横看成岭侧成峰 ——2010年度中医药大事盘点

横看成岭侧成峰
——2010年度中医药大事盘点

来源：中国医药报
　　□本报记者 徐亚静

　　时至岁末，人们总会有意无意地停下脚步，回首望一望，总结一年来的成败得失。很多事情，回过头来再看看，总能有不一样的领悟。“不识庐山真面目，只缘身在此山中”。当一切讨论、争议都随着时间的延续而沉淀，事情的本质也就逐渐清晰起来。让我们以别样的视角，重新审视中医药领域即将过去的一年，盘点大事，品味事件背后的余韵。

　　“申遗”成功  为针灸发展带来新机遇

　　关键词：中医针灸 申遗 中医发展

　　11月16日，在肯尼亚首都内罗毕召开的联合国教科文组织保护非物质文化遗产政府间委员会第五次会议，审议通过了中国申报项目“中医针灸”和“京剧”，将其列入“人类非物质文化遗产代表作名录”。

　　消息传来，有人欢欣鼓舞，也有人担忧不解，甚至引发了一连串的网络口水战：中国网友对针灸发展“墙内开花墙外香”现象的感慨；针灸到底有没有效果，是不是伪科学的辩论等等。

　　目前，中医针灸已经传播到世界上160多个国家和地区，国外至少有针灸师20余万人，每年约产生针灸服务产值100多亿美元。

　　针灸作为中医药中最具特色、最具代表性的一部分，在上个世纪70年代曾掀起与“乒乓外交”齐名的“针灸外交”，引起世界瞩目，成为现代中医药走向世界的“先行军”。

　　然而，近年来针灸乃至整个中医药发展存在诸多问题是不争的事实。人才瓶颈、临床瓶颈、科研瓶颈、政策瓶颈……不一而足。这是关于针灸的发展存在诸多质疑与争议的原因所在。

　　但无论如何，有人关注总比没人关注好。中医针灸申遗成功无疑是件好事，毕竟它引起了全社会对针灸空前广泛的关注。普通人关注针灸是什么，扎针疼不疼，业内人士把一系列制约针灸发展的问题拿出来“晒”……有关注便会有讨论，有讨论便会有结论，有结论便会有支持，有支持便会有发展。这也许是把针灸送去“申遗”的原因之一。

　　通过FDAⅡ期临床  复方丹参滴丸一只脚踏进美国

　　关键词：中成药 国际化 天士力


　　2010年8月，天士力集团宣布，它们生产的复方丹参滴丸成为我国第一例完成美国食品药品管理局(FDA)Ⅱ期临床试验，即将进入Ⅲ期临床试验的中成药。按照研发规律估计，在中国已经上市并能进入FDAⅢ期临床试验的候选中成药，因安全性不再有风险，最终经ＦＤＡ批准上市的可能性约有90％。

　　目前，中国尚无一例中成药以药品身份进入欧美主流医药市场。

　　复方丹参滴丸的美国行可谓一波三折。1997年，天士力第一次获得FDA临床研究批件，但受制于投入、技术等诸多因素，相关研究并没有展开。直到2007年，天士力再次获得了FDA的临床研究批件，并马上启动Ⅱ期临床试验。

　　2009年的关于复方丹参滴丸的一些争论与质疑言犹在耳，2010年天士力便不动声色地公布了这个大事件。这当然是大事件，因为这一成绩是前无古人，后待来者。于是，媒体也毫不吝啬地给予了几乎一边倒的赞扬。

　　尘埃落定，复方丹参滴丸完成FDAⅡ期临床试验现在看来仍然是本年度中医药领域最令人振奋的成绩。但高兴之余，也有很多问题值得思索。天士力的经验到底是什么？中药的国际化为什么举步维艰，以至于复方丹参滴丸进美国“八字还差一撇”就令我们高兴半天？中药企业对国际化到底是个啥看法？

　　回答上述问题，与另一个事件进行对比，思路可能会更加清晰。经过长达7年的过渡期，明年4月，《欧盟传统药注册法指令》将正式实施。这意味着中成药在欧盟再也不能像以前那样以食品、保健品的形式进行销售，而必须进行药品注册。而迄今为止，没有一例中成药在欧盟完成注册，国内绝大多数中成药企业也对该指令并不关注。

　　新规出台  中药院内制剂发展现“利好”

　　关键词：院内制剂 管理 发展

　　今年8月，卫生部、国家中医药管理局和国家食品药品监管局联合发布了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，为院内中药制剂的发展注入了新的生机。

　　《意见》细化和完善了中药制剂的相关规定，指出有支援协作关系的医疗机构中药制剂、符合相关规定的民族药制剂，或在发生灾害疫情等特殊情况下，可在指定医疗机构之间调剂使用。此举适当细化了中药院内制剂的使用范围，并完善了其在医疗机构之间调剂的管理。

　　随着传统中医诊疗方式的回归，各地在中药院内制剂的管理上，进行了不少尝试。北京市提出了首都十大危险疾病中医药科技攻关项目——“十病十药”研发项目，旨在对包括院内制剂在内的药品研发资源进行筛选和优势开发。与此同时，北京市还在三伏贴、小膏药等院内制剂的应用方面试行了跨医院调剂。

　　提起中医特色，院内制剂无疑是其中的代表。名家有名方，名方做成名制剂，名制剂自然又成为新药开发的资源，这是中医发展传承的重要形式。然而这种形式由于不适合规范化管理的要求，不能有力地保障用药安全，被相关管理制度套上了“紧箍咒”。

