预防性用药行为亟待规范

预防性用药行为亟待规范
——有关专家表示内江预防服药不适事件并非偶然

     7月12日，四川省内江市发生预防性服用磷酸氯喹、磷酸伯氨喹而致预防服药不适事件。15日下午，专家组对此次事件进行了分析，初步得出此次预防用药是为了保障民众的身体健康，但在用药过程中存在用药过量情况的结论。为此，本报记者采访了国家合理用药监测办公室专家组首席专家彭名炜教授，彭名炜认为，很多预防性用药缺乏证据指导和约束，这是我国合理用药监测领域的一个空白，彭名炜建议，有关部门应组织专家或学会，对需要预防性用药的疾病预防方案进行循证研究，统一编制预防性用药指南，使预防性用药行为得到指导和规范。

　　据新华社报道，7月12日，四川省内江市东兴区椑南乡麻湾村发生一起预防服药不适事件，一名3岁女童在服药后出现头疼、无力等症状，最终抢救无效死亡。7月15日，内江市东兴区通报此次预防服药不适事件的初步结论，表示尚未查出与药品质量有关，成人服用后不适属该药物的正常药物反应，16岁以下儿童用药和成人用量相当，属于剂量过大。
　　就此次事件，记者采访了国家合理用药监测办公室专家组首席专家彭名炜教授，他指出，此次预防服药不适事件是一起明显的不合理用药事件。彭名炜同时呼吁，此次事件绝不是偶然事件，我国应尽快对疾病预防控制机构的用药行为进行合理性指导，并对预防性用药行为进行必要的偱证医学研究，出台相应预防用药指南，使我国疾病预防性用药行为得到应有的规范。
　　
      内江预防服药不适事件
　　有明显用药不合理现象

　　据彭名炜介绍，我国卫生部于2007年3月27日出台了《疟疾防治技术方案（试行）》，并在2009年6月24日，针对该技术方案中的附件《抗疟药使用原则和用药方案》进行了修订。这一方案，是国家层面对疟疾防治用药的法定方案，具有法律效力。因此，基层疾病预防控制机构在进行疟疾防治工作时，尤其是在进行易感人群预防性用药时，必须参考这一方案进行。否则，就是明显的违规用药。
　　那么，让我们来看看《抗疟药使用原则和用药方案》中对于抗疟药物预防性用药是如何规定的。按照《抗疟药使用原则和用药方案》，疟疾的预防服药有两种方案可供选用：一种是磷酸哌喹片每月服1次，每次600毫克，睡前服；一种是氯喹（磷酸氯喹为氯喹磷酸盐，剂量按照同等基质计算）每7~10天服1次，每次服300毫克。磷酸氯喹的药品说明书中也标示：疟疾症状抑制性预防，每周服1次，每次500毫克。小儿每周8毫克／公斤体重。
　　此次事件中，该地区的基层疾病预防控制机构选择了氯喹方案。据新华社报道，该地区成人用量是磷酸氯喹4片（每片155毫克，共计620毫克），同时加用磷酸伯氨喹3片（规格不祥）；儿童用量为磷酸氯喹4片，未加用磷酸伯氨喹。
　　彭名炜指出，就儿童而言，《抗疟药使用原则和用药方案》在附注中指出“方案中剂量均为成人剂量，儿童剂量按体重或年龄递减”，药品说明书中更明确提出了计算方法，4片共达620毫克的磷酸氯喹用量，计算下来是对一个124公斤儿童的安全剂量，此次事件中死亡的3岁女童体重不足20公斤，她服用的预防药物超正常量6倍。
　　根据磷酸氯喹常见的不良反应分析，该药物一旦服用剂量过大，可引起视网膜病、失明、抽搐、心源性休克、心脏停搏、房室传导阻滞、呼吸停止乃至死亡。
　　彭名炜说，除与剂量相关之外，磷酸氯喹与磷酸伯氨喹的联合使用用于预防性用药同样属于不合理应用。伯氨喹与氯喹联用，长期以来一直是用于根治间日疟的经典配伍方式，并不用于防治疟疾；且氯喹与伯氨喹同服，可发生心血管系统的严重不良反应，因此即使用来根治间日疟，二者也不可同时服用，应先后序贯应用。
　　
       预防性用药操作规范及指南缺位

