2010年国家药品不良反应监测年度报告（简写版）

日前，国家食品药品监管局发布2010年药品不良反应报告，从药品不良反应报告总体概况、药品不良反应/事件统计分析、严重药品不良反应/事件报告统计分析等三个方面通报了年度药品不良反应情况。

　　从总体看，2010年药品不良反应报告数量质量有所提高，报告来源基本稳定，监测网络覆盖面进一步扩大。

为正确理解年度报告中所列的统计数据，现对年度报告中的数据说明如下：

　　一、此年度报告中的数据来源于“全国药品不良反应监测网络”中2010年月1日至2010年12月31日各地区上报的数据；二、我国药品不良反应监测网络收集的数据与采用自发报告模式的其他国家同样存在局限性，如漏报、报告不规范、缺乏细节信息、无法计算发生率等问题；三、在抽取数据时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，并不代表评价的结果。

　　本年度报告数据主要来自国家药品不良反应监中心2010年收到的国内药品不良反应/事件报告。

　　一、2010年药品不良反应报告总体概况

　　2010年药品不良反应/事件报告数量达69万余份，延续了2008年以后的平稳增长态势；新的和严重报告数量达10万余份，也保持了持续、稳定的增长趋势，报告数量和可利用性进一步提高。2010年每百万人口平均报告数量达到533份，西部地区的一些省份每百万人口报告数量有了较显著增长。通过全国药品不良反应监测网络报告不良反应/事件报告的用户继续增加，监测网络的覆盖面越来越广泛。

　　1．报告数量稳步增长。2010年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告692,904份，较2009年增长8.4%。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告109,991份，较2009年增长16.2％，占报告总数的15.9％。每百万人口平均病例报告数量达到533份，较2009年增加8.4％。截至2010年12月31日，国家药品不良反应监测中心已累计收到药品不良反应/事件报告315万余份。

　　2．报告来源基本稳定。2010年药品不良反应/事件报告按照来源统计，来自医疗机构的占84.7%、来自药品生产经营企业的占12.7%、来自个人的占2.5%。医疗机构仍是报告的主要来源，企业报告的比例与2009年相比略有增长。按照报告人职业统计，医生报告占48.5%、药师报告占20.8%、护士报告占12.1%、其他报告占18.6%，与2009年构成情况基本一致。

　　3．监测网络覆盖面进一步扩大。2010年通过全国药品不良反应监测网络报告不良反应/事件报告的用户继续增加，共新增网络基层用户7,170个。截至2010年12月31日，全国药品不良反应监测网络在线基层用户40,826个，其中医疗机构用户占53.4%，企业用户占39.0%，监测机构用户占6.4%，其他用户占1.2%。

　　二、2010年药品不良反应/事件报告统计分析

　　2010年药品不良反应/事件报告从总体上看，患者情况、涉及药品情况、累及系统和不良反应表现与2009年相比无明显变化。其中，化学药和中成药涉及药品类别排名较2009年稍有差异；抗感染药不良反应/事件报告比例略有下降，但仍占化学药的半数以上。药品剂型分布中，注射剂型仍占较高比例,达到59.5%。

　　1．涉及药品的种类及排名

　　2010年药品不良反应/事件报告中，化学药的病例报告占总报告的86.2%，其中生物制品的病例报告占化学药报告的1.3%；中药的病例报告占总报告的13.8%，其中中成药占99.7%，饮片不足0.4%。

　　药品不良反应/事件报告涉及的化学药中最常见的是抗感染药，报告数量较2009年降低了1.6个百分点，但仍居首位，占化学药的53.6%；其他前五位依次是心血管系统用药(占化学药的7.8%)、镇痛药（6.9%）、消化系统用药（5.3%）、电解质/酸碱平衡及营养药（4.1%）。前五类药品共占化学药报告数的77.7%。中成药排名前五位的类别分别是理血剂中活血化瘀药、解表剂中辛凉解表药、清热剂中清热解毒药、开窍剂中凉开药、补益剂中益气养阴药。

　　化学药报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，前三位分别是左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松。中成药报告数量排名前20位的品种中，中药注射剂有17个品种，前三位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。

　　2．药品剂型和给药途径分布

　　2010年药品不良反应/事件报告的剂型分布仍以注射剂为主，占59.5%，口服剂型占37.0%，其他剂型占3.5%。化学药、中成药报告中，注射剂占有比例分别为61.0%和50.9%，与总体情况基本一致。注射剂构成高于其他剂型，仍是药品不良反应监测的重点。

　　3．药品不良反应/事件累及系统

　　2010年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占28.9%）、胃肠系统损害(占26.1%)和全身性损害（占13.6%），与2009年累及系统排名一致。注射剂型累及系统前三位与总体报告一致，口服制剂累及系统第一位为胃肠系统损害、其次为皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害。

　　三、严重药品不良反应/事件报告统计分析

　　2010年共收到严重药品不良反应/事件报告28,021份，较2009年增加15.4%。严重报告比例占全部报告的4.0%。2010年严重报告的总体情况与2009年相比无明显变化。

