基础建设走向优质监管：中国药监十年改革的历史逻辑与方向

基础建设走向优质监管：中国药监十年改革的历史逻辑与方向香港中文大学 刘鹏


刚刚伊始的2008年是中国药监改革史上值得纪念的一年。十年前，为了改变当时医药管理体制中多头管理的混乱格局，整顿屡禁不止的非法药材市场，全国人大通过了《关于国务院机构改革方案的决定》，决定在成立新的国家药品监督管
理局，成为国务院主管药品监督的行政执法部门，意图打造具有中国特色的FDA品牌。十年后的今天，又是同样的《关于国务院机构改革方案的决定》，决定将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。十年来，中国的药监改革在荆棘中匍匐，在风雨中前行，既积累了经验，又获得了教训。中国药监十年改革究竟践行着怎样的历史逻辑？取得了怎样的成就，存在着哪些难以突破的瓶颈性阻力？今后的改革方向安在？

　　十年成就：构建药品监管基础制度

　　现代监管型国家最重要的特征包括独立性、专业性、法治性以及公正性，其中又以独立性建设最为根本。1998年以来的药监改革在部分程度上有效地提高了监管部门的行政独立性和产业独立性。例如，在改善行政独立性方面，1998年的改革历史性地将药品质量的行政监管权集中到国家药品监督管理局一个副部级机构，并将其从原有的卫生部下属机构提升为国务院的直属部门，这就大大提高了药品监督管理部门在横向权力配置上的独立性，有利于国家药品监管权力在横向层面的统一；从纵向关系上看，自1998年到2002年期间推行的药监机构省以下垂直管理改革，将省级以下药监机构的财政权、人事权等统一上收至省级药监部门，强化了省级部门对于监管能力相对孱弱的地市级以及县级药监部门指导能力，有效地缓解了因平行管理体制而导致的地方保护主义难题。此外，药品审批权力上收中央、药品地方标准统一转变为国家标准等系列集权改革，也比较成功地将分散在地方的药品审批监管权收归到中央，大大强化了中央政府在药品质量监管的权力和地位，使得监管部门在纵向上的行政独立性也得到了极大的改善和提高。

　　在改善产业独立性方面，中国的药监改革也取得了一些突破性的进展。从1998年到2003年的五年时间里，全国各地新成立的药监部门在体制上基本上完成了政企脱钩、行业管理与质量监管相分离的改革，针对中间出现的政企脱钩难以进行的情况，政府在体制上已经成为一个代表消费者健康利益的第三方监管者，医药企业与医疗机构则成为了监管法制体系下的监管相对人。从制度规范的角度看，作为监管部门的药监机构的运作经费应当完全列入政府的财政预算，而不再从监管对象身上收取；药监机构不能再直接从事药品生产、经营以及医疗服务等盈利性活动，也不能够直接举办各种经济实体，真正从经营性的市场活动中退出来。改革中的另一个亮点是药品抽验经费体制的改革，从2000年开始，中央政府开始通过各种方式改革原有的高度依赖于企业收费的抽验经费体制，将药品的计划抽验和监督抽验的经费来源由向企业收费改为由政府财政拨款，扭转了药检机构在药品抽验过程中的逐利倾向，有效地提高了药品质量技术监督部门相对于产业部门的监管独立性和科学性。

　　建立一套行之有效的社会性监管体系的前提在于，监管者必须充分掌握监管对象的信息，引导和激励监管对象提供真实、有效、全面、及时的监管信息。针对当时的药品质量管控体制在管控信息获取上已经基本出于完全失灵的状况，自1998年开始的药监体制改革主要从三个方面对监管信息能力进行强化：在信息获取能力方面，从1998年开始，药监部门逐步着手建立全国性统一的药品不良反应监测网络，通过各种形式鼓励和诱导药品生产、经营企业和医疗机构准确及时地上报药品不良反应。改革近十年来，不但监管部门所收集到的药品不良反应报告的数量在急剧增加，而且报告的质量也在不断提高，药品不良反应监测的基本网络平台已经得以建立，政府对于药品不良反应信息的获取能力显著提高；

