罗氏旗下“眼科门”药物安维汀正式进入中国

罗氏旗下“眼科门”药物安维汀正式进入中国
2010/9/26 来源：网易财经


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    网易财经25日从罗氏公司获悉，作为中国大陆首个引入的抗肿瘤血管生成肿瘤治疗药物，罗氏旗下新药安维汀（英文商品名Avastin）获得国家食品药品监督管理局（SFDA）批准，并已于近期正式登陆中国大陆市场，进入各大医院销售。

    上海罗氏制药有限公司总经理温陈佩茜告诉网易财经，"作为全球首款抗肿瘤血管生成肿瘤治疗药物，安维汀已在美国、欧洲等全球120多个国家和地区获批，在美国用于结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、恶性胶质瘤和肾细胞癌等疾病的治疗，其安全性已经得到多项临床试验的证实，迄今全球已有超过80万名肿瘤患者接受安维汀治疗。"

    据网易财经了解，一直备受关注的贝伐珠单抗注射液此前中文名称为阿瓦斯汀，为分子靶向药物，进入我国临床多年，但一直未获正式上市，此前国内的部分患者只能通过非正规渠道获得该注射液，从而带来不少隐患。

    9月9日，上海市卫生局发布消息称，上海市第一人民医院对患者进行眼内注射阿伐斯汀药物后，有61例患者出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状，经专家初步诊断为"眼内炎"。

    对于上述事件，9月22日，上海市食品药品监督管理局发布信息称：经罗氏公司总部和上海市药品鉴定机构分别对查获的四瓶药品的包装材料、说明书和产品品质进行鉴定，确定在上海市第一人民医院使用的、标示为罗氏公司生产、批号为B6001B01的Avastin药品为假药。目前，案件已移送有关部门立案侦查，上海市政府有关部门将对上海市范围内违法经营、使用药品的单位和责任人依法严肃查处。

    不过，上海市食品药品监督管理局对于认定假药的依据并未向公众提供，这也引发不少质疑。有行业人士指出，按照我国《药品管理法》的规定，"必须批准而未经批准即生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的"也属于假药的范畴，如果官方真是以此为据得出假药的结论，则应该公布其流通环节。

    公开资料显示，罗氏总部位于瑞士巴塞尔，在制药和诊断领域保持领先地位。1984年罗氏重返中国大陆市场，并于1994年成立了在中国的第一家合资企业--上海罗氏制药有限公司，总投资额为6235.7万美元，提供肿瘤学、病毒学、移植学等各类关键治疗领域的突破性药物。2009年9月1日起，罗氏制药亚太地区总部落户上海,罗氏药品开发中国中心也升级为罗氏药品临床研发亚太中心。

最近一直在关注所谓的“假药”说，但从一个药师的角度来说，疑点太多，首先应用这些药物的是有一定规模的公立的正规医院，按照常理这种医院犯不着去违反药品管理法规从非法渠道或不合程序的购进药品，并且相对来说这也属于小品种，而从现行的管理要求来看，作为进口药品必须经口岸所检验才可以通关，同时要提供一系列的复印件，不知这些环节是如何通过的尤其是口岸所当时怎么没检验出质量问题的，是否药品是真的而渠道不合法判定为“假药”？假如真的是假药，那么这里可能牵涉到多种问题，如该药是境内还是境外生产，如何流入医院，因为不是正式上市药品进行临床应用是否履行相关手续？因为出现了严重后果除生产、经营者以外，医院负责药品审核、采购人员，临床使用相关负责人可能要承担刑事责任。而关于上海市范围内查处一说明显违反国家法律，因为我国刑事诉讼法中有属地管理原则，按该原则案发地在上海那么上海的相关部门就应当担负查处责任，而不为嫌疑人的身份所属地域限制，即使是外国人在上海犯罪同样适用中国法律即使跑到北京也应当由上海公安去查处。

一切要按《法规》办事。为人民负责。