻发布会上表示，经中国药品生物制品检定所检测和实验， 江西博雅“问题药”送检的部分样品存在异常，初步判断送检药品是不合格药品，与不良事件导致人死亡有直接关系。

　　颜江瑛表示，导致严重不良事件的药品集中在20070514批次的一个包装箱中（100支），具体原因还在调查中。目前，公安部门已全面介入调查，开展相关侦破工作，查找最终原因。

从以上事件中可以看出很多问题，从政府管理者到生产者，经营者，使用者等环节中存在很多的问题，还需要规范，不能指责那一层面的问题，我们的法规还需健全