浙江省药品检查中心组织开展药品生产职业检查“双百尖兵”第二期驻企实训活动

随着职业检查“双百尖兵”工程的稳步推进，为提升我省药品生产组导师的带教能力，在第一期驻生物制品生产企业实训取得良好效果的基础上，省中心于六月上旬组织部分带教导师、助教专家等11人赴杭州澳亚生物技术有限公司，开展为期五天的第二期驻企实训活动。



杭州澳亚生物技术有限公司是目前国内大型的冻干粉针剂委托加工企业，其无菌制剂培训中心是省中心建设多年的培训基地。本次实训活动注重与企业沟通，实训邀请东富龙、PALL设备企业专家，从设备构造讲解工艺风险点，再结合洗灌封、冻干机等现场操作分别从冻干工艺研究、无菌装配、冻干机等关键设备验证、MES生产管理等计算机化系统的数据管理等方面进行理论授课，并在冻干粉针剂车间冻干机房、灌装与冻干进出箱、轧盖以及水针车间配制系统、预灌封、卡式瓶线等关键岗位进行现场讲解。在实训现场，检查员较为系统的学习了冻干粉针剂的生产和质量管理知识，并以生产车间操作员工角色，了解并初步掌握了部分车间具体操作。每天实训后，实训组还会召开当日学习讨论会，总结当日学到的知识，对学习中存在的问题进行讨论研究，形成一致意见。



参加实训的导师认为驻企实训这种理论与实践紧密结合的培训方式非常好，既全面深入的学习了该类型企业生产和质量管理知识，提高了检查员现场检查能力；又搭建了坦诚交流的平台，对某些问题进行充分的讨论研究，以风险管理的理念形成共识；此外，在驻企期间，还能就企业提出的问题进行研究答复，实现了帮扶指导的目的。


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