美国FDA要求修订含钆造影剂说明书

美国FDA要求修订含钆造影剂说明书


来源：中国医药报　2011年01月04日　

　　本报讯 近日，美国食品药品管理局（FDA）发布信息，要求各生产商修订含钆磁共振造影剂的说明书，以尽量减少因使用该药物而引起的一种罕见的但是极其严重的疾病——肾源性系统性纤维化（nephrogenic systemic fibrosis, NSF）的风险。

　　含钆造影剂是一种静脉内注射药物，用于磁共振成像或者磁共振血管造影，以提高疾病诊断相关的成像质量。

　　FDA基于对含钆造影剂的安全性评估做出了上述决定，该局评估后认为，Magnevist、Omniscan和Optimark三种含钆造影剂相对于其他含钆造影剂在肾脏疾病患者中存在更高的NSF风险，因此，这三种药物严禁用于患有急性肾损伤、严重慢性肾脏疾病的患者。FDA同时决定加强对患者的检查，甄别潜在NSF风险的患者，并鼓励患者和医护人员向FDA报告NSF病例。评估数据指出，任何含钆造影剂均可能导致NSF，FDA将继续监测此药品的上市后安全性数据，以更准确地描述含钆造影剂的NSF风险。

　　2006年，FDA曾就含钆造影剂的安全性问题向公众发布警告信息。2007年，FDA要求在含钆造影剂的说明书中以黑框警告的形式说明其导致的NSF风险。2009年12月8日FDA召开专家咨询会再次就含钆造影剂的安全问题进行了讨论。

　　此次修订药品说明书是为了确保此类药物的恰当使用，使用含钆造影剂的患者应接受NSF相关的严密监控。NSF的临床症状包括：皮肤产生鳞屑、硬化和紧缩，皮肤出现红色或黑色斑块，四肢出现僵硬。SF还会导致内脏的纤维化，最终引起死亡。当前还没有针对NSF的有效治疗方法。

　　截至目前，FDA尚未收到肾功能正常患者使用含钆造影剂致NSF的报告，存在NSF高危风险的患者是那些存在药物清除功能障碍的患者，包括伴有急性肾损伤或慢性严重肾病的患者（肾小球滤过率GFR < 30 mL/min/1.73m2）。过量用药或反复使用含钆造影剂也会增加NSF的风险。

　　修订后的含钆造影剂说明书针对此类药物的安全使用对医疗专业人员提出以下建议：

　　1. 患有急性肾脏损伤、慢性严重肾脏疾病的患者禁止使用Magnevist、Omniscan和Optimark这三种含钆造影剂。

　　2. 使用含钆造影剂前，应检查患者是否存在急性肾脏损伤、慢性严重肾脏疾病，此类病人存在高NSF风险。

　　3. 通过临床病史筛查有急性肾损伤特征的患者或者存在慢性肾功能减退风险因素的患者：

　　（a）急性肾损伤的特征通常包括快速（数天或数小时之内）但一般是可逆的肾功能减退，通常是由外科手术、严重感染、外伤或者药物毒性导致。而血清肌酐水平以及肾小球过滤率并不能准确评估急性肾损伤而引起的肾功能问题。

　　（b）对于存在慢性肾功能衰退的患者，如年龄超过60岁的老年高血压或糖尿病患者，必须通过实验室检查评估肾功能。

　　4. 存在或可能存在药物清除功能障碍的患者，除非是诊断中必须要求进行磁共振造影，或者非增强型磁共振及其他成像技术无法使用的情况下才可使用含钆造影剂，否则禁止使用此类药物。

　　5. 存在药物清除功能障碍的患者在接受含钆造影剂后，应密切监测可能出现的NSF相关症状和体征。

　　6. 在一次成像期间不要重复使用任何含钆造影剂。（龄讯）

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