吉林：保障出口医用防疫物资质量安全，集中开展使用说明书内容核查工作！

吉林省药监局集中开展出口医用防疫物资使用说明书内容核查工作






近日，吉林省药监局召开专题会议，迅速贯彻落实国家药监局严格核查并规范出口医用防疫物资说明书的通知要求，研究制定《关于集中开展出口医用防疫物资使用说明书内容核查的通知》，强化监管、明确责任、狠抓落实，切实保障出口医用防疫物资质量安全。



会议强调，要坚持“统筹规划、自足实际，全面排查、立行立改”的原则，将此次核查工作作为规范企业生产、提升产品质量的重要抓手，重点对全省范围内已获准注册的医用防护服、医用口罩等产品的中文说明书中结构组成、产品性能、适用范围等是否包含容易引发误读误导的描述，外文说明书与注册的中文说明书技术内容是否保持一致、是否包含容易引发误读误导的描述。



会议要求，企业要开展全面自查，将说明书和产品最小包装进行扫描后集中报送，针对说明书存在的问题立即进行整改，并提交在未完成整改前不出口相应产品的承诺书。吉林省药监局将加强监督检查力度，在对第二类相关产品说明书全面排查的基础上，将组织各市（州）市场监管局对全省范围内已获备案的一类医用防护物资说明书进行全面排查，对问题严重或不能按期整改的，采取注销注册文号（或备案号）措施。



据悉，截至5月30日，该局共检查第二类相关生产企业48家，产品说明书104个，其中包括外文说明书7个，未发现上述问题；共检查一类相关生产企业57家，检查产品说明书80个，整改1个品种，注销2个品种，待注销1个品种，基本做到了全覆盖。



山东省药监局就进一步加强药品经营使用环节监管工作开展专题调研






近日，省药监局药品市场处先后与查验中心、一分局和济南市市场监管局、历城区市场监管局座谈交流，就机构改革后如何进一步加强药品经营使用环节监管、省市县三级监管工作衔接、职业化检查员队伍建设及使用、优化监督检查流程等问题开展专题调研，并实地检查了部分药品经营单位。调研组与各单位负责同志、相关科（处）室工作人员、职业化检查员、县区局监管人员等深入交谈，详细了解了各单位监管力量配备、日常监督检查职责划分等情况；对“新体制、新机制、新法制”背景下，药品市场监管的优势、难点及风险点等进行了深入探讨，认真听取了各单位对全省药品市场监管工作的意见建议等，为全面掌握情况、进一步加强药品经营使用环节监管奠定了良好基础。



辽宁省药监局召开丹东地区药品监管工作座谈会






　　为推动药品生产经营企业加深对药品监管新体制、新机制、新理念的了解，促进强化监管与优化服务有机结合，构建良好的政商关系，全面加强疫情防控常态化后的药品监管工作，省药监局组织召开丹东地区药品监管工作座谈会。丹东地区22家药品生产企业法定代表人（负责人）、质量负责人、生产负责人，33家药品批发及零售连锁总部法定代表人、质量负责人，局稽查六处监管人员共计130余人参加会议。

　　会议介绍了药品监管派驻稽查体制改革的基本情况和派驻稽查机构的主要工作职责，向企业传达了全省药品监管工作会议精神，明确了2020年度药品监管工作重点，通报了前5个月通过监督检查发现的主要问题及企业生产经营过程中存在的风险隐患，与参会药品生产经营企业负责人进行了集体谈话，重点强调了“加强风险防控”理念和“管事与管人并重，重在管人”的基本原则，要求企业充分识药品质量安全的极端重要性，进一步增强法律意识，坚持底线思维，落实主体责任，强化风险管理，认真落实药品生产、经营质量管理规范，积极配合监管部门做好重点领域的专项整治工作。

　　会议围绕“监管、服务、发展”主题进行了分组讨论，企业负责人积极发言，自我审视生产经营中存在的问题，承诺严格落实药品安全主体责任，依法诚信生产经营，确保药品质量安全，并就加强药品监管工作提出相关意见和建议。稽查六处监管人员对各专项整治内容进行了现场解读，与企业负责人就如何做好企业员工培训、新《药品管理法》实施后企业未来发展方向等内容进行了探讨交流。会议与药品生产、经营企业分别签订了《药品质量安全承诺书》和《守法经营承诺书》。


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