规范用药是对医患双方的保护 反思阿伐斯汀事件

　　生意社10月26日讯　今年9月，上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康，保障公众用药安全，避免类似事件的发生，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，10月12日，国家食品药品监督管理局专门就加强药品医疗器械进口和使用的有关工作发出通知。

　　在上海市第一人民医院眼科假药事件中涉嫌从非法渠道购入假药Avastin，该假药系由上海瑞安肿瘤诊所从非法渠道购入，并直接销售给眼科病人，由病人带到上海市第一人民医院接受治疗。上海瑞安肿瘤诊所已被有关部门依法立案调查，责令其停止执业。目前，此案已移送公安机关立案侦查，部分涉案人员已被公安机关刑事拘留。但是事情不应就此结束，此次事件须引起国内所有医疗机构的深刻反思，在药品购进、使用环节应按照有关法律法规规范自己的行为，以保障公众用药安全，维护自身的声誉，避免类似事件的发生。

　　随意购进药品隐患多

　　10月12日国家食品药品监督管理局发出通知明确指出，医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购入国家食品药品监督管理局批准的药品，严禁从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业和个人处购进药品。必须购进和使用经国家食品药品监督管理局批准的药品，严禁购进使用未经批准的药品。不得购进使用个人自用携带入境的药品，对购入使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品的，一律按假药论处。

　　在这一通知发出之前，医疗机构药品来源混乱早已成为行业内“众人皆知的秘密”。记者就此问题采访了北京和上海两地数家三甲医院的药剂科负责人和临床医生。北京某三甲医院的药剂科负责人对记者说，在一般民众看来，正规医院不可能会使用走私药品或是假药，但实际情况却并非如此。上海某著名三甲医院药剂科负责人也告诉记者，目前国内对医院的用药行为实际上缺乏最基本的监管，医院的药品采买工作随意性非常强。目前，各级医疗机构对属于医保目录里的药品，都是由省卫生部门统一进行招标采购的，而目录外的药品，由医院自行采购，而这部分药品的品种、生产企业、价格等众多要素，都是游离在监督视线之外的。同时，对于药品品种的选择，目前临床医生把持着100%的主导权，医生说要某种药，只要走形式过一下药事管理委员会，就可以进入医院的采购目录，所以医生如果说要进某种国内根本没上市的药，那么这种药通过“各种途径”进入医院并不困难。

　　北京某大型三甲医院药剂科负责人透露，一些医院的部分科室私自采购和使用药品、医疗器械，甚至不用通过医院环节，直接以科室的名义联系药品、医疗器械卖家，甚至部分医生可以通过私人途径采买药品和医疗器械，根本不通过医院采买的流程，就直接进入临床使用。这些药品和器械的卖家直接跟这些科室或生单线联系，有需要的时候科室或医生会通知卖家带药到医院来，结算也是卖家和科室或医生之间私下进行，不通过医院账面。这种药品和医疗器械采买形式一般都是地下的，但有此种情况的医院并不少见。
据一位不愿透露姓名的国内著名药学专家介绍，监督和规范医院的药品采买和使用是保障临床用药安全合理的基础，如果医疗机构不遵守相关法律、法规，通过非正规渠道采买药品，便有可能购入假劣药品，会给临床用药安全埋下巨大隐患。同时，由于采买渠道非正规，一旦发生药物引发的不良反应或事件，想要追究药品生产企业的责任或要求赔偿也会遇到巨大麻烦，给医院和用药的医师也会埋下隐患。

　　此位专家还表示，规范医疗机构药品采买，一方面要依靠行政监管；另一方面还可以尽快通过建立和完善医疗机构药事管理机构的方式来进行。国际上许多国家都是利用药物与治疗学委员会在医疗机构行使这一监督和规范职能。任何医生想要使用某种药物，必须先向药物与治疗学委员会提出申请，在充分讨论和偱证证据论证后方可得到批准。

　　临床试验不是随意用药的借口

　　 “阿伐斯汀事件”发生后，中华医学会眼科分会有关人士在第十五次全国眼科学术大会的新闻发布会上针对这一事件表示，阿伐斯汀在国内用于眼疾的临床治疗和研究是经过相关部门批准的。对此，上海罗氏制药公司的新闻发言人曹涌则表示，阿伐斯汀在获得上市批号之前，已经由国家药监部门审批进行过临床试验，报批的临床研究也只是限于转移性直肠癌这一个适用证，并没有做过有关黄斑变性的临床研究。

　　一位国内著名药学专家指出，进行临床试验并不能作为随意用药的借口。10月12日国家食品药品监督管理局发出的通知明确指出，研制新药应当按照《药品注册管理法》的有关规定报送有关资料，经批准后方可进行临床试验，且临床试验的执行必须符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。我国1999年便出台了《药品临床试验管理规范》，其中对药品临床试验的组织、实施、监察和评价都提出了具体规范。一种药物想要进行临床试验，必须制定科学合理的方案，并报请国家食品药品监督管理局审批通过后方可实施。且对试验对象的筛选、所使用药品的管理都有详细规定，还需有监察人参与。因此，“阿伐斯汀事件”中的用药行为不可能是临床试验。理由很简单，《药品临床试验管理规范》中规定，试验用药必须由申请方提供，即由生产药品的罗氏公司提供，而罗氏公司既没有提出过申请，也没有提供药品，说明这一试验根本不存在。《药品临床试验管理规范》还规定试验用药品不得在市场上经销，而在该事件中，使用者却被收取了昂贵费用。

