陕西召开疫情防控医械重点产品生产企业检查工作汇报会！

陕西省药监局召开疫情防控医疗器械重点产品生产企业监督检查工作汇报会

  


5月25日上午，省药监局召开疫情防控医疗器械重点产品生产企业监督检查工作汇报会。省局党组书记、局长应宏锋出席会议并讲话，会议由党组成员、副局长齐惠丽主持，二级巡视员王志宏，省局相关处室负责人和10 个检查组全体人员参加会议。


会上，各检查组分别汇报了检查情况，提出了意见建议。会议认为，省局高度重视第四轮检查工作，精心组织安排，细化分解方案，明确检查重点，从全面掌握情况、研判风险防控、落实属地监管、科学统筹安排、加强出口管理、处理好质量管控和复工复产关系等六个方面提出了具体要求，各检查组面对时间紧、任务重、要求高的情况，按时完成了各项检查工作。


应宏锋充分肯定了此次检查取得的成效。他指出，各检查组能够严格按照要求，紧盯重点环节和关键要素，围绕原材料把关、生产过程控制、产品出厂检验和放行以及历次检查缺陷项目整改情况、企业履行承诺和出口产品情况等方面，全方位、系统地进行了检查，工作认真扎实，报告全面具体，分析细致到位，对保障全省疫情防控医疗器械重点产品安全有效和质量可控具有重要意义。他要求，


一要深入研判，消除风险点。持续跟进在产和停产企业情况，对照检查发现的缺陷项目，严格按时限要求完成整改，并在企业申请恢复生产前严格把关。

二要充分运用检查结果。吸收历次检查经验，进一步提高工作效率和方法，防范重大风险，注重检查结果和整改措施有机结合和有效运用，认真做好结果处置和后续跟踪检查。

三要强化培训工作。进一步加强医疗器械防护产品生产企业法律法规培训，提高企业人员能力和水平。

四要建立企业档案。建立健全企业管理档案，对疫情防控医疗器械重点产品生产企业实行“一企一档”，科学管理。

五要加大违法处罚力度。对于违法违规行为要“零容忍”，发现一起查处一起，严厉打击疫情防控医疗器械重点产品违法违规行为。


齐惠丽就进一步做好疫情防控医疗器械重点产品生产企业监管，贯彻落实好汇报会精神和后续跟进工作提出了明确要求。王志宏就此次检查情况进行了通报点评。



山西省局组织召开《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》宣传贯彻培训会






为深入贯彻落实《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》,5月19日至5月21日，省局通过在线课堂的方式组织召开《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》宣贯培训会。省局张少杰副局长出席会议并讲话，全省药品生产企业和各级药品监管部门近300个网络终端共2100多人同时在线参加了培训。


张少杰副局长强调，各药品生产企业要充分认识学习贯彻《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》的重要意义，要采取多渠道、多方式开展全员学习和培训，尽快熟悉和掌握新制度、新要求，切实提高企业主体责任意识，强化药品全生命周期管理，牢牢守住药品安全底线。


省局重点对《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》的修订背景和意义、规章主要内容、主体责任落实、药品注册管理、生产许可审批、日常监督检查等方面进行了解读，专题讲解了符合性检查、信息化追溯体系建设、年度报告制度和药物警戒管理4个新的制度要求。


这次在线培训的内容和方式受到了企业的欢迎和认可。“在线课堂”增强了培训效果,提高了培训覆盖面和参与度,对宣传和贯彻好法律规定、深入领会和理解法律要义、强化企业药品安全主体责任落实起到了良好的推动和促进作用。



广东省药品监管局组织召开疫苗国家监管体系评估试点工作会议

  



　　5月22日，省药品监管局组织召开疫苗国家监管体系评估（简称疫苗NRA评估）试点工作会议，深入贯彻落实国家药监局和省政府关于疫苗NRA评估的决策要求，重点部署深圳市、佛山市市场场监督管理局试点工作任务，同时对疫苗NRA评估工作的内容、市场监督和控制（MC）板块评估指标进行宣贯培训。
　　会议指出，疫苗NRA评估工作事关国家荣誉，是对我国疫苗监管能力的一次全面检验，要以高度的政治责任感与使命感，凝心聚力，共同做好迎接评估各项工作。会议要求：
一是试点单位要对疫苗NRA评估工作高度重视，提高政治站位，充分认识此项工作的重要性。
二是试点单位要参照省药品监管局做法，搭建起质量管理体系框架。
三是省药品监管局有关部门要精心组织，完善试点工作方案，做好指导培训工作。四是省药品监管局和试点单位要加强与卫生健康部门、疾病预防控制机构的沟通协调，共同做好疫苗NRA评估工作。


　　省药品监管局副局长王玲，药品安全总监，药品监管二处主要负责人，药品监管二处、疫苗NRA评估工作办公室相关人员；深圳市、佛山市市场监管局分管领导和相关处（科）室负责人参加会议。



山东省药监局三分局开展宣传普法推动企业主体责任落实

  



2020年是《药品管理法》、《疫苗法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等新法律法规的落地实施之年，省药监局三分局把新法的宣贯与监督检查和督促企业主体责任的落实结合起来，统筹推进企业主体责任的落实。


一是开展新法宣贯进企业活动。选派师资力量去新华制药、齐都药业、荣昌制药等重点企业进行新法的宣讲，解读法律法规内涵，明晰企业责任义务，目前已累计宣讲企业7家，企业参与宣讲课人数1500余人。


二是发布致辖区企业的一封信。明确企业是产品质量安全的第一责任人，要求其认真学习贯彻国家药品监管的法律法规，切实履行好企业主体责任，强化全过程管理理念，保障产品质量安全，促进医药产业健康快速发展。


三是坚持检查与宣贯密切结合。在实施检查的同时，宣讲国家新出台的法律法规，同时通过约谈、告诫信等多种方式，督促药品生产企业年度报告、风险定期自查报告等制度的落地执行，确保生产经营活动持续合法合规，保障质量安全。




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