撤销批准文号的处罚决定该怎样作出

□陕西省商洛市食品药品监管局洛南县分局  冀华山
　　K药品生产企业在生产S中成药中，非法添加化学成分枸橼酸西地那非。随后被群众举报至K企业所在地的某市食品药品监管局，该局立案后，经调查确认举报属实。根据相关法律法规，该局认为应给予K企业撤销S药品批准文号的行政处罚。那么，撤销批准文号的行政处罚决定由哪一级食品药品监管局作出？依据什么程序来作出呢？
　　首先，药品批准文号是国家食品药品监管局批准的，只有国家食品药品监管局才有权决定是否撤销。《药品管理法》第三十一条规定，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监管部门批准，并发给药品批准文号；药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。从以上规定可以看出，药品批准文号是药品生产合法性的标志，是由药品生产企业提出申请，并经过国家食品药品监管局批准的。根据行政许可的相关原则，只有国家食品药品监管局才有权决定是否撤销药品批准文号。
　　其次，撤销药品批准文号是一种行政处罚行为。《药品管理法》第七十四条规定了在生产销售假药时，“有药品批准证明文件的予以撤销”。药品批准文号属于药品批准证明文件的一种，根据《药品管理法》第七十四条规定，在企业故意生产假药时，应该予以撤销。既然是行政处罚行为，就应该遵循《行政处罚法》的规定，由行政机关作出行政处罚决定，被撤销药品批准文号的药品生产企业就有权对这一处罚决定申请复议或提起诉讼。
　　第三，国家食品药品监管局虽然是撤销药品批准文号的最终决定机关，但不直接参与办理案件。《药品监督行政处罚程序规定》第六条规定：省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门管辖辖区内重大、复杂的药械行政处罚案件。国务院药品监管部门管辖全国范围内有重大影响的药械行政处罚案件。本案违法行为简单，影响不大，不符合国家食品药品监管局直接办理案件的立案标准。根据《行政处罚法》的规定，不立案就不能进行处罚，否则，就程序违法。因此，国家食品药品监管局不能就本案直接作出撤销批准文号的行政处罚决定。
　　第四，省、市食品药品监管局作出撤销批准文号的行政处罚决定，应该经过国家食品药品监管局批准后再下发《行政处罚决定书》。根据《药品管理法实施条例》第八十条规定，药品监管部门设置的派出机构，有权作出警告、罚款、没收违法生产销售的药品和违法所得的行政处罚。也就是说，县级分局无权作出撤销批准证明文件的行政处罚。撤销批准证明文件（包括撤销批准文号）的行政处罚应该由市级或者省级药品监管部门作出。市或者省药品监管部门有权作出撤销批准文号的行政处罚，但是却无权最终决定是否撤销，还应该逐级上报有权决定的机关——国家食品药品监管局。经过国家食品药品监管局批准后再下发《行政处罚决定书》。
　　第五，撤销批准文号的行政处罚决定应该适用听证程序。撤销批准文号是一种较严厉的行政处罚，根据《药品监督行政处罚程序规定》第三十三条规定，必须适用听证程序。市食品药品监管局在组织生产企业参加听证或生产企业放弃听证后，作出撤销批准文号的行政处罚决定，报经省食品药品监管局审核，经国家食品药品监管局批准后发出《行政处罚决定书》。生产企业如不服行政处罚决定，可以按照《行政复议法》、《行政诉讼法》的规定申请复议或提起诉讼。
http://www.cnpharm.com/site1/zgy ... 01/content_4527.htm