2011年化学药物原料药注册申请与技术要求研讨会

<DIV class=Section0 style="LAYOUT-GRID:  15.6pt none">中国医药教育协会文件

药教协培字2011第01号

关于召开2011年化学药物原料药注册申请

与技术要求研讨会的通知

各有关单位：
2011年对于我国原料药行业可以说是利好与利空消息交织，挑战与机遇并存。其中，有产能严重过剩、环保标准越来越严等考验制药企业发展的因素，同时也有国家拟推进原辅材料DMF管理以及鼓励并加大企业转方式、调结构力度等有利因素。而原料药研发和制备是药物研发的基础，是保障药物研发过程中药理毒理和临床研究结果有效、可靠的首要前提，通过对工艺全过程的控制来保证原料药生产工艺的稳定、可行，为上市药品的生产提供符合要求的原料药。
为更好地帮助广大制药企业、医药研发机构全面掌握和熟悉新政策下化学药物原料药注册申请的相关政策法规与技术要求，提高新药研制水平和申报效率。经研究，中国医药教育协会决定于2011年3月18日—21日在上海举办“2011年化学药物原料药注册申请与技术要求研讨会”。现将有关事项通知如下：
一、参会对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的临床药学、临床医学、药物流行病学、循证医学等专业人员；从事药品监测与评价、注册管理及审评、药品检验的相关人员等。
二、时间及地点
报到日期：2011年3月18日
会议时间：2011年3月19日—21日
报到地点：上海市
报名截止日期：2011年3月11日
三、有关费用及证书
参加代表须交研讨费1880元（含资料、专家报告、茶歇、场租等）。统一安排食宿，费用自理，报到时统一交纳。请将报名表传回，我们收到报名表后，于举办前七天将正式日程和报到通知传真给参会代表。学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书，记入学时学分。
四、论文征集
1、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。届时将出论文集。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。无意参会，请不要投递论文。
2、截稿日期：2011年3月11日。
五、联系方式
联 系 人：余 旸
电    话：010—68637469
传    真：010—68639711
邮    箱：msc_bgs@263.net

附件一：日程安排表
附件二：报名表

二○一一年一月十三日
                                         

附件一

日 程 安 排 表

3月19日 （星期六） 08:30-11:30	一、我国化学药物原料药发展趋势及相关法规和政策介绍 二、化学药品注册分类管理与技术要求及申报资料撰写的格式 主讲专家：国家食品药品监督管理局注册司和药品审评中心有关专家
11:30-12:00	代表提问，专家解答
14:00-17:00	化学药物原料药中杂质控制及测定方法 1.化学药品杂质的检测方法            2.化学药品杂质限度的确定 3.研发过程中杂质对照品的使用        4.药品质量标准中杂质的命名 5.复方制剂杂质控制的主要难点        6.质量标准中杂质控制的具体方法 7.化学药物杂质研究的相关技术要求    8.对非专利药杂质研究考虑要素 主讲专家：杨仲元   广州市药品检验所原所长、广州市药学会副理事长
17:00-17:30	代表提问，专家解答
3月20日 （星期日） 08:30-11:30	化学药物原料药制备工艺研究的相关技术要求及案例分析 1.制备工艺在药物研发中的地位        2.制备工艺与验证资料的一般要求 3.对原料药合成路线长短的相关要求    4.合成中间过程如何进行控制 5.生化药物在工艺研究中应注意的问题  6.有机溶媒残留量如何进行检测 7.起始原料、试剂和有机溶剂的质量标准 8.植物提取药在制备工艺中应注意的问题 主讲专家：李  眉   中国医学科学院医药生物技术研究所研究员；审评专家
11:30-12:00	代表提问，专家解答
14:00-17:00	一、化学药物原料药立题目的和依据的撰写要求 二、化学药物原料药稳定性研究 1.稳定性研究的基本内容和特点        2.稳定性研究的内在规律 3.稳定性研究须关注的几个问题        4.稳定性研究结果的评价 5.补充申请中对于稳定性研究的要求    6.申报资料中存在的主要问题 主讲专家：李  眉   中国医学科学院医药生物技术研究所研究员；审评专家
17:00-17:30	代表提问，专家解答
3月21日 （星期一） 08:30-11:30	化学药物原料药结构确证研究的技术要求与案例分析 1.结构确证在新药研究中的重要性      2.结构确证研究的原则和要求 3.对不同类别药品结构确证的要求      4.各项波谱和检测的技术要求 5.对特殊化学结构药品结构确证的要求  6.申报资料中存在的主要问题 主讲专家：王玉成   中国医学科学院医药生物技术研究所教授
11:30-12:00	代表提问，专家解答
14:00-17:00	化学药物原料药质量标准研究与技术要求 1.化学药物原料药残留溶剂研究一般要求与案例分析 2.化学药物质量控制分析方法验证的技术要求与案例分析 3.原料药有关物质的检测方法          4.原料药有关含量测定方法 主讲专家：   上海市食品药品检验所有关专家
17:00-17:30	代表提问，专家解答

附件二

2011年化学药物原料药注册申请与技术要求

研讨会报名表

备注：因名额有限，此表请尽快传真至：010—68639711  余旸 收
或发送至邮箱：msc_bgs@263.net
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单位名称

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通讯地址

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联 系 人

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电话

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参加代表名单

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姓   名

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职    务

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