　　这位专家指出，一些医院为了经济利益，以临床试验的名义向患者兜售昂贵的自费药品，这是既违背医疗道德又违背法律的行为。同时，药物不同于一般商品，非必要使用也给临床用药安全带来极大隐患。因此，医疗机构进行临床试验，应向患者出示相关的审批证明材料后方可进行；广大患者到医院就诊时，如遇医生建议参与临床试验，应积极捍卫自己的正当权利，要求医院出示相关审批证明材料，并了解风险和赔偿的相关内容。（本报记者 陈铮）

该假药系由上海瑞安肿瘤诊所从非法渠道购入，并直接销售给眼科病人，由病人带到上海市第一人民医院接受治疗

也要有人信啊

北京大学人民医院眼科
玻璃体腔注药术（Avastin）手术知情同意书
患者姓名        性别        年龄        病历号
疾病介绍和治疗建议
医生已告知我的     眼患有                                ，需要在        麻醉下进行                                               玻璃体腔注药手术。
老年黄斑变性（AMD）、病理性近视及特发性视网膜下新生血管膜等疾病均可在眼底形成脉络膜新生血管膜，是严重的致盲性眼病。发病初期，患眼视物模糊、变形，如果不进行治疗，新生血管膜会继续生长，中央视力继续下降或者中央暗点继续扩大。这种视力的衰退是由在视网膜或脉络膜生长的新生血管（CNV）引起，它导致眼底出血、渗漏、并形成瘢痕，造成视力严重的不可逆的损害。
由以上疾患引起的脉络膜新生血管膜是一个世界性的医学难题。目前尚不清楚其确切的发病机理。因此一直没有比较有效的对因治疗措施。
自2005年以来，一种新的治疗方法，即抗血管生成药物（Avastin）通过行玻璃体腔注药术来治疗老年黄斑变性和病理性近视等由于脉络膜新生血管膜而引起的视力功能的损坏。 Avastin是美国FDA已批准使用的药物，在西方和全球很多国家已治疗了数以万计的老年黄斑病等病变患者，结果表明这种疗法对脉络膜新生血管有一定的疗效。Avastin注入眼内导致新生血管的闭锁，减少出血和液体的渗漏，达到稳定视力和减缓视力下降的目的。然而，Avastin仍然不是针对病因的治疗，有的患者病情重，视网膜结构已严重破坏，治疗效果不佳。有些患者一次治疗后新生血管复发，可能需要重复治疗。
根据每一位病人的具体病情，手术情况有所不同，你的医生将会和你讨论具体的内容。
该治疗措施目前尚未进入公费医疗项目，本次治疗属自费。
手术潜在风险和对策
以下是玻璃体腔注药术（Avastin）常见的一些风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，具体的手术术式根据不同病人的情况有所不同，医生告诉我可与我的医生讨论有关我手术的具体内容，如果我有特殊的问题可与我的医生讨论。
1.我理解任何手术麻醉都存在风险。
2.我理解任何所用药物都可能产生副作用，包括轻度的恶心、皮疹等症状到严重的过敏性休克，甚至危及生命。
3.我理解此手术存在以下风险和局限性：
1)           球结膜下出血；
2)           角膜上皮损伤；
3)           高眼压；
4)           白内障；
5)           术后炎症反应；
6)           假性前房积脓；
7)           无菌性玻璃体炎；
8)           眼内炎 ；
9)           眼内出血；
10)          视网膜脱离；
11)        黄斑水肿病情不能控制；
12)          心脑血管意外；
13)          术中可能根据情况改变术式；
14)          术后需要按医生要求定期复查，必要时重复注射治疗；
15)        除上述情况外，本医疗措施尚有可能发生的其他并发症或者需要提请患者及家属特别注意的其他事项，如：                                                   
                                                      
4. 我理解如果我患有高血压、心脏病、糖尿病、肝肾功能不全、静脉血栓等疾病或者有吸烟史，以上这些风险可能会加大，或者在术中或术后出现相关的病情加重或心脑血管意外，甚至死亡。
特殊风险或主要高危因素
我理解根据我个人的病情，我可能出现以下并发症或风险：
                                                                              
                                                                              
                                                                              

一旦发生上述风险和意外，医生会采取积极应对措施。
患者知情选择
        我的医生已经告知我将要进行的手术方式、此次手术及术后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了我关于此次手术的相关问题。
        我同意在术中医生可以根据我的病情对预定的手术方式做出调整。
        我理解我的手术需要多位医生共同进行。
        我并未得到手术百分之百成功的许诺。
        我知道AvastinTM被FDA批准用于肿瘤治疗，但未获准用于治疗眼病。但是我希望用它来治疗，接受医师与我讨论过的潜在风险。

患者签名                                      签名日期                           
如果患者无法签署同意书，请其授权的亲属在此签名：

患者授权亲属签名                   与患者关系                    签名日期                  

医生陈述
我已经告知患者将要进行的手术方式、此次手术及术后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了患者关于此次手术的相关问题。

医生签名                                      签名日期

不会吧，北京的三甲医院那么乱啊？我们医院对药品管理很严格的，要正式用就要正式有批准文号在我国上市的，临床试验就是临床试验，分得很清楚的。

不会吧，北京的三甲医院那么乱啊？我们医院对药品管理很严格的，要正式用就要正式有批准文号在我国上市的， ...
尤尼 发表于 2010-11-15  10:15

在我国不出事没有人管，就像三聚氰胺事件，各行都有潜规则。这是我国政府各项制度监管滞后的弊病。

在上海市第一人民医院眼科假药事件中涉嫌从非法渠道购入假药Avastin，该假药系由上海瑞安肿瘤诊所从非法渠道购入，并直接销售给眼科病人，由病人带到上海市第一人民医院接受治疗。
大家相信吗？又是个替罪羊。这样就不用继续往下查了，保住了很多人的官位，中国出了事都是这么处理

国家食品药品监督管理局最近出台了《医疗机构药品质量监督管理办法》（征求意见稿），正在征求意见，相信一切会好起来的。