国家食品药品监督管理局关注罗格列酮及其复方制剂的安全性问题

国家食品药品监督管理局关注罗格列酮及其复方制剂的安全性问题

2010年09月25日 发布

　　2010年9月23日，欧盟药品管理局（EMA）发布信息，建议暂停文迪雅（Avandia，罗格列酮片）、文达敏（Avandamet，罗格列酮和二甲双胍复方制剂）和Avaglim（罗格列酮和格列美脲复方制剂）的上市许可。同日，美国食品药品管理局（FDA）发布信息，严格限制文迪雅的使用，仅用于那些其他药品不能控制血糖的2型糖尿病患者，但目前正在使用文迪雅并从中受益的患者，如愿意可以继续使用该药品。国家食品药品监督管理局密切关注EMA和FDA对罗格列酮及其复方制剂采取的新的监管措施。

　　国家食品药品监督管理局已要求国家药品不良反应监测中心立即分析罗格列酮及其复方制剂在我国的不良反应报告和监测情况，并组织专家对该药品在我国临床使用的安全性进行综合性评价。根据分析评价结果，将采取相应的监管措施。

　　国家食品药品监督管理局提醒医生和患者，关注罗格列酮及其复方制剂的心血管风险，在选择用药时进行充分的风险/效益分析；建议有缺血性心脏病、心衰或有心衰史的糖尿病患者及时咨询医生意见。发现药品不良反应，按有关规定及时报告给药品不良反应监测机构。

　　附件：1、欧盟网站信息
　　　　　2、美国网站信息

附件1
　　　　　　　　　　　欧洲药品管理局建议暂停文迪雅、文达敏和Avaglim

　　欧洲药品管理局（EMA）建议暂停抗糖尿病药文迪雅、文达敏和Avaglim的上市许可。这些药品将在接下来的几个月中停止在欧洲销售。
　　使用这些药品的患者应该与医生讨论其他适宜的治疗方案，建议患者在没有咨询医生的情况下不要停止治疗。
　　医生应该停止开具含罗格列酮的药品处方，对使用含罗格列酮药品的患者，应该及时调整其治疗方案。
　　EMA人用药品委员会此次对罗格列酮的评估始于2010年7月9日，是在获得了有关质疑该药心血管安全性的新的研究后进行的。
　　自文迪雅2000年被首次批准上市以来，该药就被认为与液体潴留和增加心衰风险有关，其心血管安全性一直处于被评估中。随后，罗格列酮被限制作为二线药使用，并禁用于心衰或有心衰史的患者。
　　在过去3年里，已获得的临床试验数据、观察性研究和荟萃分析结果显示，罗格列酮可能增加缺血性心血管事件的发生风险，因此这些药品被进一步限制用于缺血性心脏病的患者。
　　近期获得的一些研究结果被纳入到该药品的安全性证据中，总之，目前已累积的数据支持罗格列酮可增加心血管风险这一结论。在评估了罗格列酮目前已有的限制性措施后，委员会无法找到其他的方法来降低其心血管风险，因此委员会得出结论，罗格列酮的效益不再大于其风险，建议暂停该药的使用。
　　暂停将一直持续到上市许可获得者能够提供罗格列酮对于某些人群该药效益大于风险的有力证据。委员会的建议已被提交给欧洲委员会以做出有法律效力的决定。
　　备注：
　　1、更进一步的信息以问答形式发布在EMA网站中。
　　2、罗格列酮于2000年7月首次在欧盟被批准上市，作为2型糖尿病的二线治疗药，用于当其他治疗失败或不适合的患者。随后该药被批准与二甲双胍复方（商品名Avandamet）和格列美脲复方（商品名Avaglim）上市。

附件2
　　　　　　　　　　　　　　美国FDA严格限制抗糖尿病药文迪雅的使用

　　美国食品药品监督管理局（FDA）今天宣布，将严格限制抗糖尿病药文迪雅（罗格列酮）的使用，仅用于那些其他药品不能控制病情的2型糖尿病患者。这些新的限制性措施是针对那些提示患者使用文迪雅治疗发生心血管事件（如心脏病发作和卒中）的风险可能升高的数据而采取的。
　　“FDA今天公布的此项措施，是在认真权衡了罗格列酮的用药利弊后，为了保护患者利益而采取的”FDA局长Margaret A. Hamburg, M.D.说，“我们正在寻求恰当的平衡以支持临床诊疗。”
　　目前市场上还有罗格列酮与二甲双胍（商品名Avandamet）和与格列美脲（Avandaryl）的复方制剂销售。
　　文迪雅（由葛兰素史克公司生产）是噻唑烷二酮类(或TZDs)药品，用于联合饮食和运动来改善2型糖尿病患者对血糖的控制。
　　FDA将要求GSK公司在风险评估和最小化战略（REMS）中制定一个限制性获得文迪雅的措施。通过执行该REMS，仅当使用其他药品不能达到血糖控制目标或无法使用吡格列酮（唯一的另一种TZD）的患者才可获得文迪雅。目前正在使用文迪雅并从中受益的患者，如果愿意，可以继续使用该药品。
　　医生必须证实并书面写明患者符合使用条件；患者必须了解该药品有关心血管安全性的描述，并且表示他们理解这些风险。管理局预期REMS能够极大地限制文迪雅的使用。
　　“鉴于人们对该药品重要安全性问题的担忧，以及仍存在科学上的不确定性，允许文迪雅留在市场上，但必须在严格的限制条件下使用，是一项适当的措施。”FDA药品评价与研究中心Janet Woodcock, M.D.说。
　　FDA今天还责令GSK公司召集一个独立的专家组来评估公司开展的临床试验RECORD的关键部分，该项试验研究了文迪雅心血管安全性，与标准的糖尿病治疗相比。在FDA评估RECORD期间，怀疑在判定心血管事件中可能出现潜在偏倚，因此FDA要求进行独立的评估以明确此问题。
　　另外，管理局已经叫停了GSK公司一项名为TIDE的临床试验，废除有关了完成该项试验的所有期限规定。TIDE试验将文迪雅与ACTOS（吡格列酮）和标准糖尿病药进行了比较。
　　在对RECORD试验进行再次的独立分析后，FDA可能会采取其他措施。

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