贯彻落实新法“最严处罚”，黑龙江开展药品安全专项治理百日检查

为深入贯彻落实新修订《中华人民共和国药品管理法》，聚焦药品安全突出问题，确保“两节”和“两会”期间药品安全形势稳定。黑龙江省药品监督管理局印发《药品安全专项治理百日行动实施方案》决定自2019年12月下旬开始至2020年3月底，开展药品安全专项治理百日行动，严查、严防、严控药品、化妆品、医疗器械风险。

药品生产监管方面



　　落实药品生产量化分级监管；对血液制品、中药注射剂、生化药品、特殊药品等重点品种，原料采购渠道、原料入厂检验、工艺执行、成品检验放行、数据真实可追溯等重点环节，企业法人、负责人、质量负责人、质量受权人等重点人员履职能力，药品生产企业落实主体责任情况开展专项检查，提高企业自律意识，从源头保障药品安全。



　工作措施：一是针对今年已经开展的血液制品、中药注射剂、生化药品、中药饮片等专项检查中发现的缺陷项，对企业的整改落实情况开展“回头看”检查，确保问题整改到位。二是以新修订的《中华人民共和国药品管理法》颁布实施为契机，加大对企业主体责任落实的监督力度，同步开展药品生产企业落实主体责任情况现场检查，重点关注企业质量体系建立情况。三是分期分批对省内药品生产企业的企业法人、负责人、质量负责人、质量受权人进行宣导、培训、考核，提高关键人员自律意识和药品生产质量管理水平。四是对省内特殊药品生产企业开展监督检查，防止特殊药品流入非法渠道的流弊事件发生。



　　工作分工：省药监局药品化妆品生产监管处（药品）牵头，各市（地）市场监督管理局、省药品检验研究中心、省药品稽查局、省药品审核查验中心、省药品评价和风险监测中心配合。



药品生产监管方面



　　落实药品生产量化分级监管；对血液制品、中药注射剂、生化药品、特殊药品等重点品种，原料采购渠道、原料入厂检验、工艺执行、成品检验放行、数据真实可追溯等重点环节，企业法人、负责人、质量负责人、质量受权人等重点人员履职能力，药品生产企业落实主体责任情况开展专项检查，提高企业自律意识，从源头保障药品安全。



　工作措施：一是召开全省药品批发企业风险警示会，宣贯《药品管理法》及《黑龙江省药品批发企业量化分级管理办法（试行）》的重要意义。二是开展对疾控机构和疫苗接种单位监督检查，规范疫苗储运管理，切实保障流通环节疫苗质量安全。三是按照“双随机、一公开”方式，以冷链药品经营企业为重点，对“承诺既换证”药品批发企业进行GSP检查。四是以医院周边、城乡结合部农村药店诊所为重点，规范药品购销渠道，严厉打击销售假劣药品等行为。五是对医疗机构中药饮片采购渠道检查，进一步规范中药饮片的采购、验收行为，确保进货渠道合法和质量可靠。



　　工作分工：省市联动，省局药品化妆品流通监管处负责组织召开药品批发企业风险警示会、对药品批发企业“承诺既换证”事后监管，督导市（地）市场监管局对辖区疾控中心和疫苗接种单位、医院中药饮片采购渠道、医院周边城乡结合部农村药店诊所监督检查。



来源：黑龙江省药品监督管理局

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