质量管理体系存在严重缺陷，1家广东医械企业被责令停产整改！

广东省药品监督管理局关于责令广州润虹医药科技股份有限公司停产整改的通知





广州润虹医药科技股份有限公司：



国家药品监督管理局于2020年6月10日至12日组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业生产质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。根据《国家药品监督管理局医疗器械监管司关于广州润虹医药科技股份有限公司有关飞行检查情况的函》（药监械管函〔2020〕119号），现责令你企业针对发现的问题停产整改，并组织评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定召回相关产品。



你企业完成全部项目整改后，分别向广东省药品监督管理局和广州市市场监督管理局书面报告整改情况，需要恢复生产的，应向广东省药品监督管理局提出恢复生产申请，经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。



监督停产整改、跟踪检查工作由广州市市场监督管理局负责。



浙江省湖州市局着力“四抓四注重”强化禁毒宣传和特药监管工作






为持续提升广大群众识毒、防毒、拒毒的意识和能力，积极弘扬全民禁毒的社会正能量,湖州市局根据上级工作要求，紧扣“健康人生，无毒家园”全市禁毒集中宣传活动主题，着力“四抓四注重”集中力量开展禁毒宣传和特药监管工作。



一是抓组织领导，注重高位推动。以“全民禁毒宣传月”为重点的禁毒集中宣传活动是全年禁毒宣传工作的重头戏，局党委高度重视此项工作，确定由局药品生产监督管理处牵头，结合工作实际，精心组织策划，明确各处室职责分工、各区县工作内容，层层压实责任。分管领导带队督查南太湖新区分局、市食药检院等局下属单位的禁毒宣传工作情况，向其班子成员传达全市禁毒集中宣传活动的精神和工作要点。



二是抓宣传引领，注重氛围营造。该局通过四个加强，营造了“面对毒品，我们一起说不”的浓厚全民禁毒氛围。首先加强对本系统干部职工的宣传。充分利用市局机关、局属单位、各区县局的电子屏和内外网，滚动播放禁毒宣传标语和视频。其次，加强对易制毒企业的宣传。通过业务工作QQ群、微信群、钉钉群、短信等方式向企业负责人和员工进行禁毒宣传，引导企业相关人员做好特殊药品的日常管理，严防流入非法渠道。同时，注重加强对各类市场的宣传。发动专业市场、农贸市场、药店、餐饮单位等单位利用电子显示屏滚动播放禁毒宣传标语，累计发布200余条。此外。还加强对社会群众的宣传。通过局微信公众号发布禁毒内容、设置展板、张贴宣传画、悬挂横幅、政务服务窗口发放各类资料等方式向广大群众普及识毒、防毒、拒毒的知识，累计已发放各类宣传资料1200份，张贴禁毒海报45张，悬挂宣传横幅20条。



三是抓培训指导，注重意识提高。市局分管局领导带队深入辖区浙江东方基因生物制品股份有限公司、浙江华圣药业集团有限公司等涉药企业，开展一系列禁毒集中培训宣传，向企业宣讲禁毒知识，介绍当前禁毒情形势发展变化和湖州毒情特点，组织了8家企业近400人观看禁毒公益广告片。同时结合全市药品监督抽检及特药监管工作实际，对区县局（分局）监管人员和企业相关员工进行了特药监管业务培训和禁毒工作宣贯，提高其特药安全监督和管理意识。



四是抓特药流弊，注重检查实效。以此次禁毒宣传为契机，该局现场开展了特殊药品集中专项整治工作，执法人员认真核对特殊药品库存数量，严查特药仓库的防护措施是否到位，购、销、存是否符合规定。截至目前，累计检查特药使用企业4家，批发经营企业4家，药店和医疗机构25家。通过专项整治，进一步加强特殊药品和含特殊药品处方制剂的监管，严防特药流弊，严查违规销售使用特殊药品和含特殊药品复方制剂行为。



下一步，该局还将日常监管工作和禁毒工作有机结合起来，强化对重点企业的检查频次，加强对重点人群的禁毒教育，积极营造良好的禁毒氛围。



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