推荐反冲力老师关于“《执业药师资格制度暂行规定》存在的违法问题”精辟论述

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药师执业的规范化法制管理，有利于保障患者的用药利益，也有利于保护药师的合法权益；明确、规范药师的资格、权利、义务、法律责任，有利于提高药师学习积极性和工作责任心，提升职业道德水平；有利于加速药师队伍建设，规范药师执业行为；有利于药物治疗水平和医疗安全、质量的提升。但《执业药师资格制度暂行规定》的确存在违法问题。

一.从《执业药师资格制度暂行规定》起草时间与依据上看：
《执业药师资格制度暂行规定》（人发[1999]34号），起草依据：
1.中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定（中发〔1997〕3号）
2.修订前的“《中华人民共和国药品管理法》，即１９８４年９月２０日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过”。
由于不同法律有后法废前法的时间效力。因此，上述法规和决定没有涉及执业药师资格问题，《执业药师资格制度暂行规定》的有些内容与修订的《中华人民共和国药品管理法》（第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第八条、第十五条、第二十二条内容，《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日,国务院令第360号）第十五条、第二十五条配备规定不符。

二、从法规层面看提出执业药师时间和配备范围：
（1）药品零售企业应当配备执业药师：《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日,国务院令第360号）第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
注意：从法规层面提出执业药师时间是2002年8月4日,国务院令第360号《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十五条 是经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师。

（2）医疗机构应当配备依法经资格认定的药学技术人员：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。
注意：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十五条并没有要求医疗机构配备执业药师问题。

（3）执业药师不是使用单位的必备条件之一：《执业药师资格制度暂行规定》“第三条执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。”；“第四条凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。国家药品监督管理局负责对需由执业药师担任的岗位作出明确规定并进行检查。”
注意：其中使用单位的必备条件之一与修订的《中华人民共和国药品管理法》第二十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十五条医疗机构配备要求不符，即没有明确要求医疗机构要配备执业药师问题。《执业药师资格制度暂行规定》要求使用的单位应配备相应的执业药师规定存在违法。

（4）明确卫生部管理药品使用：2005年8月3日国务院令第442号公布的《麻醉药品和精神药品管理条例》“第七十三条 处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。”。
注意：《麻醉药品和精神药品管理条例》处罚分别由SFDA和卫生部，明确卫生部管理其使用，由于麻醉药品和第一类精神药品药店不得经营，但药品零售连锁企业经过批准可以经营第二类精神药品，可见这里的执业证书是指药学专业技术人员资格证书和执业药师资格证书。
　《处方管理办法》＂第四十二条 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。＂违反《麻醉药品和精神药品管理条例》“第三十一条 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。”应该将精神药品明确为第一类精神药品。

三、制定《执业药师资格制度暂行规定》目的：
为了加强对药学技术人员的职业准入控制，确保药品质量，保障人民用药的安全有效。而《执业药师资格制度暂行规定》第九条“相关专业”可申请参加执业药师资格考试，与修订的《中华人民共和国药品管理法》“第二十二条....非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。”存在冲突，即违反修订的《中华人民共和国药品管理法》规定。直接从事药剂技术工作的标准应该一致，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作规定，药店同样适应。

《执业药师资格制度暂行规定》“第二条国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。”根据1995年1月17日人事部印发的《职业资格证书制度暂行办法》，实行专业技术人员职业资格制度。
专业技术人员职业资格是对从事某一职业所必备的学识,技术和能力的基本要求,职业资格包括从业资格和执业资格。
从业资格是政府规定专业技术人员从事某种专业技术性工作的学识,技术和能力的起点标准；执业资格是政府对某些责任较大,社会通用性强,关系公共利益的专业技术工作实行的准入控制,是专业技术人员依法独立开业或独立从事某种专业技术工作学识,技术和能力的必备标准。
因此，“相关专业”参加考试，取得的执业药师资格没有必备从事药学工作实践与经验、技术和能力，“相关专业”的执业药师不能够“保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”，即违反了《中华人民共和国药品管理法》立法宗旨。

四、从《药师法》起草部门看：
《执业药师资格制度暂行规定》“第五条人事部和国家药品监督管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作”，为什么国务院已将《药师法》列入立法计划，并责成国家药监局和卫生部共同起草《药师法》而为什么没有人事部参与？

总之，从后法废前法（新法废旧法）和行政许可法看：
（1）《执业药师资格制度暂行规定》是部门规章存在违法，应该以国家法律为准：人事部和SFDA的《执业药师资格制度暂行规定》应该服从于国家法律。还有，就是《中华人民共和国药品管理法》是第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日,国务院令第360号），而人事部和SFDA的《执业药师资格制度暂行规定》是在1999年颁发，所以，依据后法废前法的原则，也应该执行《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规的规定。

（2）《执业药师资格制度暂行规定》有关规定的必须修正：同一法律层面上，在法律适用上特别法优于一般法，更优于部门规章。 同一法律层面上，时间在后的法废除和修正时间在前的相对应的有关规定。如新《药品管理法》对旧法的废除。同是规章的，《执业药师资格制度暂行规定》有关规定的必须修正。根据不同专业及法律有后法废前法的时间效力,以《药品法》等为主，《执业药师资格制度暂行规定》适时补充，更新相关法规内容，紧跟法规发展步伐。

（3）必须加快药师的立法：遵循后法废前法的原则，执业药师法的出台将正式全面实施执业药师制度，到那时在人员配备中有关“执业药师或药师以上专业技术人员”一词将被“执业药师”所取代。执业药师将光荣的、正式的登上历史的舞台。