　　彭名炜表示，此次内江预防服药不适事件并非偶然，目前我国基层疾病预防控制机构进行预防性用药时，不合理用药及不规范操作的行为具有一定普遍性。他指出，目前，基层疾病预防控制机构的工作人员中，许多为非预防医学专业人员兼任，且许多工作人员没有经过系统的培训就上岗了，因此在工作中缺乏专业性、计划性、主动性和积极性。同时，目前我国对预防用药这一预防医学专业性工作没有出台统一的操作规范，使基层工作人员在进行预防性用药时具有很强的随意性。
　　例如，在进行预防性用药时，疾病预防控制机构的工作人员应了解所发药物的禁忌证以及注意事项，并对给药人进行必要的病史了解。以此次疟疾预防中出现的事件为例，工作人员应询问来领药的人是否有溶血史或其家属中有溶血史，是否有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏的缺陷，因为有溶血史和G6PD缺乏人群应禁用氯喹和伯氨喹；同时应询问来领药的人，是否有肝肾功能不全、心脏病、重型多型红斑、血卟啉病、牛皮癣及精神病，有这些疾病的人应慎用氯喹；同时，对于来领药的育龄妇女，还应了解是否处于妊娠期，妊娠期妇女应禁用氯喹和伯氨喹。
　　彭名炜说，此外，根据预防接种工作的工作规范，使用药物之后，应对患者进行药物可能不良反应的宣教，并留患者在服药地点观察30分钟至1小时，如患者出现所服药物相关的不良反应，应予立即处理。但是纵观此次事件中，许多人领了药物回家自行服用，甚至有位摩托车司机服药后随即驾车离去，在途中发生不良反应（伯氨喹服药后会出现疲倦、头晕症状，不宜驾驶车辆）。
　　彭名炜指出，具体药物的不合理应用，以及基层工作人员的不规范操作并非此次群体性不良反应事件的全部原因。归根结底，目前我国预防性用药缺乏规范性的指南和有效监督是造成预防性用药不合理的深层次因素。
目前，临床医疗合理用药的相关规范性指南比较多，法律法规方面如《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范》等，具体用药方面的政策比如2008年初卫生部下发《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》等，指南性文件如《国家处方集》等，都对临床医疗用药进行了十分具体的规范和指导，包括选用药物的种类、规格、使用剂量、适应证、禁忌证、与其他药物相互作用、常见不良反应的防治等。但是在疾病控制领域的预防性用药行为，却只有《甲型H1N1流感密切接触者中相关人员预防性用药指南》、《复方新诺明预防艾滋病主要相关机会性感染技术指南》两份指南。一份仅针对单一疾病，一份仅针对单一药物，局限性非常明显。其他预防性用药行为的相关规定基本见于传染病防治技术方案中，但是内容十分空泛，缺乏具体参考价值。以《疟疾防治技术方案（试行）》为例，对预防性用药只提供了两种方案，具体使用药物适应证、禁忌证、药物相互作用、可能发生的不良反应等内容均未收录。
　　在没有相关指南指导和约束的情况下，很难保证基层疾病预防控制机构工作人员不会在预防性用药时发生错误，并且易导致基层疾病预防控制机构工作人员在日常工作中对用药行为缺乏足够重视，势必更加剧了工作的随意性。同时，由于基层疾病预防控制机构不设药师，也未设有药事管理机构，因此，目前没有任何机构对基层疾病预防控制中的用药行为进行监督、评价。这是我国合理用药监测领域的一个空白。
　　
      预防性用药同样需要循证研究

　　彭名炜认为，目前我国预防性用药缺乏指南和监督，主要原因是因为对预防性用药缺乏系统性的循证医学研究基础。
　　首先，在疾病预防，尤其是传染病预防领域，药物预防并不是常用的预防手段。相比之下，健康教育、传染源控制、卫生环境治理措施等更加受到人们的重视。因此，预防性用药的关注度不高。
　　其次，预防性用药与治疗用药在理念上有差距。治疗用药的循证模式比较突出，这在临床用药的整个思维程序中体现都很明显。确定是否需要用药，选用何种药物，给药的时机、途径、疗程，注意药物的相互作用，整个治疗用药的过程都由明确的诊断、明确的治疗原则、对用药人的充分了解所提供的证据来决定，此外，治疗用药行为是一种注重个体化的用药行为。而预防性用药则不然，预防性用药的对象不是患者，而是健康人群，他们没有明确的诊断、不需要治疗，因此治疗用药的循证模式不适用于预防性用药，只能通过对疾病发生的预计来进行，带有很强的主观色彩。此外，预防性用药的对象不是个体，而是人群，因此往往强调共性而忽视个性。由于预防性用药行为的这些特点，使针对预防性用药的循证医学研究面临许多困难。
由于缺乏循证研究，预防性用药缺乏证据指导和约束，使规范预防性用药缺乏基础。即便合理用药监测机构介入对预防性用药的管理，面对不合理行为也往往提不出反驳的依据。彭名炜建议，即使面对众多困难，国家有关部门也应组织专家学者或协会，对需要预防性用药的疾病预防方案进行用药的循证研究，将研究结果写入预防方案中，设立预防性用药专门章节，或统一编制预防性用药指南，使基层疾病预防控制机构工作人员。   
              来源：中国医药报

同感，规范及指南的缺位是目前基层医疗机构预防性用药规范管理弱化的重要原因。

规范及指南的缺位只是一个方面，更多的是责任的缺失。我国卫生事业的杯具呀~~

接3楼：
那些从事疾病预防工作的医生、其他医务人员，缺少必要的药品知识，这是此次事件发生的根本；同时，也是医院临床总是发生用药不良事件的主要原因，“医生”独大、药师作用被忽视的医疗体制的悲剧。

用药，是个系统工程，需要医生、药师、护士、患者共同努力，才能获得满意的疗效。

接3楼：
那些从事疾病预防工作的医生、其他医务人员，缺少必要的药品知识，这是此次事件发生的根本；同时， ...

用药，是个系统工程，需要医生、药师、护士、患者共同努力，才能获得满意的疗效。

张建中 发表于 2010-7-26  18:57

药品使用是 医药护的共同任务 病人是医生\护士的病人,也是药师的病人,doctor尊重药师的建议就能使合理用药真正实现合理(安全\有效\经济),,,,这样就能到达规范.