高压严管之下，医药合规正从“要我合规”到“我要合规”转变！

合规，特指遵守法律、法规、监管规则或标准。医药合规就是遵守医药行业的相关法律、法规、监管规则或标准。医药行业的合规包括研发、生产和经营环节。



药品研发合规 是指药品研发过程中从研究方向、侵权研判、研发开题、处方及工艺选型及合理性试验、小试生产及工艺放大、产品质量研究、产品工艺优化、连续三批大生产及同步工艺验证、稳定性试验、质量标准建立及方法学验证、前三期临床试验、各类数据资料汇总、药品注册申报、第四期临床试验、不良反应检测和财税处理等方面全过程的全面“合规”。


药品生产合规 是指药品在生产环境、生产资质、生产工艺、生产人员管理、生产过程管理（原料到包装运输）、质量管理和财税处理等方面全面“合规”。药品经营合规，是指药品在流通、销售、推广、处方使用全过程和财税处理上的全面“合规”。
合规是现代管理制度中经常使用的词语，尤其是关系到人类健康安全的医药行业，对合规要求更加重视和严格要求，从国家法律层面到企业的规章制度，都对合规做出了严格的规范要求，在执行层面，从国家各级监管部门日常监管到企业内部质管部门内部自检，执行力度也越来越大，合规成为医药行业生存的基本底线，违规势必会被清理出局。目前我国医药合规具有以下几个特点：


1.合规战略性。对于医药企业，要想保证企业的生存与发展，首当其冲的是要解决合规问题，这是决定企业生存与发展的战略问题，没有持续合规的保证，企业无论市场有多大，资金投入有多大，都无法避免企业的市场出局。


2.合规系统性。随着国家对药品上市持有人制度的落实，合规要求成为一个系统性的问题，要求涵盖医药的全生命周期，从研发、生产、流通、使用及不良反应全过程的合规要求，要求药品上市持有人对合规一票到底，使得合规规范形成完整清晰的合规链条，更具有系统性。


3.合规持续性。随着国家取消两证，很多人以为医药行业的合规紧箍咒就消失了，恰恰相反，取消两证，等于将医药行业原来合规的天花板变为了合规的起平线，对医药行业的“要我合规”逐渐转变成“我要合规”，将医药企业的强制性合规和被动型合规变为强制性和主动性合规。


4.合规社会性。随着本次新冠疫情，医药行业，尤其是针对疫情防控物资企业的合规要求越来越严格，并形成了有单一部门合规监管转变为多部门联合合规监管，2020年12号公告文件，对疫情防控物资企业的形成7部门联合合规监管的态势，医药行业的全生命周期的合规本身就涉及到多个相关部门，因此，将来的合规监管也必将形成联合监管，社会共治的体系，合规的社会性会越来越明显。


5.合规动态性。合规不是一成不变的，随着医药行业的新技术、新工艺和大数据、云技术等的普及，智慧医药的各项政策的落实，医药行业的合规要求也会发生改变，一些合规的标准也会发生变化，因此，医药合规也将会是动态的调整，这势必要求医药行业要持续动态的保持合规。


在对CIO合规保证组织专家罗汉果采访中了解到，CIO合规保证组织作为国内专业的第三方大健康行业的合规服务提供商，正在致力于为国内大健康行业客户（主要是四品一械：药品、医疗器械、保健品、化妆品和食品）的合规整体解决方案的设计和实施，针对药品上市持有人、生产企业、经营企业和流通企业等都形成了成熟的合规整体解决方案，并形成了标准化的合规项目管理系统，充分运用信息技术和大数据辅助大健康行业客户的持续合规、动态合规，帮助客户从“要我合规”到“我要合规”的转变。



作者：CIO合规保证组织——罗汉果



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