　　这其实涉及一个在中医药领域老生常谈的问题：中医特色与规范化之争。此次出台的《意见》无论是从调剂管理还是注册角度都有所放宽，无疑是对中医特色和发展现状的一定程度的认可。

　　然而，回头再看，其实《意见》仅仅针对影响中药院内制剂发展的部分问题，严重制约其发展的“价格倒挂”等仍然没有得到解决。也就是说，中药院内制剂的发展并不是自此就一帆风顺，而是还要面临不少考验。

　　试点18年  中药配方颗粒研究终将结题

　　关键词：中药配方颗粒 试点 标准

　　7月30日，中药配方颗粒试点工作总结交流会在无锡召开，这是确立中药配方颗粒试点企业18年以来的第一次阶段性总结工作会议。卫生部副部长兼国家中医药管理局局长王国强表示，目前是中医药发展的良好时机，中药配方颗粒应加强临床实践应用，并做好质量标准的统一，进一步加强科学研究，推动中药现代化的发展。业内人士表示，应尽快建立统一的中药配方颗粒质量标准，以推动中药配方颗粒产业的成熟和快速发展。

　　日本、韩国于上世纪七八十年代开始推出中药浓缩颗粒，这种服用方便的剂型在海外市场畅销，在新加坡等地甚至已经完全取代中药饮片。1992年，我国企业开始中药配方颗粒的自主研发，并确定走单味配方颗粒的研制道路。1993年以后，有6家企业成为中药配方颗粒试点单位，并延续至今。

　　据了解，由世界中医药学会联合会牵头的中药配方颗粒的首个国际组织标准的制定工作将于近期完成。

　　销售18年，市场规模150亿，却时至今日仍在 “试点”，时至今日才第一次进行总结，中药配方颗粒不能不说很“另类”。而这背后，折射出的却是中药饮片改革、创新之痛。

　　草根树皮黑糊糊地煮一锅，时至今天，这仍然是发展了2000多年的中医药的主要用药方式，与古人没有太大区别。中成药、中药注射剂……在一波波中药剂型现代化的浪潮里，中药饮片依旧雷打不动地维持原样。原因无它，没有谁在功效上能替代传统饮片，虽然它应用不方便、质量不可控。

　　近几十年来，国内学者多有关于饮片改革创新的研究，中药配方颗粒无疑是其中最成功的一个。它携带方便、质量可控、疗效稳定，还能像传统饮片一样进行处方调剂。但即便如此，关于中药配方颗粒，仍然存在着疗效能否与汤剂相比这样的传统质疑。

　　任何新事物的出现，自然会面临诸多质疑，但试点18年，销售到世界多个地区，却仍然在试点，这不能不说是中国医药界的遗憾。在中药饮片创新困难重重的情况下，为什么不能摘下有色眼镜，给中药配方颗粒多一些支持呢？

　　“绿豆神医”张悟本事件  折射养生市场乱象

　　关键词：养生 媒体 造星

　　6月2日晚，位于北京奥体中心的“悟本堂”被定性为“违建”，遭连夜拆除。与之一起倒塌的，还有所谓的养生大师张悟本的金字招牌。

　　张悟本，伪养生食疗专家，著有畅销书《把吃出来的病吃回去》，2010年2月做客湖南卫视《百科全说》节目后，其知名度迅速提高。2010年5月有媒体报道张并非出身于中医世家，仅为北京某工厂下岗职工，并且有学历造假的嫌疑。他宣扬的“绿豆治百病大法”引发市场绿豆涨价，其食疗理念也遭到专家质疑。

　　此后，张悟本在北京召开新闻发布会回应媒体质疑，他出示了中国中医科学院中医药科技合作中心对其疗效进行的抽样调查和分析报告。但“中华中医药学会健康分会”理事、“中国中医科学院中医药科技合作中心”研究员称号，被上述两家单位指认子虚乌有。

　　不得不承认，张悟本事件绝对是今年中医药领域最热、引发关注最广的一件事，虽然这件事并不怎么光彩。张悟本事件背后，最令人玩味的是几方人士的反应。

　　一是普通民众。生吃茄子、喝绿豆汤包治百病这样荒谬的说法竟然信之不疑，以至于引起大江南北绿豆、茄子“洛阳纸贵”。是老百姓太无知了吗？恐怕医疗保障制度不健全、现有医疗服务不符合时代需求才是主因。

　　二是主管部门和相关机构的反应。张悟本这位伪大师是媒体造星造出来的，其覆灭也是媒体曝光的结果。从头到尾，都是媒体的“自娱自乐”。反观我们的医疗卫生主管部门、相关被冒名的科研机构等，却总是在事件被揭露后声明一下。这真的是亡羊补牢。问题是，“刘太医”、林光常……伪养生大师一个个倒下，有关部门为什么总是在羊死了之后才想起补牢呢？

　　三是大众媒体的态度。正是媒体提供了广阔的平台，让张悟本从自己“忽悠”变成了“忽悠”全民。虽然某些电视台声明这其中不涉及商业合作，但由张悟本带来的火热的经济效益却让人难以信服这种说法。

　　张悟本事件后，国家新闻出版总署公布了一系列规范养生保健类图书出版的措施，中华中医药学会也推出了首批中医养生保健技术操作规范，涉及保健拔罐、保健刮痧、气色形态手诊、手部保健按摩等11项。但最终张悟本会不会是最后一位伪大师，还需要时间来证明。