关于中药药事管理质量控制中心信息化建设的构想（二）：建设方向和架构设计

中药药事管理质量控制中心的信息化建设，对提高中药药事管理整体水平具有积极作用。但是目前国内对于中药药事质控中心的信息化研究并不多见。在本文的上篇《关于中药药事管理质量控制中心信息化建设的构想（一）：监管维度和关键指标》中，笔者论述了中药药事管理质量控制中心（以下简称中药药事质控中心）设立的背景，梳理了中药药事质控的监管维度和关键指标。这些数据维度和指标，对于分析中药药事质控中心信息化建设中的数据监管需求，很有必要。

而另一方面，要把握中药药事质控中心的信息化建设，还需要用发展的眼光，从更长远的视角来分析中药药事质控中心监管方式演变的可能性，从而明确整个信息化建设的方向，开展顶层架构设计。作为唐古信息药事研究团队的成员，笔者在与一些区域的中药药事质控中心负责人交流和探讨中，总结出以下三个中药药事质控中心信息化建设的方向。

第一，国内绝大多数区域的中药药事质控中心的监管模式以“事务型监管”为主，职能包括管理质控工作的组织网络、制定质控考核细则、组织质控人员的培训考核、开展质控督导检查、编撰质控分析报告和促进问题整改等。信息化建设，首先要满足这些事务型工作的需求，提升现阶段组织内的工作效率和协同能力。

第二，中药药事质控中心组织成员和专家组成员多以兼任为主，专项检查和飞行检查等线下督导方式很难达成常态化监管效果。中药药事质控中心可以考虑综合运用技术手段，充分挖掘医疗机构现有信息系统的数据价值，建立区域中药药事大数据平台，对数据进行实时监测，将“大数据监管”和“事务型监管”结合起来。

第三，部分地区的中药药事质控中心，开始探索如何把中药药事管理质量控制与中药药事服务结合。比如成立区县医共体药事委员会，统一整合区县资源，提升相对薄弱的基层医疗机构的中药质控和药事服务能力。这种“寓监管于服务之中,在服务中体现监管”的“服务型监管”思路，既代表了中药药事质控中心的发展方向，又体现了设立中药药事质控中心的初心。而这一思路的最终落地，很大程度上取决于互联网等技术手段的应用和信息化系统的支持。

图1：中药药事质控中心信息化建设方向

以“事务型监管”、“大数据监管”、“服务型监管”这三个方向为出发点，中药药事质控中心可以循序渐进地建设“中药药事管理协同平台”、“中药药事大数据平台”和“中药药学服务平台”。以下，笔者将逐个分析这三个平台架构设计思路。

中药药事管理协同平台

中药药事管理协同平台可以满足中药药事质控中心事务型管理工作的需要，提升中药质控管理工作的效率。“省-市-区县”各级质控中心的组织成员、药事专家组成员以及各医疗机构的质控人员，可以登录协同平台，围绕质控管理的相关事务开展工作。中药药事管理协同平台包含以下4个核心功能模块。

图2：中药药事管理协同平台系统架构

1. 组织管理与协同办公。中药药事质控中心可以通过协同平台在线开展组织管理工作。向成员下达通知、政策和药事规范；建立质控中心知识库，开展质控人员的在线培训和在线考核；定期采集更新中药服务各岗位专业人员的资质信息和医疗机构资源数据等（参考上篇的“组织管理”）。

2. 自查数据在线申报。中药药事质控中心可以设计标准的《药事管理质量控制自查表》供医疗机构在线申报。医疗机构可以根据《自查表》对自身药品质量、药房管理、药学服务等方面的关键指标定期进行梳理，并将自查结果上报到协同平台。

3. 线下督导数字化。协同平台可以应用手机APP、平板APP或微信小程序等技术手段，将质控中心线下督导检查的考核指标和评分标准以在线表单的形式分发给检查组成员。检查组成员可以通过电子表单，开展检查前的学习准备、检查中的数据采集与评分（包括照片、视频等）以及检查结果的综合评定。质控中心通过协同平台在线发布督导检查结果，并将改进意见发送给相关医疗机构，督促有关问题的整改。

4. 考核评级动态化。在线申报的自查数据和线下督导检查的数据，为医疗机构的考核评级提供了数据支持。通过建立考核评分标准和数据分析模型，协同平台可以对医疗机构进行自动化的评分评级，并根据考评数据来源或指标意义，生成质控报告。中药药事质控中心根据自查数据采集和线下督导的频率，增加自动化考核评级的次数。比如每个月或者每个季度调整评级并给出质控报告。这种动态化的考核评级体系，在一定程度上实现药事管理的常态化，有利于医疗机构及时发现并调整问题。

中药药事大数据平台

中药药事质控中心要对区域药事质量进行长效监管，不能光依靠医疗机构的自查数据上报和线下督导检查，还需要及时掌控区域中药药事实时数据，建立药事质控管理的数据追溯和数据预警机制。如何建立区域中药药事大数据中心，引入基于大数据的质控监管机制，也是很多中药药事质控中心管理者思考的课题。笔者认为，中药药事大数据平台的建设需要重点考虑以下几个步骤。

