唐山市局全力帮扶防疫物资安全高效生产助力实现疫情防控和产业发展双赢

疫情初期，面对全市没有医用口罩、防护服生产企业，防疫物资严重短缺的局面，唐山市局主要负责同志带头成立帮扶专班，高效帮扶全市医用防疫物资生产，助力实现疫情防控和产业逆势增长双赢。截至目前，共帮扶19家防疫类医疗器械生产企业完成投（复）产，新注册、备案产品资质24个，实现了全市检测试剂盒、医用防护服、医用口罩、医用手套鞋套、隔离衣、医用帽、医用酒精等品种“本土化生产”，收到企业锦旗3面，表扬信5封。



一是助企跑办资质。主动对接有投产、转产意向的企业，“一对一”帮扶企业解决转产面临的技术、标准、产品灭菌等问题，帮助建立相应质量管理体系、完善申报资料、进入国家和省应急审批绿色通道，多次代替企业赴石家庄、北京等地全程跑办手续。其中，不到一个月帮助“英诺特”获批全省首家、国内首批（2家）新冠病毒抗体检测类产品注册资质，19天帮助开平卓锐获得疫情期间全省首家医用防护口罩生产资质。全市医用口罩日产能由0增加至150万片，医用防护服日产能达500套，新冠病毒抗体检测试剂盒累计投放市场2000万人份。



二是驻企把关质量。按照省药监局安排部署，对应急审批的企业实行市县两级驻厂监管。市、县驻厂人员每日对企业生产线进行巡查并上报情况，监督指导企业认真落实《医疗器械生产质量管理规范》及其附录规定，产品必须经检验合格后方能出厂。同时，为确保产品质量安全，有计划的对重点品种开展监督抽验，目前已完成医用口罩、防护服产品抽检7批次，试剂盒产品抽检2批次。



三是助企出口海外。举办全市防疫用品国际认证培训对接会，高效帮助企业获取合法的国际认证，实现产品顺利出口。目前，英诺特（唐山）公司已取得省药监局颁发的医疗器械产品出口销售证明，并获得欧盟CE认证、ISO13485质量体系认证、菲律宾FDA认证、马来西亚MDA注册、秘鲁DIGEMID认证。截至6月15日，该公司已向66个国家出口新冠病毒抗体检测试剂盒1000万人份。


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