药物Ⅰ期临床试验病房建筑设计与装备配置标准（TCAME742024）(word带链接目录)

团体标准

T/CAME 74-2024

药物 Ⅰ 期临床试验病房建筑设计与装备配置标准

Standards for architectural design and equipment configuration of phase I clinical trial ward for drugs

2024-06-28发布  2024-09-09 实施

中国医学装备协会 发 布

中国标准出版社 出 版

目 录

前言                                                                                                                                                   1  范围
2  规范性引用文件                                                                                                                                3  术语和定义
3.1  药物I期临床试验病房                                                                                                                      3.2  临床试验数据采集管理系统
3.3  药物临床试验药房                                                                                                                           4  基本要求
4.1  功能性要求                                                                                                                                     4.2  设备要求
4.3  特殊要求                                                                                                                                        4.3.1  出入口控制系统
4.3.2  供电管理系统                                                                                                                               5  功能区域划分及要求
5.1  功能区域划分                                                                                                                                  5.2  筛选区
5.2.1  受试者宣教室                                                                                                                               5.2.2  受试者知情同意室
5.2.3  受试者体检室                                                                                                                               5.2.4  血液样本采集室
5.2.5  尿液/粪便样本采集室                                                                                                                    5.3  试验区
5.3.1  试验病房                                                                                                                                     5.3.2  抢救室
5.3.3  试验用血样采集室                                                                                                                        5.3.4  护士站  
5.3.5  受试者更衣区                                                                                                                               5.3.6  库房
5.4  样本处理区                                                                                                                                     5.4.1  样本处理室
5.4.2  样本储藏室                                                                                                                                  5.5  药物临床试验药房
5.5.1  常温区                                                                                                                                        5.5.2  阴凉区
5.5.3  冷藏区                                                                                                                                        5.5.4  静脉药物调配中心
5.5.5  留样储存区                                                                                                                                  5.5.6  试验药物发放处
5.5.7  药房信息化管理系统                                                                                                                     5.6  办公区
5.6.1  会议室                                                                                                                                        5.6.2  办公室
5.6.3  值班室                                                                                                                                        5.6.4  资料室
5.7  餐饮区                                                                                                                                           5.7.1  配餐室
5.7.2  就餐室                                                                                                                                        5.8  活动区
附录A（资料性）功能区域划分图

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