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卡前列甲酯栓(卡孕栓)说明书:[贮藏]遮光,密闭,低温(低于-5℃)保存。
低于-5℃,说明其热不稳定性差:
1.不知道他们生产此栓剂的温度是多少,如何控制质量?
2.生产、批发、使用企业有低于-5℃的贮藏或运输设备吗?
3.你医院的卡前列甲酯栓(卡孕栓)是用低于-5℃的冰箱贮藏吗?
附说明书:
卡孕栓0.5mg/1mg
卡孕®
卡前列甲酯栓使用说明书
[药品名称]
通用名:卡前列甲酯栓
商品名:卡孕
英文名:Methyl Carprost Suppositories
汉语拼音:Kaqianliejiazhi Shuan
本品主要成份为卡前列甲酯,其化学名为消旋(5Z,9α,11α,13E,15S)-9,11,15-三羟基-15-甲基前列腺素-5,13-二烯-1-酸甲酯。
分子式:C22H38O5 分子量:382.54
[性状]
本品为乳白色或淡黄色圆柱形栓,在接近体温时易变形、软化或融化。
[药理毒理] 对子宫平滑肌的作用及抗早孕作用。
本品对大鼠离体子宫及麻醉家兔在位子宫具兴奋作用。本品阴道或皮下给药对小鼠有明显的抗早孕作用,与丙酸睾丸酮和复方地芬诺酯(复方苯乙哌啶)片合并使用有协同抗早孕作用。
毒理作用:
急性毒性:雌性小鼠皮下注射的LD50为17.8±1.8毫克/千克。
动物实验表明,清醒小鼠皮下注射大剂量卡前列甲酯对其神经系统有抑制作用;本品对麻醉狗血压、心电图和心律无明显影响;大鼠皮下注射本品对呼吸幅度和频率均无明显影响;健康猴皮下注射本品0.1毫克/千克,连续5天,或给药3天,其剂量分别为0.1,0.2,0.3毫克/千克,对血象和肝、肾功能未见明显影响。对局部用药毒性的研究,狗经阴道给以本品1毫克,对粘膜无刺激和伤害作用。Ames试验表明本品无致突变作用。
染色体畸变观察:本品常规用药对早期妊娠妇女染色体无致畸现象。
[药代动力学]
给药后药物吸收、代谢快,静脉和肌肉给药,药物在血中半衰期约为30分钟,停药后血药浓度迅速下降至对机体无反应的水平。栓剂给药直接到达作用部位,同时有部分通过阴道粘膜吸收入循环系统,但血中浓度很低难以测出,给药后约6~9小时主要由尿中代谢排出。
[适应症]终止妊娠药。本品不宜单独使用,须与米非司酮等序贯用,应用于终止早期妊娠。特别适合高危妊娠者,如多次人流史、子宫畸型、剖腹产后以及哺乳期妊娠者。
[用法用量]
停经≤49天之健康早孕妇女,空腹或进食2小时后,首剂口服200mg米非司酮片一片后禁食二小时,第三天晨于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚(1mg),或首剂口服25mg米非司酮片二片,当晚再服一片,以后每隔12小时服一片。第三天晨服一片25mg米非司酮片后1小时于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚(1mg)。卧床休息2小时,门诊观察6小时,注意用药后出血情况,有无妊娠物排出和副反应。
[不良反应]
主要为腹泻、恶心或呕吐、腹痛等,采用复方地芬诺酯(复方苯乙哌啶)片后,不良反应显著减少。停药后上述反应即可消失。
[禁忌]
前置胎盘及宫外孕、急性盆腔感染、胃溃疡、哮喘及严重过敏体质、青光眼患者禁用。
糖尿病、高血压及严重心、肝、肾功能不全者慎用。
[注意事项]
本品应在医师监护下使用。如发现不可耐受性呕吐、腹痛或阴道大出血,应立即停用。
[规格](1)0.5mg(2)1mg
[贮藏]遮光,密闭,低温(低于-5℃)保存。
[包装]5枚/盒,聚苯乙烯包装。
[有效期]二年 |
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