国家食品药品监督管理局、卫生部要求加强罗格列酮及其复方制剂的使用管理

国家食品药品监督管理局、卫生部要求加强罗格列酮及其复方制剂的使用管理

　　(国家食品药监局2010年10月16日发布)


　　近期，国家食品药品监管局及时组织相关专家对罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用的安全性进行了评估。为保证公众用药安全，日前，国家食品药品监管局和卫生部决定加强罗格列酮及其复方制剂的使用管理，要求各级药品监管部门、卫生行政部门立即将相关要求通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位，并监督相关工作的落实。
　　通知要求，各级医疗机构要加强罗格列酮及其复方制剂使用的管理。对于未使用过罗格列酮及其复方制剂的糖尿病患者，只能在无法使用其他降糖药或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标的情况下，才可考虑使用罗格列酮及其复方制剂。对于使用罗格列酮及其复方制剂的患者，应评估心血管疾病风险，在权衡用药利弊后，方可继续用药。
　　通知规定，罗格列酮及其复方制剂在零售药店必须凭医师处方销售，无法确认处方真伪的不得销售。
　　通知强调，罗格列酮及其复方制剂生产企业应按照《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》修改本企业产品说明书，要采取措施控制药品安全风险，并加强药品不良反应监测。10月30日后生产的罗格列酮及其复方制剂应符合《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》。
　　近年来，国外相关研究机构对罗格列酮使用的安全性进行了研究，研究显示该药品的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关。近期，欧盟、美国等国家的药品管理部门对抗糖尿病药物罗格列酮及其复方制剂的上市许可和使用作出了严格管理决定。
　　小贴士：
　　1、 罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求
　　警示语增加以下内容：①“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。”②“本品禁用于以下患者：有心衰病史或有心衰危险因素的患者；有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者；骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；严重血脂紊乱的患者。”③“65岁以上老年患者慎用本品。”
　　[适应症]项“本品适用于2型糖尿病”修订为“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者”。
　　[禁忌]项增加以下内容：①有心衰病史或有心衰危险因素的患者；②有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者；③骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；④严重血脂紊乱的患者。
　　[注意事项]项增加以下内容：65岁以上老年患者慎用本品。
　　2、 罗格列酮是何种药物？在我国，罗格列酮批准的适应症、规格、剂量？
　　罗格列酮属于噻唑烷二酮类药物，通过提高胰岛素的敏感性而改善血糖控制。
　　在我国，罗格列酮被批准用于治疗非胰岛素依赖型糖尿病，即2型糖尿病。可单独使用，也可与二甲双胍或磺酰脲类降糖药联合使用。
　　规格包括2mg、4mg、8mg。起始日剂量为4mg，血糖控制不理想可增至8mg。
　　我国罗格列酮批准的适应症、规格、用法用量基本与国外相同。
　　3、 罗格列酮及其复方制剂上市批准情况？
　　罗格列酮由葛兰素史克公司研发，1999年在墨西哥首先获准上市，随后在全球110多个国家上市，在我国获准上市时间是2000年。
　　目前，在我国上市的有罗格列酮单方制剂和罗格列酮与二甲双胍的复方制剂。罗格列酮单方制剂由国内企业生产，生产企业包括葛兰素史克（天津）有限公司在内共有12家，商品名有文迪雅、太罗、爱能、宜力喜等。在我国上市的罗格列酮与二甲双胍的复方制剂为进口药品，获准进口企业为葛兰素史克公司，商品名为文达敏。
　　4、罗格列酮风险评估过程
　　2006-2007年，有关罗格列酮的荟萃分析研究发现，该产品可能导致缺血性心血管疾病（如心梗、心肌缺血）风险的升高。截至2010年，一些新的研究也显示罗格列酮可增加心血管疾病的发生风险（包括心梗、卒中、心衰、死亡等），但不同的研究得出的结果并不一致。
　　为进一步明确罗格列酮的心血管安全性，尤其是缺血性心血管疾病的风险，欧美等国的药品管理机构开展了对罗格列酮的评估工作。我国药品监督管理部门自2006年开始关注罗格列酮的风险，在近期获得新的研究数据基础上，也开展了对罗格列酮的安全性评估工作。
　　5、美国和欧盟的评估结论及采取的监管措施
　　2010年7月和9月，美国和欧盟的药品管理机构分别召开了专家咨询会，评估罗格列酮的心血管安全性以及效益和风险，并发布了相关监管措施。
　　美国食品药品监督管理局称，基于使用罗格列酮发生心血管事件（如心脏病发作和卒中）的风险可能升高的数据，将严格限制罗格列酮的使用，仅用于那些其他药品不能控制病情的2型糖尿病患者。目前正在使用罗格列酮并从中受益的患者仍可继续用药。
　　欧洲药品管理局称，目前已累积的数据支持罗格列酮可增加心血管风险这一结论，在无法找到其他方法来降低其风险后，认为罗格列酮的效益不再大于其风险，建议欧盟委员会暂停罗格列酮及其复方制剂的上市许可。
　　6、我国的评估结果
