中成药全面退出欧盟成定局

对于中成药产品而言，其在欧盟市场的“大限”将至。

欧盟2004年出台的《传统植物药注册程序指令》(下称《指令》)规定，所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册，否则不允许在欧盟境内销售和使用。

广州奇星药业有限公司营销中心总监袁科伦告诉《第一财经日报》，目前国内还没有一个中成药产品拿到欧盟的药品批文，原因在于，欧盟要求提交的技术资料涉及到中成药标准的问题，有成分定性定量的指标要求，而这恰恰是复方中成药的短板。

“剩下的17天时间里，可以确定的是，已经不可能有任何一家国内企业完成注册。”中国医药[23.40 -3.74% 股吧]保健品进出口商会副会长刘张林对本报记者表示。

紧急冲关“折戟”

“按照正常的流程，第一步的材料递交就需要一年的时间，第二步的cGMP(良好作业规范)认证一般也需要半年多——走完整个认证过程至少也需要一年半的时间。”刘张林告诉记者，现在，国内在这一注册过程中进度最快的企业，也仅仅过了材料递交的阶段，根本不可能在剩下的半个多月里完成后续的cGMP认证。

由于没有一家国内企业通过《指令》注册，4月30日后，出口欧洲的中药将随时面临被处罚的风险。

那么，在长达7年的时间里，为何中国企业没有积极注册？

刘张林认为，除了本身出口量不大，企业重视不足的原因外，观望也是一种企业普遍的情绪，“不少企业寄希望于欧盟不会监管得很严格。这些企业认为，别的公司不做，只有自己做了认证，如果欧盟放宽标准，自己投入很大精力并不值得。”

而来自《指令》的硬性规定也坚定了企业这一想法——传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧共体内至少已有15年的使用历史”——“可国内中药产品大多都是以滋补保健等非药品身份在欧洲销售，不可能提交出符合规定的销售证明，所以大家都觉得，总有解决的办法。”刘张林说。

这种状况一直持续到了2010年。在医保商会多次召开紧急会议以及相关政府部门的号召下，去年，同仁堂[36.30 -4.12% 股吧](600085.SH)、广州奇星以及兰州佛慈等药企开始着手准备欧盟申报的工作，但截至目前，这3家企业依然都处于最初始的品种筛选、资料收集的材料准备阶段。

兰州佛慈曾一度被认为是最有可能率先通过认证的企业，其产品“浓缩当归丸”在欧盟传统草药的注册申请已进入冲刺阶段，但迄今为止，依然未收到注册通过的消息。

打击中药企业海外拓展

根据医保商会昨日向本报提供的最新海关统计数据：2010年全年，我国中药出口达2.5亿美元，包括保健品、中药提取物、中成药和中药饮片四大类。

其中，中药提取物出口额1.75亿美元，占全部出口的六成多；中药饮片以5000万美元排名其次；中成药和保健品的出口数据则分别为1233万美元和1252万美元。

刘张林认为，《指令》影响的主要是中成药部分。短期来看，因为中成药出口金额不大，对整个中药出口数据影响暂时有限，但是，对中药企业的海外拓展，无疑将是非常大的打击。

“欧盟《传统植物药注册程序指令》现在要求做的都是简易注册，而不是一个新药上市。”袁科伦告诉记者，因此，奇星药业对于欧盟市场的产品注册计划将分为两步走：第一步是通过欧盟的cGMP认证；第二步是在品种的选择上，先选择片剂与丸剂。

“现在公司准备注册的是鼻炎片，预计今年底递交注册资料，希望可以在2012年底拿到注册文号。”袁科伦表示，目前国内还没有一个中成药产品拿到欧盟的药品批文，原因就在于，要求提交的技术资料涉及到中成药标准的问题，有成分定性定量的指标要求，而这恰恰是复方中成药的短板。

企业需要准备的费用方面也差距很大，考虑到cGMP改造和技术性研究的成本，视各个企业的基础而定，一般要花费几百万到上千万元人民币。

由于之前德国、法国和意大利市场已陆续出台相关规定，《指令》的影响将比较集中地体现在英国市场，这对以英国作为海外主战场的同仁堂来说，将是一个挑战。

同仁堂2010年年报显示，报告期内，国内实现营业收入345465.73万元，海外市场销售33076.33万元，海外营业收入较上年增长54.58%，而公司也将积极与各国经销商沟通协调来确保海外市场销售的稳定增长。

昨日，本报一直尝试与同仁堂负责海外市场的外经办联系，但截至记者发稿时，同仁堂方面电话一直处于忙线中，集团对外宣传部门表示，对此事没有发言资格。

我国也应该加强此类要管理，不能光定性还要定量

中成药本来就没几个让人放心的哎

中药是我国传统的瑰宝，有很多都是有功效，就是这个东西有点玄，对于没使用过的人是很难接受，甚至怀疑，我们不要老是想冲出去，能在自己的地头搞好都已经不错了，只要是好的东西，我相信终有一天会得到别人的认同，请所有的中医药人员努力啊

严格临床试验才是走出去的基础，有效得有证据，安全更得有证据，

严格临床试验才是走出去的基础，有效得有证据，安全更得有证据，

现在的中成药，给我的一个感觉多，乱，山寨厂的药比比皆是，医生的使用更乱，特别的西医生使用中成药的过程中简直是乱来，根本上违背了中医的一个辩证施治的原则，这或者是利用的驱使。说实的我真是对现在某些中成药的质量真是挺怀疑的，我本身是中医药毕业的，对传统的中医药文化是深信不疑，但我很少使用中成药，我宁愿麻烦也会去煲药，因为中药饮片的质量我起码可以看得到，但是中成药的质量如何我是分辨不了，而且有许多很好的传统制剂在现今追求利益的社会中已经是变了味了。有时在想，为什么我们的中成药这么难走出国门，为什么别人不相信我们的中成药，我觉得最重要的是我们对这些中成药的管理本身就存在问题，其次是我们的生产落后，我们的标准化程度达不到别人的要求，但是为什么日本的汉方汉药能在欧美畅通无阻呢，为什么日本能做得到我们做不到呢？记得我们读书时，我们的老师曾感慨地和我们说中国的基础研究太差了，其实国家对基础研究每年的投入是不少的，但那钱去哪呢？

   退回来未必是坏事，沉下心来好好思考一下，我们如何在循证医学上多做一些研究，让国外的医药界跳不出理来，对我们的未来中医药发展会有帮助的。不能只看到眼前的外汇赚钱等短期利益。如果现在还有许多搞不明白的东西就盲目出口扩张，势必会浪费或耗尽我们的许多生物资源。要冷静想一想，我们在做基础研究工作的人和项目多吗，细微的工作没有人愿意做是很常见的。这步棋走错了就冷静地退回来，教训也是收获、是财富吗。我们自身做的很标准到位，疗效又值得人家信服的话，别人会上门求咱们的。我们要努力，要争气。到那时我们国家的中医药的发展会对世界的贡献会更大。

标准化、规范化是必经之路。