　　在信息鉴别能力方面，除了推行药品分类管理制度之外，强制推行GMP和GSP认证就是主要的例证。始于20世纪初的强制推行GMP和GSP认证，通过行政命令的方式将一整套质量管理规范强制性地追加给生产经营企业，并通过这种相对较高的门槛设置来减少医药企业数量、提高医药行业运行的整体质量等。两“G”的强制认证在客观效果上确实成功淘汰了一批落后的中小企业，规范了医药生产和经营的竞争行为，初步遏制了低水平重复建设的过度竞争局面，大大降低了以后中国药品质量监管的难度。与此同时，推行数年的药品分类管理制度也将品种繁多、成分复杂的上市药品区分为处方药与非处方药两类，并根据其各自在安全有效性方面的特点进行分而治之，降低了监管难度，节省了监管成本。

　　在信息的整合能力方面，横向层面的机构合并以及纵向层面的统一标准均有效地提高了监管机构的信息整合能力。自1998年国家药监局成立以来，国家在横向层面借助于将卫生药政部门与医药管理部门之间的监管权收归统一的方式，将原有的部际之间的信息障碍进行清楚，在企业审批、药品审评、行政执法等主要方面统一标准，信息共享。而在纵向层面，中央更是通过上收药品品种审批权、撤销药品地方标准以及统一药品批准文号等系列改革，意图消除地方政府在监管信息方面的失灵现象，对中央、省两级药品质量监管信息进行整合共享，并通过启动药监系统内部网络综合应用系统建设，建设覆盖国家局与省局的计算机网络系统，实现网络互联互通。

　　此外，如何在现有的条件和环境下，从财政经费、人才队伍建设以及设备更新换代来强化药品监管基础设施建设，也成为1998年以后监管改革的重要政策目标之一。从财政经费的支持力度上看，截至到2002年7月，全国31个省级药品监督管理局共落实各项经费11.2亿元，其中人员经费6.81亿元，抽验经费1.78亿元，装备经费1.26亿元，建设经费3719万元，其它监督经费9900万元，相对于1998年以前的情况，经费支出占同级政府财政的比重不断增加，显示出药监工作在政府总体工作中地位的稳步上升。

　　从人才队伍的建设上看，药监系统人员的编制数量及专业素养均有所提高，1991年，全国共有各类药政、药检和药品监督员机构1660个，工作人员只有3466人，各级药品检验所1833个，工作人员19761人。到2006年底，全国药监系统各级行政机构共计2630个、事业单位1000个，药监系统行政机构中共下达编制45316名，共有各类检查员12506人，其中省级药监系统拥有大学本科学历以上人员占到44％，地市级药监系统拥有大学本科学历人员为35％，县级药监系统具有大专以上学历人员比例为67％，以药学、医学、法学和化学为专业背景的人员比重大幅度上升。因此，无论是从编制总数、学历层级还是专业素养，药监系统的人员素质状况都有所提升。

　　通过系统性的加强监管独立性、提高监管信息能力和改善监管基础设施建设，中国的药监改革用十年的时间践行了一条以“监、帮、促”为指导方针、平衡产业发展与质量监管的中间道路，使中国药监改革基本完成了“建立监管基础性制度”的初级阶段，包括GMP和GSP认证、药品不良反应报告、药品抽样经费拨款等在内的一系列基础监管制度已经初步得以建立和有效运作，药品质量状况有所好转：从全国药品质量抽检合格率来看，1997年仅为83.5％，1998年上升为89％，1999－2002年的抽检合格率分别为93％,95％,97％和96.9％，呈连年上升的趋势，显示出中国药品质量的稳步提高。因此，药监十年改革的成就不容被抹杀。 　　

　　深化改革的五大瓶颈性因素

　　强大的产业发展关怀——冲突的监管意愿：由于旧有体制的强大惯性，政府、企业与事业单位之间既有利益分配格局的阻碍以及不够彻底的监管改革，促使监管部门仍然无法完全摆脱推动产业发展的窠臼，而再次陷入了冲突式监管意愿的泥潭。医药管理部门出身的领导干部，由于长期从事医药产业的行业管理工作，其主导的工作思维和风格都带有很强的产业发展色彩，而相对于药品的质量和安全而言，他们更加关注的是如何实现国有资产的增值保值，如何推动中国医药产业的迅速发展。

