FDA修改说明书警示GnRH激动剂的糖尿病和心血管疾病风险

2010年10月20日，美国食品药品管理局（FDA）告知促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂生产厂商，要求在说明书的警示部分增加新的安全性信息。这些新的安全警示包括增加的糖尿病和某些心血管疾病的风险（心脏病发作、心源性猝死、中风）。
　　GnRH激动剂（商品名包括Lupron、Zoladex、Viadur、Trelstar和Eligard）可降低雄激素，从而使得前列腺肿瘤萎缩或抑制前列腺癌的发展。虽然在接受GnRH激动剂治疗前列腺癌的患者中出现糖尿病和心血管疾病的风险较低，但专业医疗人员应充分评估这些疾病的风险因素。在决定使用GnRH激动剂治疗前列腺癌时应仔细权衡使用的利弊。接受GnRH激动剂治疗的患者应定期监测血糖和/或糖化血红蛋白(HbA1c)。血糖水平的升高预示患者可能出现糖尿病或糖尿病患者血糖控制失败。
　　患者须知的信息：
　　●GnRH激动剂的商品名有Lupron, Zoladex, Trelstar, Viadur和 Eligard.
　　●如患有糖尿病、心脏疾病、曾有过心脏病发作、中风或其他任何心血管风险因素（如高血压、高胆固醇、或吸烟），请在接受GnRH激动剂治疗前将这些情况告诉专业医护人员。
　　●对使用GnRH激动剂有任何疑问请咨询专业医护人员。
　　●请将使用GnRH激动剂的任何副作用告知FDA。
　　医护人员须知的信息：
　　●FDA评估的大多数研究结果表明接受GnRH激动剂的患者糖尿病和/或某些心血管疾病的风险增幅较小，但具有统计学意义。
　　●在决定使用GnRH激动剂为患者治疗前列腺癌之前应充分衡量利弊。
　　●在使用GnRH激动剂治疗的过程中应定期监测患者的血糖和/或糖化血红蛋白。
　　●注意监测可能出现的心血管疾病的体征和症状。
　　●请确定患者的心血管风险如吸烟、高血压、高血糖、高胆固醇以及超重等得到较好地控制。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（美国FDA网站）