　　在广泛收集证据的基础上，国家药品不良反应监测中心召开了罗格列酮安全性问题专家咨询会。与会专家肯定了罗格列酮治疗效果，同时认为，罗格列酮的使用可能与缺血性心血管疾病的风险升高相关。此外罗格列酮还可增加心衰和骨折等不良反应的发生风险。考虑到尚有其他降糖药可替代罗格列酮，从保护患者的角度出发，支持目前在我国对罗格列酮采取严格的风险管理措施。
　　7、我国采取的措施
　　国家食品药品监督管理局对罗格列酮的安全性给予了高度关注，2007年5月就发布了相关声明，同时要求国家药品不良反应监测中心开展评估工作。国家药品不良反应监测中心一直密切跟踪国内外对罗格列酮的最新研究和报道，并在《药物警戒快讯》和网站上发布相关信息。
　　2010年9月，基于国际上对该品种的最新评估结果，国家局再次组织了对罗格列酮及其复方制剂的评估工作。在综合了对国内外监测和研究资料的评估结果、国内临床专家意见的基础上，国家食品药品监督管理局会同卫生部共同发出了“罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求”的通知，要求加强罗格列酮及其复方制剂的使用管理。
　　8、目前对医生和患者的建议
　　建议对于正在使用罗格列酮及其复方制剂的患者，医生应告知其可能存在的风险，尤其是心血管疾病的风险（如心梗、心肌缺血、心衰等），并重新评估患者是否存在发生心血管事件的危险因素。有心衰病史或有相关风险因素的患者、有心脏病病史尤其是缺血性心脏病的患者、患有骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病的患者，以及存在严重血脂紊乱的患者，应停止使用罗格列酮及其复方制剂，并考虑在控制血糖的情况下调整用药方案。
　　对于新的糖尿病患者或65岁以上的患者，医生应首先考虑罗格列酮以外的降糖药物，对于其他降糖药无法控制血糖，且没有上述危险因素的患者，才可以考虑为其处方罗格列酮及其复方制剂。
　　建议目前正在使用罗格列酮及其复方制剂，且存在心血管疾病、骨质疏松症、严重血脂紊乱的患者，应及时咨询医生的意见。
　　关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知
　　食药监办安[2010]108号
　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）：
　　近年来，国外相关研究机构对罗格列酮使用的安全性进行了研究，结果显示该药品的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关。近期，欧盟、美国等国家的药品管理部门对降糖药物罗格列酮及其复方制剂的上市许可和使用作出严格管理规定。根据相关研究资料，国家食品药品监管局组织相关专家对罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用的安全性进行了评估。为保证公众用药安全，现就加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的有关事项通知如下：
　　一、各级医疗机构要加强罗格列酮及其复方制剂使用的管理。对于未使用过罗格列酮及其复方制剂的糖尿病患者，只能在无法使用其他降糖药或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标的情况下，才可考虑使用罗格列酮及其复方制剂。对于使用罗格列酮及其复方制剂的患者，应评估心血管疾病风险，在权衡用药利弊后，方可继续用药。
　　二、罗格列酮及其复方制剂生产企业应按照《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》（见附件）修改本企业产品说明书，要采取措施控制药品安全风险，并加强药品不良反应监测。 2010年10月30日后生产的罗格列酮及其复方制剂应符合《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》。
　　三、罗格列酮及其复方制剂在零售药店必须凭医师处方销售，无法确认处方真伪的不得销售。
　　请各级药品监管部门、卫生行政部门立即通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位，并监督落实各项要求。
　　国家食品药品监督管理局办公室 卫生部办公厅
　　二○一○年十月十五日
　　附件：
　　罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求
　　一、警示语增加以下内容：
　　1．“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。”
　　2．“本品禁用于以下患者：有心衰病史或有心衰危险因素的患者；有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者；骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；严重血脂紊乱的患者。”
　　3．“65岁以上老年患者慎用本品。”
　　二、[适应症]项“本品适用于2型糖尿病”修订为“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者”。
　　三、[禁忌]项增加以下内容：
　　1.有心衰病史或有心衰危险因素的患者；
　　2.有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者；
　　3.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；
　　4.严重血脂紊乱的患者。
　　四、[注意事项]项增加以下内容：65岁以上老年患者慎用本品。

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