　　一些地方政府将医药产业作为振兴当地经济发展、筹集税收资源以及解决社会就业的重要载体，对于辖区内的医药企业也进行重点保护，并把药监部门仍然视为医药产业的行业管理部门，要求药品监管部门把相当一部分精力放在招商引资、为药品企业服务上，放松了自己的监管职责，迫使本来就势单力薄的基层药监部门还要把相当一部分精力放在招商引资、发展医药经济等非监管性事务上。在信息搜集方面，一些省份的药监部门不仅要负责对药品质量相关信息的搜集，而且还要求下级对该省的医药经济发展方面的信息数据进行搜集，使得本来监管能力就有限的基层药监部门把相当的精力放在非监管信息的搜集方面。所有的这些都大大弱化了基层药监部门的监管独立性，使得药监部门在监管意愿上产生了结构性的冲突。

　　过度竞争的产业格局——高昂的监管信息成本：囿于传统模式的强大历史惯性，以及药品降价、以药养医等政策因素导致医药产业的利润率开始出现下降，监管型体制的建立并没有从根本上改变过度竞争的医药产业发展格局，其对于药品质量监管所带来的最大的挑战就是大大增加了监管部门在获取以及鉴别真实有效监管信息方面的成本，表现为药品不良反应报告数量虽然有所上升，但报告质量低、来源单一等结构性问题仍然依旧，监管部门对于药品不良反应的信息掌握能力仍然十分有限；药品审评制度设计上的巨大漏洞，给不法厂商在药品审评过程中通过篡改数据、偷换资料、伪造样品、擅改工艺以及降低现场生产条件等方式，来向监管部门提供不实甚至错误信息的目的，以此来达到骗取监管部门审批通过的目的；在“地标升国标”运动中，一些企业逐步通过弄虚作假的方式来诱使监管部门擅自降低标准的方式，使得运动的性质开始逐渐被异化等。

　　指令型计划经济的惯性——行政色彩浓厚的监管风格：虽然在中国的药品质量监管中强制推行GMP和GSP认证完全具有合理性，但完全通过硬性的行政措施去强制执行，显示出监管部门在监管过程中对于行政手段的高度依赖；一些地方的药监部门用行政命令的方式规定在一定距离内不能同时开两家药店，具有严重越位之嫌；频繁发动各种专项整治运动，据不完全的统计，从1999到2004年仅仅在药品市场经营监管领域，国家药监部门就先后启动了10项专项整治运动，从本质上反映出药品质量监管过程中无法建立起制度化的长效机制以及监管能力不足的现实。

　　缺乏制约与参与的监管权力结构——寻租导向的监管腐败：集权改革所带来的一个副产品就是监管权力在药品注册部门和官员手中的高度集中，不可避免地引致一系列监管腐败现象。从本质上看，药监改革所带来的一系列腐败现象，其根源在于中央在回收重要监管权力之后，在缺乏行之有效的监督机构的威权结构下，强大的药品监管权使得药品监管政策设计和执行，都无法接受其它来自部门权力的有效制约以及社会权利的积极参与，从而衍生出“国家权力部门化”、“部门权力个人化”的恶果，另外艰巨的药品监管任务与孱弱的药品监管能力之间的差距给监管腐败提供了空间，而高度专业性和过度竞争的产业性质，给监管腐败提供了可能。

　　地方发展主义与监管集权主义的冲突——依然孱弱的监管基础设施建设：由于垂直管理改革之后的药监系统不再属于当地地方政府序列，省以下地方政府不再对药监系统具有财政拨款的法定义务，药品安全监管工作也开始从省以下地方政府工作考核系统中逐渐淡出，并转变为与地方发展主义总目标形成潜在冲突的监管目标。除了东部沿海少数几个经济相对发达的省份之外，大部分的中西部省份的财政力量十分有限，基本上无法对实行垂直管理体制以后的药监系统全额拨付所需的财政经费，也无法有效提高药品监管部门的技术监督和检验能力，直接导致发展型体制下中西部地区省份药品监督基础设施建设弱化的情况，无法得到明显改善。

　　综上所述，药监十年改革的五大瓶颈因素，其历史和制度根源在于计划经济和发展导向体制的强大惯性，导致局部监管失灵问题的产生，严重制约了药监改革由监管基础制度建设阶段向培育优质监管阶段的迈进。

　　走向优质监管——中国药监改革的方向

　　从各国监管型政府的建立过程来看，一般都要经历一个由监管体系的初步建立阶段向实现优质监管（high-quality regulation）的阶段的过程。 为了有效改善监管质量，未来中国药监改革应着重从突破以上五个瓶颈因素入手加以纵深推进：