　　1．涉及药品的种类及排名

　　2010年严重药品不良反应/事件报告中，化学药的病例报告24,600余例，占全部严重报告的87.8%，其中生物制品的病例报告500余例，占化学药病例报告的2.3%。中药的病例报告近3,400例，占全部严重病例报告的12.2%。

　　严重报告涉及的化学药中最常见的是抗感染药，占化学药的48.5%，较2009年降低2.9个百分点；其他前五位依次是抗肿瘤药（占化学药的13.3%）、电解质/酸碱平衡及营养药（4.5%）、心血管系统用药（4.0%）、神经系统用药（4.0%）。前五类药品共占化学药报告数的74.3%。中成药严重报告中，报告数排名前五位的类别分别是理血剂中的活血化瘀药、补益剂中的益气养阴药、开窍剂中的凉开药、解表剂中的辛凉解表药、清热剂中的清热解毒药。

　　化学药严重报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，前三位分别是头孢曲松、左氧氟沙星、青霉素。中成药排名前20位的品种均为中药注射剂，提示中药注射剂的风险依然很高。

　　2．药品剂型和给药途径分布

　　严重报告中剂型分布以注射剂为主，占79.0%，口服制剂占19.7%，其他制剂占1.3%。中成药的严重报告中，中药注射剂占87.2%，较2009年增加3.1个百分点，提示中药注射剂依然是中药制剂的主要风险。严重报告的给药途径以静脉注射为主，占73.6%，其次为口服给药，占20.1%，其他注射给药占5.6%，其他给药途径占0.8%。

　　3．累及系统及主要不良反应表现

　　严重药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的分别是全身性损害（33.9%）、呼吸系统损害(15.0%)、皮肤及其附件损害（9.7%）。与总体报告累及系统比较，严重药品不良反应/事件中呼吸系统损害和全身性损害更加突出。

　　化学药注射剂主要严重不良反应表现多为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、发热、骨髓抑制等。化学药口服制剂主要严重不良反应表现多为肝功能异常、皮疹、瘙痒、白细胞减少、过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、胃肠道出血等。中药注射剂主要严重不良反应表现多为呼吸困难、过敏样反应、过敏性休克、寒战、心悸等。中药口服制剂主要严重不良反应表现多为皮疹、肝功能异常、过敏性休克、过敏样反应、间质性肾炎、腹泻等。

　　四、2010年药品安全性措施总结

　　在分析评估药品不良反应监测数据的基础上，国家食品药品监督管理局对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施，现将2010年采取的措施归纳如下：

　　1．发布药品安全警示信息

　　2010年共发布《药品不良反应信息通报》10期，达到历年之最，共涉及14个/类品种，其中化学药12个/类、中成药1类。发布《药物警戒快讯》15期，共报道国外药品安全性信息，尤其是美国、欧盟药品管理部门发布的信息90余条。信息的发布使广大医务人员、药品生产企业和公众能够及时了解国家局对药品不良反应的监测与评估结果，掌握最新的国外药品安全监管动态，为指导临床合理用药发挥了积极的作用。

　　2．加强药品的使用管理

　　2010年10月，国家食品药品监督管理局发布了《关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知》。因近年来国外相关研究机构对罗格列酮使用的安全性进行了研究，结果显示该药品的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关。国家食品药品监管局组织对罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用的安全性进行了评估，根据评估结果，采取了加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的措施。

　　3．撤销药品批准证明文件

　　2010年10月，国家食品药品监督管理局发布了《关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知》。因一项旨在研究西布曲明心血管不良事件的国际多中心临床研究结果显示，使用西布曲明可增加受试者的严重心血管疾病风险。国家食品药品监督管理局组织对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估，认为使用西布曲明可能增加严重心血管疾病的发生风险，减肥治疗的风险大于效益。根据评估结果，停止了西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。

　　结 语

　　2010年，在全国卫生和药品监管系统以及全国各级药品不良反应监测机构的共同努力下，药品不良反应监测事业持续、蓬勃向前发展，各项工作目标得以顺利完成，为保障公众用药安全筑起了一道有效的屏障。

　　与2009年相比，2010年我国药品不良反应监测工作的力度进一步加强，监测网络不断扩大，最直接的体现是病例报告数量的稳步上升。目前，全国药品不良反应病例报告数据库中已累积超过了300万份病例报告，每百万人口报告率超过500份。但同时应看到，我国各地区监测工作发展依然不平衡，不同地区监测水平存在明显差异；药品生产、经营企业报告仍显不足，其报告意识和监测工作水平需进一步提高。

　　从2010年药品不良反应/事件报告的统计数据上看，我国药品安全风险仍主要集中在抗感染药和中药注射剂。因此，抗感染药和中药注射剂的安全性，仍是今后药品安全监管的重要目标，也是临床合理用药应关注的重点。

　　2011年是“十二五”规划的开局之年，药品不良反应报告和监测法规将进一步完善，新建设的药品不良反应信息系统将开通运行，基本药物、疫苗、重点品种的监测方案将稳步实施。相信随着我国药品不良反应监测工作的不断深入，未来几年药品不良反应监测将步入一个崭新的阶段。

数量的飙升，WHO能利用的报告又有多少呢？值得商榷... ...
报告质量上升了，监测工作也就上了一个新的台阶了。