我们必须认真的思考《执业药师资格制度暂行规定》这一部门规章还有时间效力吗？

《执业药师资格制度暂行规定》是一部粗糙的、矛盾的、违反法律，已经跟不上复杂的现状，反而只能产生阻碍执业药师发挥作用，因此，必须加快药师立法已经到了刻不容缓的地步。
法律必须明确，无内在矛盾。 知晓是遵循的前提，然则，法律本身的严密性是法律可依以及按照法律的要求正确行事的内在要求。否则就会“知而无所从”，其实质是对法治的破坏。
法律明确是让受众正确认识和理解法律，法律无内在矛盾，则要求法律条文本身不自相矛盾以及几个法律之间应该尽量避免相互冲突。
对于后者，按照《立法法》规定，公认的解决之道有诸如，“后法优于前法”、“特别法优于普通法”、“基本法优于派生法”等处理原则。
在我们的法制没有尽善尽美的今天，我们依然有必要以政策和政令为治国手段的补充， 既不能“以党代法”，更不能“以法代党”。两者本就该相辅相成，有机统一。
法终止生效的时间。法终止生效，即法被废止，指法的效力的消灭。它一般分为明示的废止和默示的废止两类。

　　明示的废止，即在新法或其他法律文件中明文规定废止旧法。

　　默示的废止，即在适用法律中，出现新法与旧法冲突时，适用新法而使旧法事实上被废止。从理论上讲，立法机关有意废止某项法律时，应当是清楚而明确的。如果出现立法机关所立新法与旧法发生矛盾的情况，应当按照“新法优于旧法”、“后法优于前法”的办法解决矛盾，旧法因此被新法“默示地废止”。
卫生部、人事部《临床医学专业技术资格考试暂行规定》（卫人发[2000]462号）
预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定（卫人发[2001]164号）
第一条　为贯彻落实人事部、卫生部《关于加强卫生专业技术职务评聘工作的通知》（人发[2000]114号）精神，制定本暂行规定。

　　第二条　本规定适用于经国家有关部门批准的医疗卫生机构内从事医疗、预防、保健、药学、护理、其他卫生技术（以下简称“技术”）专业工作的人员。

　　第三条　预防医学、全科医学、药学、护理、技术专业实行全国统一组织、统一考试时间、统一考试大纲、统一考试命题、统一合格标准的考试制度，原则上每年进行一次。

　　第四条　本规定下发之日前，已按国家规定取得卫生系列初、中级专业技术职务任职资格的人员，其资格继续有效。本规定下发之日后，各地、各部门不再进行相应专业技术职务任职资格的考试和评审。通过考试取得专业技术资格，表明其已具备担任卫生系列相应级别专业技术职务的水平和能力，用人单位根据工作需要，从获得资格证书的人员中择优聘任。

　　第五条　预防医学、药学、护理、技术专业分为初级资格、中级资格、高级资格。全科医学专业分为中级资格、高级资格。

第十一条　参加预防医学、全科医学、药学、护理、技术专业中级资格考试的人员，除具备第八条所规定的条件外，还必须具备下列条件之一：（一）取得相应专业中专学历，受聘担任医（药、护、技）师职务满7年。（二）取得相应专业大专学历，从事医（药、护、技）师工作满6年。（三）取得相应专业本科学历，从事医（药、护、技）师工作满4年。（四）取得相应专业硕士学位，从事医（药、护、技）师工作满2年。（五）取得相应专业博士学位。
注意：是相应专业学历不是“相关专业”


连接地址：http://www.adr.gov.cn/base/first.asp

[ 本帖最后由 郑药师 于 2008-3-31  08:42 编辑 ]

新的《处方管理办法》已于2006年11月27日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2007年5月1日起施行。


《处方管理办法》第六十一条  本办法所称药学专业技术人员，是指按照卫生部《卫生技术人员职务试行条例》规定，取得药学专业技术职务任职资格人员，包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。

可见：医疗机构的药学技术人员资格不是“执业药师”！

值得深思 ！

　“红头文件”并非法律用语，是老百姓对“各级政府机关下发的带有大红字标题和红色印章的文件”的俗称。 　　
　　从制定机关的权限来看，行政法规的制定机关是国务院，规章的制定机关是31个省、自治区、直辖市人民政府，49个较大的市人民政府，以及国务院各部门、各直属机构和具有行政管理职责的直属事业单位。而一般“红头文件”，有行政管理权的行政机关在行政管理工作需要时就可以制定。可见，“红头文件”实际上有广义与狭义之分。 　　
　　广义的“红头文件”就是从字面理解的带红头和红色印章的，既包括行政机关直接针对特定公民和组织而制发的文件，也包括行政机关不直接针对特定公民和组织而制发的文件，以及行政机关内部因明确一些工作事项而制发的文件。 　　
　　狭义的“红头文件”是专指行政机关针对不特定的公民和组织而制发的文件，这类文件对公众有约束力、涉及到他们的权利和义务，也就是法律用语所称的行政法规、规章以外的其他具有普遍约束力的规范性文件。公众所关心关注的，应该是指狭义上的“红头文件”。
“红头文件”九大怪
部门争权，红头文件开道
揽权：发个文件给自己授权
市政府都无权发的“罚款文件”，乡政府发了一摞
市政府发个文件，就开始伸手收钱
用“红头文件”为本地市场“扎篱笆”
“红头文件”明目张胆地强买强卖
随意干涉民事关系
上级文件出政策，下级文件出对策
政府的“红头文件”竟然没有公章

顶 分析的透彻，政策掌握的精湛。执业药师真的该改变了