【百问】安全用药小知识（一）

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药品说明书为什么必须规范？
药品说明书应依照国家要求的格式及内容，由生产厂家制备。为了社会大众的利益，说明书的内容应尽可能准确并定时修订。每个药品包装中应有一份适用的说明书，供患者和医务工作者使用。对于药品不良反应，有的国家规定，说明书只收录和本品很可能相关的主要不良反应，因此许多厂家不是把所有的不良反应都收入说明书。另外，同一品种、同一剂型、同一浓度但生产厂家不同的产品，其说明书的内容应彼此接近，不应有较大的差异，也就是说药品说明书应该规范化。这是事关人民群众用药安全、值得重视的一个问题。

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用药为什么要遵照说明书规定的剂量？
药品说明书规定的剂量一般是指18-60岁的成年人一次用药的平均用量或用量范围，低于规定剂量就可能疗效不佳，超过规定剂量就可能引起毒性反应。在这个合理剂量范围内，适当提高剂量可能会增强疗效，但这不是绝对的。有些对药物作用敏感的人，在说明书规定剂量范围内也有可能出现毒性反应，应该引起注意。

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如何看待药品不良反应？如何客观理解不良反应与药品质量的关系？
药品在治疗疾病的同时，也可能会带来有害反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR)。世界卫生组织（WHO）对药品不良反应的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治疗或调节生理功能的正常用量下，出现的有害的和意料之外的反应。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)规定：“药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。”其中的“合格药品”可以理解为不存在质量问题的药品，因此不能将不良反应与药品质量问题混为一谈。

药品的质量是否有问题，应该根据国家药品检验机构的检验结果，看药品的质量是否符合法定的质量标准。许多药品不良反应是在药品质量检验合格的情况下发生的，不能认为有了不良反应就一定是药品质量有问题。

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如何区别药品不良反应与医疗差错、医疗事故？
是药品不良反应还是医疗差错、医疗事故，需要根据处方是否符合药品说明书中规定的用法、用量等要求以及给药过程中是否存在错误等进行判断。

医疗事故及医疗差错的鉴别和处理应按照《医疗事故处理条例》等有关规定进行。

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药品不良反应与疾病本身的症状如何区别？
判断用药后出现的不良事件是否属于药品不良反应，需要由专业人员根据该药品的国内外不良反应实际发生情况以及患者既往、当前所患疾病情况、使用药品情况，结合患者的健康情况等，必要时还要结合检查检验结果，认真进行鉴别，才能下结论。药品与不良反应的关联性判断需遵照一定的规则，关联性判断结果可分为肯定、很可能、可能、可能无关等。