　　第一，药监部门不仅应当从书面的政治口号上，更应当从实际的监管过程中对“监、帮、促”的后发展式监管模式予以重新定位和反思。各级地方政府应该将促进医药经济发展、加强医药行业管理的职能真正从药监部门中分离出来而划归给发改委等经济职能部门或者行业协会，不能再将招商引资、发展医药经济、兴办医药市场、为医药企业提供服务、搜集医药产业信息情报等非质量监管职能列入对药监部门的日常工作范围之中。

　　其次，药品监管部门更应当将信息获取和鉴别的重点放在药品质量安全本身方面，包括药品注册环节中申报资料的真实程度、生产环节的原料辅料及其制作过程是否符合GMP规范、经营环节的药品运输保存和销售是否符合GSP规范以及使用环节中的不良反应报告等，不同层级的药品监管部门应当根据医药的产业链条特征建立有效的监管信息分工体系：国家局应当将监管信息的重点放在对药品的研制、注册和生产多产业中上游链条上，以便从源头遏制弄虚作假、偷工减料的行为；地方监管部门则应当将重点放到完善药品不良反应报告制度和以及经营使用等产业下游环节的监管，加强药品上市后的风险监管。

　　第三，除了传统的行政治理手段之外，药监部门在监管实践中还可以运用经济奖惩、特许制度、技术标准、信息提供、界定产权、使用补贴、绩效标准等多种工具，使得监管部门不仅仅单纯依赖刚性监管手段，而是启用部分柔性监管手段来实现监管政策目标。

　　第四，从权力制衡的角度出发，下一步的改革应当对过于集中的药品注册权力实行分段拆分，实行药品注册受理、技术审评、行政审批相分离的工作机制，加强技术审评在最后行政审批中的决定权重。药监局改由卫生部门改革的方案，体现了中央政府意图通过权力制约权力的方式来加强制衡的思路，与此同时还应加强全国人大、国务院、中纪委、检察机关等部门对药监部门的质询和监察力度，但是不能走向地方分权的老路。从权利制约的角度来看，药监部门应当通过积极培育相对独立的行业协会和消费者组织，并通过赋权的方式将一部分非核心的监管权力交由发展比较成熟的社会组织行使，部分地借助于行业的自我监管以及社会监管力量来实现监管目标，打破监管部门完全独占监管权力的垄断局面，也可以大大降低监管部门的风险和成本。

　　最后，有效化解地方发展主义与监管集权主义矛盾的关键在于继续推行没有完成的垂直管理改革，实行药监系统全国统一垂直管理，而非简单地回归到“地方政府负总责”的块块管理时代。虽然此次机构改革药监系统改由卫生部门管理，但作者认为药监系统仍然应当保持一定的相对独立性。药监系统全国垂直管理能够把产业发展与质量监管的责任主体相对区分开来，将药品监管职能完全交由中央政府统管，既能够更好地破除药品监管中的地方保护主义，也不会导致地方政府发展与监管角色的冲突，同时还有利于提高药监队伍人员的整体素质。在国家将食品药品监管列入“十一五”计划的有利环境下，无论是中央财政，还是地方各级财政，应当适时加大对药品监管基础设施建设的财政投入力度，改变目前药监系统因预算内经费不足必须通过行政审批、执法罚没款等其它预算外收入来弥补的不正常筹资结构，从而有效改善地方药品监管基础设施建设依然弱化的局面。

　　一段中国药监改革的十年历史，集中反映的是中国监管型政府建设的缩影，从根本上展现出在经历了一个高度集中的计划经济体制以及相对失范的市场经济体制之后，政府加强对经济秩序和产品质量进行有效监管的基本过程和逻辑。此次药监局改由卫生部门管理的改革方案，正是这样一个基本逻辑过程中的又一次有益尝试。行政机构设置的变化，可以为监管体制的改革创造一定的条件，但并不能保障实现优质监管的一蹴而就。无论具体机构设置如何变化，加强药品安全监管职能的总趋势只会加强，不会削弱。衷心地希望，在经历了一系列风雨洗礼之后的中国药监改革，能够在以下新的十年中，尽快由“监管基础制度的建立”的初级阶段迈向培育“优质监管”模式的更高阶段，真正成为中国人民的健康守护神。

　　原载《中国处方药》2008年第3期