图3：中药药事大数据平台系统架构

1. 对中药药事数据来源进行分析。本文上一篇分析的中药药事质控中心关注的指标维度所需要的基础数据（比如处方数据、药房数据），大多来自于医疗机构HIS系统、智慧中药房系统和药品仓储系统。对于有委托药企代煎代配的医疗机构，可以依托药企煎药系统获取煎配操作数据和药事服务数据。中药饮片、中成药和院内制剂等药品的详细信息或药品追溯所需的数据，也可以通过采购关系，从上游供应商信息系统或者院内制剂管理系统获取。质控中心可以在协同平台上通过调研表的形式，对和中药药事数据有关的信息系统进行摸底，掌握数据的来源和分布情况。

2. 建设统一的数据标准和数据接口规范。中药药学中常用的数据类型包括药品基本信息（药品品名、生产批号、生产日期、厂家等）、处方信息（患者信息、医生信息、处方来源、诊断信息、药品组成、用法等）、药房操作信息（采购、验收、仓储、质管等）、煎配操作信息（煎配节点记录、操作员、特殊操作记录等）、药品追溯信息（药材数据、饮片生产数据、药品配送信息）等等。中药药事质控中心可以根据国家和行业相关数据规范以及当地使用惯例，建立标准数据字典和数据结构，编写统一的数据接口规范。数据来源相关业务系统根据标准数据接口规范，实时上传数据到中药药事大数据平台。

3. 构建质控指标的数据模型，建设数据展现平台和数据追溯预警平台。大数据中心要建立基于药事管理控指标的数据模型，具备对实时数据进行分析处理的能力。数据展现平台（包括报表系统和数据可视化系统），既可以追溯指标的历史数值，又可以动态呈现最新数值；既可以从单个医疗机构的角度进行分析，也可以对不同区域层级进行数据汇总；既可以在不同个体之间进行横向对比，又可以对某个个体不同时期的指标值进行纵向比较。对于某些关键指标（比如处方审核异常比率、毒性饮片使用量、供应商药品不合格率等），还可以设置相关阈值，当前指标值触及阈值时触发平台报警。

中药药学服务平台

中药药事管理质控中心的职能之一，是要研究制定中药药事管理相关质控标准、工作规范、技术流程等，组织开展中药合理应用等质控工作。中药合理应用的推进，不能只是将标准、流程、规范停留在纸面，更应该深入到日常的药学服务工作中去，渗透到每个患者每张处方的服务中去。

图4：中药药学服务平台系统架构

从这个角度看，中药药事质控中心信息化建设，还可以进一步围绕中药合理应用这一质控目标构建中药药学服务平台。中药药事质控中心通过完善专家知识库，建立统一的中药药学服务系统，整合优势资源，服务区域内医疗机构（尤其是缺乏药师人才、药事管理和药学服务基础薄弱的基层医疗机构）和患者。

中药药学服务平台可以围绕以下四个平台系统开展建设。

1. 处方审核和处方点评平台。中药药事质控中心可以组织相关药学人员依托该平台开展处方审核和处方点评工作。中药处方审方平台，审核内容主要涉及中药用量用法、辨证用药、配伍禁忌、妊娠禁忌、超时间用药、有毒中药超剂量、煎煮方案等适宜性。处方点评平台辅助处方点评专家组分析区域内的不规范处方、用药不适宜处方及超常处方等。点评后，中药药事质控中心可以采取干预措施，告知反馈给各医疗机构医务处进行确认和整改。

2. 药品不良反应上报与追溯平台。医疗机构相关药事管理人员，通过该平台上报临床用药不良反应信息，包括患者情况、报告者情况、怀疑药品和并用药品情况、不良反应发生情况等，并对不良反应进行持续的更新和维护。依托中药药事大数据平台，不良反应的相关药品和供应商数据，可以被更快速的追溯到。这也有助于质控中心和医疗机构快速分析不良反应原因并采取进一步行动。

3. 患者用药咨询与用药反馈平台。如果患者在用药前中后碰到问题，可以通过患者用药咨询和用药反馈平台在线图文咨询临床药师。药师通过平台获取患者的历史电子病历和处方后，结合中药质控中心的药学服务知识库辅助参考给出答复，及时解决患者用药困惑。患者的用药反馈不断积累形成的大数据，有助于临床用药分析和医生用药决策辅助，进一步完善药学服务知识库。

4. 中药药嘱服务平台。中药药事质控中心可以组织专家编制中药药嘱标准化规则知识库，并以此为基础建设中药药嘱服务平台。平台可以根据一人一方指导患者合理用药时间、给药方式和煎煮方法，提供药物合用间隔，展示常见不良反应及应对策略。患者可以在平台上扫码查询或者通过平台打印的药嘱单获取指导。

最后，需要指出的是，本文所描述的中药药事质控中心信息化建设方向和架构设计的构想，只是值得探索的解决方案之一。中药药事质控中心的信息化建设，既不可能一蹴而就，也不可能一劳永逸，更不可能千篇一律。各个区域中药药事质控中心可以结合当地医疗机构的信息化水平、质控中心发展所处阶段的职能和目标、信息化投入的预算等因素，制订各自的信息化发展规划，设置信息化建设的优先级。无论如何，我们有理由相信，伴随着中药药事质控中心的信息化建设大幕的拉开，一定会加速提升全国中药药事管理整体水平，保障中医药事业的进一步发展。

下一篇，我们来探讨下区块链技术应用在中药药事质控中心信息化建设的可行性。